Folverlan® 0,4 mg, Tabletten

• Prophylaxe von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida.

• Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht beho-ben werden können.

Dosierung

• Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten: 1 Tablette pro Tag (entsprechend 0,4 mg Folsäure täglich).

• Zur Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen: 1-2 Tabletten pro Tag (entspre-chend 0,4-0,8 mg Folsäure täglich).

• Zur Therapie von Folsäuremangelzuständen: 3-mal 2 bis 3-mal 4 Tabletten pro Tag (entsprechend ca. 2,5-5 mg Folsäure täglich).

  Art der Anwendung

  Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenom-men.

  Dauer der Anwendung

• Zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten und Folsäuremangelzuständen:

  Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bei Frauen mit bestehendem Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Folverlan^® 0,4 mg-Prophylaxe begonnen werden. Die Prophyla-xe sollte mindestens bis drei Monate nach Konzeption (also nach Schließung des Neuralrohres) weitergeführt werden.

• Zur Therapie von Folsäuremangelzuständen:

  Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Behandlung ist von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiag-nostischen Parametern.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B¹²-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vi-

tamin-B¹²-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapie-beginn abgeklärt werden.

Folverlan^® 0,4 mg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Folverlan^® 0,4 mg nicht einnehmen. Bei primärem, erworbenem Lactase-Mangel reicht die geringe Menge an Lactose (39,5 mg pro Tablette) höchstwahrscheinlich nicht aus, um die spezifischen Symptome auszulösen.

Bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B¹²-Mangel aus-geschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Be-stimmung des Vitamin-B¹²-Gehaltes).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Fol-säure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeuti-ka (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folverlan^® 0,4 mg zu schweren Durchfällen führen.

Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folverlan^® 0,4 mg ver-hindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerschei-nungen verabreicht werden.

Folverlan^® 0,4 mg wird u.a. zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten eingesetzt. Bei Kinderwunsch sollte mindestens ein Monat vor der zu erwartenden Konzeption mit der Folverlan^® 0,4 mg-Prophylaxe begonnen und mindestens bis drei Monate nach Kon-zeption weitergeführt werden. Eine pränatale Diagnose auf Neuralrohrdefekte ist auch unter der Prophylaxe mit Folverlan^® 0,4 mg notwendig. Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädi-gungen des Embryos oder Fetus ergeben. Für die Anwendung in der Stillzeit sind ebenfalls keine Risiken bekannt.

Folverlan^® 0,4 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchos-pasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf. Bei sehr hohen Dosen werden selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depressionen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome:

Eine Überdosierung von Folverlan^® 0,4 mg äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symp-tomen: Bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Therapiemaßnahmen:

Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.