ISOMOL®, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei chronischer Obstipation

Chronische Obstipation

Der Zeitraum für eine Behandlung mit Isomol überschreitet normalerweise nicht 2 Wo-chen. Isomol kann jedoch bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden.

Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine lang-fristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chro-nischer refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verur-sacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige

Einnahme obstipations-auslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und An-ticholinergika.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1 - 3-mal täglich 1 Beutel, entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Obstipation.

Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.

Der Inhalt eines Beutels (13,81 g) wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.

Kinder (unter 12 Jahren): Die Anwendung wird nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisänderungen sind nicht nötig .

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Stö-rungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder Hilfsstoffe, welche in Abschnitt 6.1 aufgelistet sind.

Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinwei-sen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), muss die Einnahme von Isomol sofort beendet, Elektrolytmessungen vorgenommen und bei Ab-weichungen entsprechende Gegenmaßnahmen durchgeführt werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Isomol verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).

Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Isomol bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Die Einnahme der zubereiteten Isomol Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszu-fuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Isomol enthält 186,87 mg (8,125 mmol) Natrium pro Beutel, entsprechend 9,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale Tagesdosis von Isomol 28% der von der WHO für einen Er-wachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von

2 g.

Isomol ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kon-trollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüs-sigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwen-dung von Isomol vorübergehend verringert sein kann (siehe auch Abschnitt 4.4). Verein-zelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie bei-spielsweise Antiepileptika, berichtet. Daher sollten andere Arzneimittel eine Stunde vor bis eine Stunde nach der Einnahme von Isomol nicht oral eingenommen werden.

Falls Isomol mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

Schwangerschaft:

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Isomol bei Schwangeren vor. Tierexperi-mentelleStudien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwar-ten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Isomol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit:

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neuge-borene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macro-gol 3350 vernachlässigbar ist.

Isomol kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isomol auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Isomol hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschi-nen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Isomol, auftreten. Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform

* Berichte von Erfahrungen nach Markteinführung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzei-gen.

Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Kor-rektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.