Zymafluor D 500 c.C., Tabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Zymafluor 500 c
Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des
1. Lebensjahres.
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.
Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridierter Zahnpasta, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
Wird Wasser (Trinkwasser, Mineralwasser) mit einem Fluoridgehalt von 0,3 mg/l oder mehr zur Zubereitung von Säuglings(-milch)-nahrung verwendet, sollte ein Supplement mit Vitamin D3 ohne Fluorid gegeben werden.
Von Geburt bis Zahndurchbruch
Säuglingen sollte bis zum Durchbruch des ersten Milchzahns täglich 1 Tablette (0,25 mg Fluorid und 400-500 I.E. Vitamin D3) gegeben werden.
Ab Zahndurchbruch bis 12 Monate*
-
Wenn die Zähne ohne bzw. mit einer geringen Menge fluoridfreier Zahnpasta geputzt werden: täglich 1 Tablette (0,25 mg Fluorid und 400-500 I.E. Vitamin D3).
-
Wenn die Zähne 2x täglich mit 0,125 g (reiskorngroße Menge) Zahnpasta (1 000 ppm Fluorid) geputzt werden:
Ausschließlich 400-500 I.E. Vitamin D3**
* Nach Vollendung des 1. Lebensjahres sollte die Rachitisprophylaxe mit einem geeigneten Vitamin D3-Monopräparat bis zum zweiten erlebten Frühsommer des Kindes fortgeführt werden.
** Diese Dosierung ist mit diesem Arzneimittel nicht möglich. Bei Zymafluor D 500 c.C. handelt es sich um ein Kombinationspräparat, welches Colecalciferol (D3) und Natriumfluorid enthält. Werden die Zähne mit fluoridierter Zahnpasta geputzt, so sollte zur Deckung des täglichen Vitamin D3-Bedarfs auf ein geeignetes Monopräparat zurückgegriffen werden, um eine Überdosierung mit Natriumfluorid zu vermeiden.
Art der Anwendung
Zymafluor wird in der Regel als tägliche Einzeldosis verabreicht.
Für Säuglinge (und Kleinkinder) sollten die Tabletten zerkleinert und aufgelöst in etwas Wasser, Tee oder Fruchtsaft gegeben werden.
Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.
Die Anwendung sollte so früh wie möglich begonnen werden. Hinweis:
Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken“ der Tablette in die Luftwege
zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, eingeschränkte Beweglichkeit (Gipsverband). Eine weitere systemische Fluoridanwendung z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser und/oder fluoridiertem Speisesalz und/oder fluoridierter Zahnpasta.
Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
Die Gabe von Fluoridtabletten bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, ist, je nach Fluoridgehalt, möglicherweise nicht erforderlich.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten bei der Festlegung der Fluoridsupplemente eine Zufuhr über andere Quellen berücksichtigt werden.
Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink-oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D3 genügend angereichert wird, wird die Gabe von Zymafluor D 500 c.C. nicht empfohlen. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gelten diese Einschränkungen nicht.
* In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde. Wenn das Wasser über 0,7 mg/l Fluorid enthält, werden Supplemente nicht empfohlen.
Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über die Fluoridprophylaxe im Einzelfall zu entscheiden.
Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder Arzt zu befragen.
Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Milch ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Zymafluor D 500 c.C. nicht einnehmen.
Zymafluor D 500 c.C. enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Zymafluor D 500 c.C. sollte nur in Ausnahmefällen mit Metaboliten oder Analogen des Vitamin D3 kombiniert werden.
Die Resorption von Fluorid ist abhängig von der Löslichkeit der aufgenommenen Nahrungsbestandteile und wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium, Magnesium oder Aluminium gehemmt. Zymafluor D 500 c.C. sollte daher nicht gleichzeitig mit Milch oder Milchprodukten bzw. calcium-, aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida eingenommen werden.
Zymafluor D 500 c.C. hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In der zur Vermeidung von Zahnkaries empfohlenen Dosis verursachen Fluoride keine signifikanten Nebenwirkungen. In seltenen Fällen können jedoch Hautausschlag, Erytheme und Urtikaria auftreten, die bei Einstellen der Behandlung jedoch schnell verschwinden.
Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1 .000 bis < 1/100, selten ≥ 1/10. 000 bis < 1/1 .000, sehr selten < 1/10 .000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere dargestellt.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Urtikaria, Erytheme, Hautausschlag Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine chronische oder akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Intoxikationsgefahr). Akute Überdosierung
Die wahrscheinlich toxische Fluorid-Dosis (bei Kindern und Erwachsenen) liegt bei 5 mg Fluorid/kg
Körpergewicht. Die letale Fluorid-Dosis bei Kindern liegt bei 16 mg Fluorid/kg Körpergewicht und bei Erwachsenen bei 32 mg Fluorid/kg Körpergewicht.
Auf einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht umgerechnet bedeutet dies, dass bei Einnahme von 350 mg Fluorid/Tag mit Symptomen einer akuten Überdosierung gerechnet werden muss (entspricht
1 400 Tabletten Zymafluor D 500 c.C./Tag). Die letale Dosis bei Erwachsenen (70 kg) beginnt bei
2 200 mg Fluorid/Tag (entspricht 8 800 Tabletten Zymafluor D 500 c.C./Tag).
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 10 kg beginnt die wahrscheinlich toxische Dosis (PTD) bei 50 mg Fluorid/Tag und ca. 160 mg Fluorid/Tag können letal sein (entspricht 200 Tabletten bzw.
640 Tabletten Zymafluor D 500 c.C./Tag).
Die Einnahme von Zymafluor D 500 c.C. ist auf Kinder von Geburt bis zur Vollendung des
1. Lebensjahres begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Symptome
Die anfänglichen Symptome beziehen sich hauptsächlich auf gastrointestinale Intoleranz: Speichelbildung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durst, Erbrechen und blutiger Durchfall. Es können auch Fatigue, Tremor, ZNS-Depression, flache Atmung, progressive respiratorische Paralyse, Schock, Muskelschwäche, Konvulsionen, Schwäche der respiratorischen Muskulatur, Atemstillstand und Nierenversagen auftreten. Auch Hypokalzämie kann auftreten, die dann zu kardialer Arrhythmie, Tetanie, Schwäche, Parästhesie, Karpopedalspasmus, Krämpfen und Hyperkoagulabilität führt. Der Tod kann innerhalb von 2 - 4 Stunden eintreten.
Hypokalzämie und Hypoglykämie sind häufige Befunde. Chronische Überdosierung
Eine chronische Intoxikation kann zu Zahnschmelz- und Skelettfluorose führen. Bei Einnahme
größerer Mengen (2 mg – 8 mg Fluorid täglich) kann Skelettfluorose auftreten, wenn die Fluoridaufnahme für ca. 10 Jahre oder länger erfolgt.
Die langfristige Einnahme von Fluorid kann zu schwachen und brüchigen Knochen führen. Zahnschmelzfluorose entsteht bei der Anwendung von Fluorid während der Entwicklung des Zahnschmelzes und ist irreversibel. Trüber, gestreifter Zahnschmelz, weiße Flecken, „Schneekappen“, gelblich-braune Flecken auf den Zähnen oder braune Löcher sind charakteristisch für Fluorose. In ihrer schwereren Ausprägung wird der Zahnschmelz strukturell geschwächt (spröde) und anfällig für Erosion und Bruch.
Zymafluor D 500 c.C. ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet und bei Neugeborenen und Kleinkindern nicht über den 12. Lebensmonat hinaus indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Langfristige Überdosierung von Vitamin D3 (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
Therapiemaßnahmen
-
Wenn weniger als 5,0 mg/kg Körpergewicht Fluorid eingenommen wurde
d. h. bei einem Kind mit einem Gewicht von 10 kg weniger als 200 Tabletten Zymafluor D 500 c.C.
Zur Linderung der gastrointestinalen Symptome Calcium (z. B. Milch) oral verabreichen und einige Stunden beobachten.
-
Wenn mehr als 5,0 mg/kg Körpergewicht Fluorid eingenommen wurde
d. h. bei einem Kind mit einem Gewicht von 10 kg mehr als 200 Tabletten Zymafluor D 500 c.C.
-
Sofort ärztlichen Rat einholen.
