Betavert® 6 mg Tabletten

Zur Behandlung von Schwindelanfällen bei Funktionsstörungen des Vestibularapparates (Gleichgewichtsapparates) im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.

Dosierung

Die Tagesdosis beträgt 18–36 mg Betahistindimesilat/Tag.

Betavert^®6 mg

3-mal täglich 1–2 Tabletten Betavert^® 6 mg einnehmen.

Betavert^®12 mg

3-mal täglich ½ – 1 Tablette Betavert^® 12 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Betavert^® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksam-keit.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel han-delt es sich um eine Langzeitbehandlung.

Betavert^® darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• bei Phäochromozytom

• bei Asthma bronchiale

• in der Schwangerschaft und während der Stillzeit. Betavert^® sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit

• gleichzeitiger Behandlung mit Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

• Magen-Darm-Geschwüren

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergab, dass Betahistindimesilat, der Wirkstoff von Betavert^®, keine Erhöhung der Magensäureproduktion hervorrief, empfiehlt es sich Patienten mit Gastrointestinal-Ulzera in der Anamnese besonders zu beobachten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und sollte von Patienten mit Lactose-Intoleranz nicht eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Gluco-se-Malabsorption sollten Betavert^® nicht einnehmen.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Be-handlung im unter "Anwendungsgebiete" angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden (Vasodilatantien; Psychopharmaka, insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neu-roleptika, Parasympathikolytika, Vitamine), liegen nicht vor.

Betavert^® sollte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum eingenommen werden, da sich aus Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen ergibt, dass sich die Wirkungen ge-genseitig abschwächen können.

Hinweis:

Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu be-achten, dass die meisten Antihistaminika eine sedierende Wirkung haben und bei plötzli-chem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unru-he auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschlei-chend über etwa 6 Tage beendet werden.

Betavert^® ist in der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Ab-schnitt 4.3), da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit vor-liegen.

Es liegen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-legt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt:

Kopfdruck Benommenheit

Herzerkrankungen Sehr selten:

Brustbeklemmungen

Nicht bekannt:

Herzklopfen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Magen-Darm-Trakt:

Nicht bekannt:

Magen-Darm-Unverträglichkeiten (wie Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken oder Blähungen) und Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:

Haut:

Flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Qaddelbildung (Rash, Urtikaria).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt:

Hitzegefühl

Hinweis:

Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betavert^® während oder nach den Mahlzeiten oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Sollte es zur Überdosierung kommen, so ist in Analogie zu Histamin mit folgender Sympto-matik zu rechnen:

Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Ödeme, vorwiegend an der Schleimhaut der oberen Atemwege (Quincke-Ödem).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gegenmaßnahmen werden nur bei starker Überdosierung bzw. bei besonders empfindlichen Patienten notwendig:

Adrenalin (am besten als Infusion) gegen Kollaps und Bronchospasmus; Kortison; schnell wirkende Antihistaminika; bei frischen Fällen und bei ausreichend guter oder gebesserter Kreislaufsituation Magenspülung oder Erbrechen hervorrufen.