INFECTOCORTISEPT® 0,5 mg/g + 10 mg/g Creme

INFECTOCORTISEPT wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen zur Initialbehandlung bei:

• infizierten Formen von akuten ekzematischen Hauterkrankungen verschiedener Art und Lokalisation,

  z. B.

  • akutes Kontaktekzem (akute Kontaktdermatitis)

  • akuter Schub bei endogenem Ekzem (konstitutionelles Ekzem, atopische Dermatitis, Neurodermitis)

  • akutes seborrhoisches Ekzem (akute seborrhoische Dermatitis)

  • akutes nummuläres Ekzem (akute nummuläre Dermatitis)

• akuten (entzündungsbetonten) oberflächlichen Dermatomykosen

• akuten (entzündungsbetonten) oberflächlichen Pyodermien (z. B. Impetigo contagiosa, bakterielle Intertrigo).

INFECTOCORTISEPT wird 1–2-mal täglich auf das zu behandelnde Hautgebiet in dünner Schicht aufgetragen und gegebenenfalls sanft eingerieben.

Deckverbände sind nicht erforderlich und Okklusivverbände wegen der Infektion zu vermeiden. Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.

Die Behandlung ist bis zum Schwinden der Infektionssymptomatik (ca. 1 Woche) fortzuführen. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung der Erkrankung ein, so sollte das Präparat abgesetzt werden. Den Krankheitszustand hat der behandelnde Arzt zu beurteilen.

Kinder

Wegen erhöhter Hautempfindlichkeit sollte INFECTOCORTISEPT bei Säuglingen generell vorsichtig angewendet werden (kleinflächig, weniger als 7 Tage). Kleinkinder sollten kontinuierlich nicht länger als 7

Tage, Kinder ab 2 Jahren nicht länger als 2 Wochen mit INFECTOCORTISEPT behandelt werden. Die zu behandelnde Körperoberfläche sollte nicht mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche betragen.

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• tuberkulöse, syphilitische und virale Hauterkrankungen (z. B. Windpocken)

• Rosazea

• periorale Dermatitis

• Impfreaktionen

• Akne vulgaris

• Anwendung auf ulzerierten Hautarealen

• Schwangerschaft und Stillzeit

  Bei Trommelfellperforation darf das Präparat nicht im Gehörgang angewendet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Anwendung wegen der Möglichkeit einer erhöhten perkutanen Resorption und eines größeren Verhältnisses zwischen Körperoberfläche und Körpergewicht nur zeitlich begrenzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

INFECTOCORTISEPT darf nicht mit Schleimhäuten oder mit der Augenbindehaut in Berührung kommen und sollte möglichst nicht im Gesicht und im Bereich von Hautfalten angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 55 mg Propylenglycol pro g Creme. Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumdodecylsulfat pro g Creme.

Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl)

hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Nicht bekannt.

Schwangerschaft

INFECTOCORTISEPT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

INFECTOCORTISEPT darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Daten zum möglichen Einfluss von Halometason und Triclosan auf die Fertilität liegen nicht vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Hautreizungen (leichtes Brennen, Juckreiz und Rötung), Austrocknung der Haut sowie leichte reversible Hautatrophien festgestellt.

Bei längerer Anwendung (mehr als 3 Wochen) können Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Hautpigmentverschiebungen, Hypertrichose, Steroidakne und Purpura auftreten.

Darüber hinaus kann es sehr selten zu Kontaktallergien gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen Propylenglycol, Cetylalkohol und Stearylalkohol kommen, die das Absetzen des Präparates erfordern.

Bei lang dauernder (mehr als 3 Wochen) bzw. großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) lokaler Anwendung von INFECTOCORTISEPT, besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer systemischen Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können.

Augenerkrankungen

Mit unbekannter Häufigkeit kann es zu verschwommenem Sehen kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von INFECTOCORTISEPT bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet. Jedoch ist bei Säuglingen und Kleinkindern mit einer größeren systemischen Wirkung zu rechnen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Vergiftungen mit INFECTOCORTISEPT sind bisher nicht bekannt geworden. Im Falle von Intoxikationen mit INFECTOCORTISEPT kann entsprechend der Intoxikation mit systemischen Kortikosteroiden verfahren und eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.