-
Unter ärztlicher Aufsicht Erbrechen induzieren
-
Orale Gabe von löslichem Kalzium in beliebiger Form (z. B. Milch, 5 %iges Kalziumglukonat oder eine Kalziumlaktatlösung).
-
Patienten einige Stunden beobachten, bis die Symptome verschwunden sind.
-
Wenn mehr als 15 mg/kg Körpergewicht Fluorid eingenommen wurde
-
d. h. bei einem Kind mit einem Gewicht von 10 kg mehr als 600 Tabletten Zymafluor D 500 c.C., sofort hospitalisieren.
Die Prinzipien der Behandlung lauten wie folgt:
Die Hospitalisierung ist erforderlich, um eine Magenspülung mit einer alkalischen Kalziumhydroxydlösung, einer 1 %igen Kalziumchloridlösung oder einem anderen Kalziumsalz einzuleiten. Die auf die Magenspülung folgende Verabreichung von Aluminiumhydroxyd kann die Fluorid-absorption herabsetzen. Ein EKG vornehmen (auf eine spitze Erscheinung der T-Wellen und eine Verlängerung des QT-Intervalls achten). Zur Linderung der Krämpfe kann eine intravenöse Injektion einer 10 %igen Kalziumglukonatlösung vorgenommen werden, die bei Bedarf alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden kann. Falls erforderlich, können zur Linderung von Koliken Morphium oder Pethidin gespritzt werden. Der Kreislauf sollte mit Infusionen mit Elektrolytlösung gestützt werden. Möglicherweise besteht Bedarf für Atemunterstützung.
Hämodialyse kann eingeleitet werden. Zur Verhinderung äußerer Verbrennungen müssen alle Rückstände von Erbrochenem, Stuhl oder Urin rasch entfernt werden.
Es muss davor gewarnt werden, diesen Patienten Speiseöl, Rizinusöl oder Alkohol zu verabreichen.
Die Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D3 können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glukokortikoiden oder Calcitonin erforderlich machen.
Pharmakologische Eigenschaften - Zymafluor 500 c
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rachitis- und Kariesprophylaxe ATC-Code: A11CC80
Jede Substanz der Arzneistoffkombination besitzt ihre eigenen pharmakologischen Eigenschaften, die sich gegenseitig nicht beeinflussen. Die Arzneistoffkombination dient zur Therapievereinfachung sowie zur Erhöhung der Einnahmezuverlässigkeit. Eine einmalige Gabe deckt den Tagesbedarf an jedem einzelnen Wirkstoff und erleichtert gerade im Säuglings- und Kleinkindalter die Anwendung. Kinder
Die Wirksamkeit der Kombination aus Colecalciferol und Natriumfluorid ist in publizierten klinischen Studien beschrieben. Hauptindikation bei Kindern war Rachitis- und Kariesprophylaxe. In dieser Indikation erwies sich die Kombination als wirksam und gut verträglich. Die angewandte Dosierung lag bei täglich 500 – 1000 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid.
Colecalciferol
Colecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei
Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxy-Colecalciferol überführt. In biologisch aktiver Form stimuliert Vitamin D3 die intestinale Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe. Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen.
Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin-D3-Synthese umgangen wird, sind Intoxikationen möglich.
Vitamin D3 wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin-D3-Dosen können die 25-Hydroxy-Vitamin- D3-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hyperkalzämien können so über Wochen andauern.
Natriumfluorid
Durch prophylaktische Zufuhr von Fluoriden lässt sich das Auftreten der Zahnkaries reduzieren. Der Wirkungsmechanismus des Fluorids in der Kariesprophylaxe basiert im Wesentlichen auf drei Prinzipien:
-
Einlagerung des Fluoridions in den Apatit des Zahnschmelzes (Bildung von Fluorapatit) und dadurch Erhöhung der Säureresistenz des Schmelzes;
-
Hemmwirkung auf den Stoffwechsel säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnbelägen;
-
Verbesserung der Remineralisation des Zahnschmelzes.
Fluorid ist ein natürlicher Bestandteil des Trinkwassers und der Nahrung. Die tägliche Fluoridaufnahme ist jedoch (zumindest in der Bundesrepublik Deutschland) für eine optimale Kariesprophylaxe meist unzureichend; dies liegt vor allem an dem in der Bundesrepublik allgemein niedrigen Fluoridgehalt des Trinkwassers, der nur in örtlichen Ausnahmen die hinsichtlich Kariesprophylaxe optimale Konzentration von 1 mg/l erreicht.
