Zoladex-GYN Eurim, 3,6 mg Implantat

Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung ange-zeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.

Symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist zur Volumen-reduktion einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie.

Zur Atrophie des Endometriums vor einer vorgesehenen Ablatio.

Ein Zoladex-Gyn-Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert.

Die Behandlung sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszu-schließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.

Die Behandlung der Endometriose und des Uterus myomatosus sollte 6 Monate nicht überschreiten, da über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

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Zur Atrophie des Endometriums werden 2 Implantate im Abstand von 28 Tagen verabreicht, wobei der Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach der 2. Injektion erfolgen sollte.

Hinweise zur Injektionstechnik:

1. Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel:

   Achten Sie bitte darauf, dass bei der Handhabung der Fertigspritze der Kolben unverändert in seiner Stellung bleibt.

2. Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze sichtbar ist.

3. Nach Einführung der Kanüle unter die Bauchhaut wird der Kolben vollständig heruntergedrückt.

4. Die Fertigspritze ist unmittelbar nach dem Öffnen des Sterilbeutels zu verwenden.

Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw. Poly(glycolsäure-co-milchsäure).

Zoladex-Gyn darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden. Zur Verhütung sollten fertile Frauen während der Zoladex-Gyn-Behandlung und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Bei Kindern soll Zoladex-Gyn nicht eingesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten, da über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wie-der auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Zoladex-Gyn abgesichert werden, dass die Knochendichte im Nor-malbereich liegt.

Zoladex-Gyn kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei denen das Risiko einer Osteoporose besteht.

Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen, so dass eine Zervixdilatation mit Vor-sicht erfolgen sollte.

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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

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Die Behandlung mit Zoladex-Gyn beruht auf einer Suppression der weiblichen Geschlechtshormone. In der Initialphase der Therapie kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumöstradiols mit nachfolgendem Abfall auf Werte, wie sie in der Postmenopause vorliegen. In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität, die gewöhnlich von selbst zum Stillstand kommen. Normalerweise tritt 1-2 Monate

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nach Therapiebeginn eine Amenorrhoe ein. In Ausnahmefällen kann während der Behandlung die Menopause eintreten, so dass auch nach Absetzen des Präparates die Menstruation ausbleibt. In wenigen Fällen wurde während der Behandlung das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.

Aufgrund des niedrigen Serumöstradiols können häufig Hitzewallungen, Schwitzen, Veränderungen der Libido, Stim-mungsschwankungen und Depressionen, Kopfschmerzen, trockene Vagina und Veränderungen der Brustgröße auftreten. Gelegentlich wurden Arthralgien und unspezifische Parästhesien beobachtet.

Die Suppression der Östradiolbildung kann mit einer Abnahme der Knochendichte einhergehen. Diese Veränderungen können sich nach Beendigung der Behandlung weitgehend zurückbilden.

Daneben können auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, abdominelle Beschwerden, periphere Ödeme, Gewichtszunahme, Myalgien, Wadenkrämpfe, Schlafstörungen, Nervosität, Müdigkeit, Vaginitis, Ausfluss, Akne, Veränderung der Körperbehaarung, trockene Haut, Stimmveränderungen und Anstieg des Serumcholesterins.

Bei Frauen mit Myomen kann es zu einer Degeneration der Myome kommen.

Wie bei anderen LHRH-Agonisten ist über die Bildung von Ovarialzysten und bei der Anwendung von Zoladex-Gyn in Kombination mit Gonadotropinen über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) berichtet worden.

Gelegentlich kam es während der Behandlung mit Zoladex-Gyn zu Blutdruckveränderungen wie Hypotonie oder Hyperto-nie. Diese Veränderungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, die Symptome einer Allergie vom Soforttyp einschließen können, beobachtet.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hypophyse nach der initialen Verabreichung von Zoladex-Gyn berichtet.

An der Einstichstelle traten selten Lokalreaktionen (z.B. Bluterguss, Schmerzen, Blutungen) auf. Bei wenigen Patientinnen wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildete.

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