Iveraxiro 3 mg Tabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Iveraxiro 3 mg
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Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis).
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Behandlung einer vermuteten oder bewiesenen Mikrofilarämie bei Patienten mit durch Wuchereria bancrofti verursachten lymphatischen Filiarose.
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Behandlung der Skabies (verursacht durch Sarcoptes scarbei) bei Menschen. Die Behandlung ist gerechtfertigt, wenn die Diagnose der Skabies klinisch und/oder durch parasitologische Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte Diagnose stellt ein Pruritus allein keine Indikation dar.
Dosierung
Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis
Empfohlen wird die einmalige orale Gabe von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:
| KÖRPERGEWICHT (kg) | DOSIS (Anzahl der 3 mg Tabletten) |
| 15 bis 24 | eine |
| 25 bis 35 | zwei |
| 36 bis 50 | drei |
| 51 bis 65 | vier |
| 66 bis 79 | fünf |
| ≥ 80 | sechs |
Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie
Zur Massenbehandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie wird die einmalige orale Gabe im Abstand von 6 Monaten empfohlen. Die Dosis ist dabei so bemessen, dass ca. 150 bis 200 Mikrogramm pro kg Körpergewicht eingenommen werden.
In endemischen Gebieten, in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene Dosis 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.
Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:
| KÖRPERGEWICHT(kg) | DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten(Anzahl der 3 mg Tabletten) | DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3 mg Tabletten) |
| 15 bis 25 | eine | zwei |
| 26 bis 44 | zwei | vier |
| 45 bis 64 | drei | sechs |
| 65 bis 84 | vier | acht |
Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Dosis von Ivermectin im Rahmen von Massenkampagnen zur chemotherapeutischen Bekämpfung auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:
| GRÖSSE(cm) | DOSIS bei Anwendung im Abstand von 6 Monaten(Anzahl der 3 mg Tabletten) | DOSIS bei Anwendung im Abstand von 12 Monaten (Anzahl der 3 mg Tabletten) |
| 90 bis 119 | eine | zwei |
| 120 bis 140 | zwei | vier |
| 141 bis 158 | drei | sechs |
| > 158 | vier | acht |
Behandlung der Sarcoptes scabiei verursachten Skabies beim Menschen
Empfohlen wird die einmalige orale Gabe von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht. Gewöhnliche Skabies:
Von einer definitiven Abheilung kann erst 4 Wochen nach der Behandlung ausgegangen werden.
Auch anhaltender Pruritus oder Kratzläsionen rechtfertigen keine zweite Behandlung innerhalb dieses Zeitraums.
Die Gabe einer zweiten Dosis innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Gabe sollte nur erwogen werden:
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wenn neue spezifische Läsionen auftreten,
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wenn der parasitologische Befund zu diesem Zeitpunkt positiv ist.
Ausgedehnte und Skabies crustosa (Krustenskabies):
Bei dieser schweren Infektionsform kann für den Therapieerfolg eine zweite Dosis Ivermectin innerhalb von 8 bis 15 Tagen und/oder eine begleitende topische Behandlung erforderlich sein.
Die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 kg Körpergewicht ist für keines der Anwendungsgebiete erwiesen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bei Kindern unter 6 Jahren sollten die Tabletten vor dem Schlucken zerkleinert werden.
Die Behandlung besteht aus einer oralen Einzeldosis, die mit Wasser auf leeren Magen einzunehmen ist.
Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Zwei Stunden vor und nach der Einnahme sollte jedoch keine Mahlzeit eingenommen werden, da der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Resorption nicht bekannt ist.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise
Die Wirksamkeit und das Dosierungsschema von Ivermectin bei immunsupprimierten Patienten, die gegen gastrointestinale Strongyloidiasis behandelt werden, sind nicht durch adäquate klinische Studien belegt. Insbesondere in dieser Patientengruppe wurde über Fälle mit persistierender Infestation nach Einnahme einer Einzeldosis Ivermectin berichtet.