Da ein Zusatz zum natürlichen Fluoridgehalt des Trinkwassers auf 1 mg/l (Trinkwasser-Fluoridierung) in absehbarer Zeit kaum durchführbar ist, kann eine Fluoridprophylaxe der Karies derzeit nur individuell erfolgen; eine Möglichkeit hierfür ist die zusätzliche orale Zufuhr von Fluoriden. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Form der Kariesprophylaxe ist durch zahlreiche Untersuchungen gesichert.
Die Anreicherung der Zähne mit Fluorid sollte vor dem Durchbruch der Zähne beginnen und während des gesamten Lebens weitergeführt werden. Vor dem Durchbruch der Zähne wird das Fluorid über die Blutbahn den Zahnkeimen zugeführt und ermöglicht eine wirksame präeruptive Fluoridierung. Nach dem Durchbruch der Zähne erfolgt der weitere Einbau von Fluorid durch direkten Kontakt mit fluoridhaltigem Speichel.
Fluoride werden vom Menschen nahezu vollständig resorbiert (96 %), wobei die Resorption von der Darreichungsform, Stoffwechselkrankheiten (z. B. Osteoporose) und dem Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme abhängt. Die orale Bioverfügbarkeit des Natriumfluorids beträgt bei Zufuhr mit Trinkwasser oder in Tablettenform 90-100 %. Die Resorption von Fluorid wird ferner durch Gegenwart von Kationen, mit denen schwerlösliche Salze gebildet werden können, verringert und durch fettreiche Nahrung erhöht. Die Geschwindigkeit der gastrointestinalen Resorption von Natriumfluorid ist hoch. Nach gastrointestinaler Resorption erfolgt eine unmittelbare Verteilung im Blut und den extrazellulären Körperflüssigkeiten. Eine Speicherung findet in den Hartgeweben statt (Zahnschmelz, Zahndentin, Knorpel, Knochen). In Weichteilen findet offensichtlich keine Akkumulation statt. Fluorid ist plazentagängig.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 Stunden.
Das Fluorid wird im Wesentlichen mit dem Harn (48-61 %) ausgeschieden. Daneben spielt die Ausscheidung mit dem Schweiß eine nicht unerhebliche Rolle – unter bestimmten Witterungsbedingungen kann sie die der renalen Ausscheidungsrate erreichen. 6-10 % der zugeführten Fluoridmenge werden über die Faeces ausgeschieden. Ein vernachlässigbar kleiner Teil der täglichen Fluoridaufnahme wird mit der Muttermilch ausgeschieden.
Die Resorptionsquote von Vitamin D3 liegt bei ca. 80 %. Nichtresorbiertes Vitamin D3 wird mit dem Faeces ausgeschieden. Der Abfall der Vitaminkonzentration im Plasma nach i.v.-Gabe erfolgt biphasisch mit einer Halbwertszeit von 20-30 Stunden. Vitamin D3 und 25-OH-D3 sind im Plasma an Proteine gebunden. Bei Vitamin-D3-Gabe in therapeutischen Dosierungen wird der Gleichgewichtsplasmaspiegel (steady state) nach 4 Monaten erreicht. Hauptspeicher für Vitamin D3 ist das Fettgewebe und die Leber.
Vitamin D3 wird in Lebermikrosomen zu dem biologisch nicht aktiven 25-OH-D3 hydroxyliert. In den Mitochondrien der Niere wird 25-OH-D3 dann weiter zum biologisch-aktiven 1,25-(OH)2-D3 weiter hydroxyliert.
Im Wesentlichen wird Vitamin D3 mit der Galle ausgeschieden, nur geringe Mengen werden im Urin gefunden.
Pharmazeutische Angaben - Zymafluor 500 c
Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Gelatine Saccharose
Magnesiumstearat [Ph.Eur.] Maisstärke
Hochdisperses Siliciumdioxid Partiell hydriertes Sojaöl Saccharin-Natrium-Dihydrat Vanillin
all-rac-α-Tocopherol