Lactuflor®, Lactulose 650 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Lactuflor®, 650 mg/ml
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Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
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Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Encephalopathie
Dosierung
Lactulose wird oral eingenommen. Die nachstehend angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
Die angegebenen Mengen können mit dem beigefügten Messbecher abgemessen werden.
Obstipation:
Erwachsene und Jugendliche (14-17 Jahre):
Die Anfangsdosis beträgt 15-30 ml täglich, entweder als Einzeldosis (vorzugsweise morgens) oder in zwei getrennten Dosen eingenommen. Wenn die Darmfunktion einsetzt, sollte die Dosis halbiert werden. Falls nach 3 Tagen kein Effekt zu erkennen ist, kann die Dosis auf das Zweifache der Anfangsdosis erhöht werden. Falls dann immer noch keine Wirkung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn ein Patient über einen längeren Zeitraum mit Laxantien behandelt wurde, sollten diese schrittweise abgesetzt werden.
Kinder, Tagesdosis:
Unter 1 Jahr: 5 ml
1-6 Jahre: 10-15 ml
7-14 Jahre: 15 ml
Die Dosis sollte individuell so angepasst werden, dass ein weicher Stuhl entsteht.
Portokavale (portosystemische) Encephalopathie (PSE):
Akute PSE (Präkoma und Koma hepaticum): Anfangs 50 ml alle 2 Stunden bis 2 Stühle entleert werden. Danach sollte die Dosierung so angepasst werden, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.
Chronische PSE: Anfangs 30-45 ml 3 bis 4 mal täglich. Danach sollte die Dosierung so angepasst werden, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.
Art der Anwendung
Lactuflor® kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann innerhalb von 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.
Darmverschluss.
Galactoseintoleranz.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lactuflor® sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Anwendung bei besonderen Patientengruppen
Lactuflor® sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-Intoleranz, Lactase-Insuffizienz oder Glucose/Galactose-Malabsorption, da das Arzneimittel synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.
Insbesondere bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist die autosomal-rezessiv erbliche Fructose-Intoleranz auszuschließen. Bei diesen Patienten kann der unvollständige Abbau zur Fructosämie und Fructosurie, zu Hypoglykämie und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden führen.
Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Störungen des Kohlenhydratmetabolismus Dieses Arzneimittel enthält in 1 Messbecher entsprechend 30 ml Lösung max. 7,8 g verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose, Galactose, Lactose, das entspricht max. 0,65 Broteinheiten.
Aus diesem Grund ist bei Diabetikern Vorsicht geboten, wenn die maximale Dosis bei der Behandlung der portokavalen Encephalopathie eingenommen wird.
Lactulose kann den durch andere Wirkstoffe (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) induzierten Kaliumverlust verstärken. Die gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden kann zu einer Verstärkung der Glykosidwirkung auf Grund von Kaliummangel führen.
Bisher wurde über keine schädlichen Wirkungen von Lactulose auf den Embryo/Fötus beim Menschen berichtet, jedoch sind einschlägige epidemiologische Daten nicht verfügbar.
In tierexperimentellen Studien zeigte Lactulose keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose sind schädliche Wirkungen auf das ungeborene oder gestillte Kind nach jetzigem Kenntnisstand nicht zu erwarten.
Aus diesem Grunde kann Lactuflor® während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn es vorschriftsmäßig verabreicht wird.
Lactuflor® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (>1/10): Leichte abdominelle Schmerzen, Meteorismus, Flatulenz zu Beginn der Behandlung.
Häufig (>1/100, <1/10): Nausea, Erbrechen, Diarrhöe unter höheren Dosierungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (>1/10.000, <1/1.000): Hypernatriämie bei der Behandlung der portokavalen Encephalopathie.
Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Lactuflor®, 650 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch-wirkende Laxanzien ATC-Code: A06AD11
Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, kann nicht durch die Disaccharidasen des Dünndarms hydrolysiert werden.
Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Mechanismen verantwortlich:
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Die Zucker und Säuren induzieren eine osmotische Wasserretention, die zu einem erhöhten Volumen des Koloninhalts und einer indirekten Anregung der Darmperistaltik führt.
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Die Stimulation der Darmperistaltik wird dem direkten Einfluss der Säuren zugeschrieben.
Bezüglich der ammoniaksenkenden Wirkung werden verschiedene Mechanismen diskutiert:
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Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.
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Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet.
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Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.
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Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon, was für die Bakterienflora zu einem relativen Stickstoffdefizit führt, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.
Bei der portokavalen Encephalopathie bewirkt Lactulose eine Reduktion der Blutammoniakkonzentration um ca. 25 bis 50% und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.
Pharmazeutische Angaben - Lactuflor®, 650 mg/ml
Keine.
Lactuflor® enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.
3 Jahre.
Die Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 12 Monate.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Lactulose-Lösung ist in PET-Flaschen gefüllt.
Die Schraubverschlüsse bestehen aus Polyethylen oder Polypropylen und Polyethylen. Der Messbecher besteht aus Polypropylen und besitzt eine Graduierung von 5-30 ml.
Packungsgrößen:
100 ml, 200 ml, 500 ml, 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.