Ivermectin ist nicht zur Prophylaxe von Filarieninfektionen oder Anguillulosis geeignet. Es liegen keine Wirksamkeitsdaten für Ivermectin vor, die eine Abtötung oder Verhinderung der Reifung von infektiösen Larven beim Menschen belegen.
Eine Wirkung von Ivermectin gegen adulte Würmer ist für keine Filarienspezies gezeigt worden.
Ivermectin hat keinen günstigen Einfluss auf tropische pulmonale Eosinophilie, Lymphadenitis und Lymphangitis, die durch Filarieninfektionen verursacht werden.
Die Ausprägung und der Schweregrad von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ivermectin sind wahrscheinlich auf die Dichte der Mikrofilarien (insbesondere im Blut) vor Behandlungsbeginn zurückzuführen. Patienten, die mit Loa loa koinfiziert sind, weisen in den meisten Fällen eine hohe Dichte an Mikrofilarien (insbesondere im Blut) auf. Im Behandlungsfall besteht somit ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
In seltenen Fällen traten bei Patienten, die mit Ivermectin behandelt wurden und mit einer großen Anzahl Mikrofilarien von Loa loa infiziert waren, das ZNS betreffende Nebenwirkungen (Enzephalopathie) auf. Daher sollten in endemischen Loa loa-Gebieten vor einer Behandlung mit Ivermectin spezielle Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Fälle von Neurotoxizität, wie beispielsweise Bewusstseinsverlust und Koma, wurden infolge der Anwendung von Ivermectin bei Patienten ohne Loa loa-Infektion berichtet. Diese Symptome verschwanden im Allgemeinen durch unterstützende Maßnahmen und das Absetzen von Ivermectin (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Die gleichzeitige Anwendung von DEC und Ivermectin im Rahmen von Massenkampagnen zur chemotherapeutischen Bekämpfung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose in Afrika wird nicht empfohlen. Eine Koinfektion mit anderen Mikrofilarien, wie z. B. Loa loa, kann bei infizierten Patienten zu einer starken Mikrofilarämie führen.
Die systemische Exposition gegenüber DEC kann bei solchen Patienten zum Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen führen, die mit dem raschen und wirksamen mikrofilariziden Effekt dieses Arzneimittels zusammenhängen.
Bei Patienten mit Onchozerkose wurde nach der Gabe von Substanzen mit rascher mikrofilarizider Wirkung, wie z. B. Diethylcarbamazincitrat (DEC), über kutane und/oder systemische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads (Mazzotti-Reaktion) und über ophthalmologische Reaktionen berichtet.
Diese Reaktionen werden wahrscheinlich durch eine Entzündungsantwort auf Abbauprodukte verursacht, die nach dem Absterben der Mikrofilarien freigesetzt werden.
Bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung einer Onchozerkose erhalten, können diese Reaktionen auch bei der ersten Behandlung auftreten. Nach der Behandlung mit einem mikrofilariziden Arzneimittel kann es bei Patienten mit hyperreaktiver Onchodermatitis („Sowda“, insbesondere im Jemen) mit höherer Wahrscheinlichkeit zu schweren kutanen Nebenwirkungen (Ödem und Exazerbation der Onchodermatitis) kommen.
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermectin berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, muss Ivermectin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Hautreaktion wie SJS oder TEN im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermectin aufgetreten ist, darf Ivermectin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungDie Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 kg Körpergewicht ist nicht erwiesen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Daten zu einer begrenzten Anzahl (ca. 300) exponierter Schwangerschaften im Rahmen von Massenbehandlungs-Kampagnen gegen Onchozerkose deuten nicht auf Nebenwirkungen wie kongenitale Anomalien, spontane Aborte, fetale Todesfälle/Totgeburten und Säuglingssterblichkeit nach der Anwendung von Ivermectin während des ersten Trimenons hin. Bisher liegen keine anderen epidemiologischen Daten vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Ivermectin sollte nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Stillzeit
Weniger als 2 % der gegebenen Dosis von Ivermectin werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Die Sicherheit der Anwendung bei Neugeborenen ist nicht erwiesen. Ivermectin soll in der Stillzeit nur dann gegeben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das
Kind überwiegt. Der Behandlungsbeginn bei Müttern, die ihren Säugling stillen möchten, sollte bis auf eine Woche nach der Geburt des Kindes verschoben werden.
