Salviathymol® N Madaus, Flüssigkeit

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.

Sollten bei Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut die Be-schwerden länger als 1 Woche andauern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Dosierung

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren zum Mundspülen und Gurgeln bis zu 3mal täglich 20 Tropfen (entsprechen 1 g) Salviathymol in ein Glas lauwarmes Wasser (ca. 100 ml) geben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salviathymol bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Nach Verdünnung: Zur Anwendung in der Mundhöhle. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Bestehen die Beschwerden länger als 1 Woche, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bekannte Allergie gegen Anethol, Anis, Zimt oder Perubal-sam, Fenchel oder andere Doldengewächse (z. B. Sellerie), einen der anderen Wirk-stoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; Säuglinge, Kleinkinder und Schwan-gere.

Zur Anwendung von Salviathymol bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersu-chungen vor. Salviathymol soll deshalb auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht an-gewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 243 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen entsprechend 31 Vol.-%. Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht 6 ml Bier oder 3 ml Wein.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Eucalyptusöl, Pfefferminzöl, Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennen-des Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 537 mg Propylenglycol pro 20 Tropfen. Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Schleim-hautirritationen auftreten.

Sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.

Salviathymol soll auch wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwanger-schaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie bei allen ätherischen Ölen können nach der Anwendung Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten verstärkt auftreten, Hustenreiz und Bronchospasmen können ausge-löst oder verstärkt werden. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege oder im Magen-Darm-Kanal ist möglich. Aufgrund des Gehaltes an Pro-pylenglycol können bei der Anwendung Schleimhautirritationen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je-den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen nach Anwendung von Salviathymol sind nicht bekannt.