Methocarbamol-neuraxpharm 1500 mg Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Methocarbamol-neuraxpharm 1500 mg
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
Methocarbamol-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1500 mg Methocarbamol ein.
Zu Beginn der Behandlung wird eine Dosis von 4-mal täglich 1500 mg Methocarbamol empfohlen. In sehr schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methocarbamol bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Methocarbamol-neuraxpharm ist zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Komatöse oder präkomatöse Zustände
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Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)
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Myasthenia gravis
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Patienten mit Neigungen zu epileptischen Krampfanfällen
Methocarbamol-neuraxpharm ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden.
Methocarbamol-neuraxpharm enthält Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Methocarbamol-neuraxpharm nicht einnehmen.
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Untersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden und Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Die Einnahme von Methocarbamol zusammen mit Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken.
Die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin und einigen psychotropen Arzneimitteln, kann durch Methocarbamol verstärkt werden.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere bei solchen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich der Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung sind nicht verfügbar (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden in die Milch laktierender Hündinnen ausgeschieden. Daher sollte Methocarbamol in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
Methocarbamol-neuraxpharm hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.
Die Patienten sind anzuweisen, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit zu unterlassen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen):
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet:
| Systemorganklasse | Häufigkeit nach MedDRA-Konvention | ||
| Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Infektionen und parasitäreErkrankungen | Konjunktivitis | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktische Reaktion | ||
| Stoffwechsel- undErnährungsstörungen | Appetit vermindert | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe, Angstzustände,Verwirrtheit | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerz, Schwindelgefühl, metallischer Geschmack | Synkope, Nystagmus, Benommenheit,Tremor, Krampfanfall | Somnolenz, Koordinationsstörung |
| Augenerkrankungen | Sehstörung, Doppeltsehen | ||
| Herzerkrankungen | Bradykardie | ||
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | Hitzewallung | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums | Nasenschleimhaut-schwellung | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Brechreiz, Erbrechen | ||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Angioödem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Fieber | ||
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Nach oraler Einnahme von 22,5 g bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Schläfrigkeit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden.
In der Literatur sind 3 Todesfälle beschrieben, in denen außer Methocarbamol noch große Mengen Alkohol (2 Fälle) bzw. Opiate (1 Fall) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden.
Die Behandlung von Intoxikationen besteht aus symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht erwiesen.
Pharmakologische Eigenschaften - Methocarbamol-neuraxpharm 1500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester ATC-Code: M03BA03
Wirkmechanismus
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
Resorption
Methocarbamol wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig resorbiert. Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist der Wirkstoff im Blut nachweisbar und nach 30 bis 60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht.
Verteilung
Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Biotransformation und Elimination
Methocarbamol und seine zwei Metaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der angewendeten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung unterzogen, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca.
70 % verringert (11,9 l/h) und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 % bis
45 % reduziert, verglichen mit 46 % bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population mit normaler Leberfunktion.
Pharmazeutische Angaben - Methocarbamol-neuraxpharm 1500 mg
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat Povidon K 30
Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Talkum
Macrogol 3350
PVC//Aluminium Blisterpackungen: 36 Monate
ACLAR// Aluminium Blisterpackungen:
3 Jahre
PVC//Aluminium Blisterpackungen:
Nicht über 30 °C lagern.
ACLAR// Aluminium Blisterpackungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PVC//Aluminium Blisterpackungen oder ACLAR// Aluminium Blisterpackungen mit 10, 20, 24,
48, 50, 96, 100 oder 100 (2 x 50) Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.