Der Einfluss von Ivermectin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel, Somnolenz, Vertigo und Tremor könnten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Nebenwirkungen hängen mit der Mikrofilariendichte zusammen und sind meist leicht und vorübergehend. Häufigkeit und Schweregrad können jedoch bei Patienten ansteigen, die mit mehr als einem Parasiten infiziert sind, wie im Fall einer Infektion mit Loa loa.
Selten können Patienten, die auch eine schwere Loa loa-Infektion aufweisen, schwere und potenziell tödlich verlaufende Fälle von Enzephalopathie nach Anwendung von Ivermectin entwickeln.
Bei der Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose scheint die Intensität der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig zu sein, aber mit der Mikrofilariendichte im Blut zusammenzuhängen.
Nach einer Behandlung mit Ivermectin bei mit Onchocerca volvulus infizierten Patienten können die folgenden Überempfindlichkeitsreaktionen infolge abgestorbener Mikrofilarien (Mazzotti-Reaktion) auftreten: Pruritus, urtikarielles Exanthem, Konjunktivitis, Arthralgie, Myalgie (einschließlich abdominaler Myalgie), Fieber, Ödem, Lymphadenitis, Lymphadenopathien, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, orthostatische Hypotonie, Vertigo, Tachykardie, Asthenie, Kopfschmerzen. Diese Symptome waren selten von schwerer Natur. Einige Fälle von Asthma-Exazerbationen wurden beschrieben.
Bei diesen Patienten wurden auch anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenlidödem, anteriore Uveitis, Konjunktivitis, Limbitis, Keratitis und Chorioretinitis oder Choroiditis beschrieben. Diese Reaktionen könnten auf die Erkrankung selbst zurückgeführt werden, wurden jedoch gelegentlich auch nach der Therapie beschrieben. Sie waren selten von schwerer Natur und klangen in der Regel ohne Behandlung mit einem Corticosteroid ab.
Nach Anwendung von Ivermectin wurde der Abgang von adulten Ascaris beobachtet.
Bei Patienten mit Skabies kann es zu Behandlungsbeginn vorübergehend zu einer Exazerbation des Pruritus kommen.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Tabelle 1: Nebenwirkungen von Ivermectin
| MedDRA Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Nicht bekannt | Transiente Eosinophilie, Leukopenie/Anämie1 |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Anorexie1,2 |
| Psychiatrische Erkrankungen | Nicht bekannt | veränderter Gemütszustand3 |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Enzephalopathie3, Bewusstseinsstörungen, Somnolenz1, Vertigo1,2, Tremor1, Schwindel1, orthostatische Hypotonie2, Koma, Verwirrtheit3, Stupor3, Kopfschmerzen2, Lethargie3,Schwierigkeiten beim Stehen3 |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | okuläre Hyperämie3, subkonjunktivale Blutung3,4 |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums | Nicht bekannt | Husten2, Halsschmerzen2, Dyspnoe2,3 |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Nicht bekannt | Abdominalschmerz1,2, Obstipation1, Diarrhö1, Erbrechen1, Übelkeit1,2, epigastrischer Schmerz2,Stuhlinkontinenz3 |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Nicht bekannt | Akute Hepatitis, Hyperbilirubinämie |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Sehr selten | Toxische epidermaleNekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Nicht bekannt | Myalgie2, Arthralgie2, Rückenschmerzen3, Nackenschmerzen3 Myalgia2, arthralgia2, back pain3, neckpain3 |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nicht bekannt | Harninkontinenz3, Hämaturie |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und derBrustdrüse | Nicht bekannt | Hodenschmerzen2, Hodenbeschwerden2 |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Fieber2, Schüttelfrost2, profuses Schwitzen2, Asthenie1,2, Schmerzen2, Schwierigkeitenbeim Gehen3 |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Erhöhte Leberenzyme, erhöhteALT1, erhöhte alkalische Phosphatase1 |
1 Bei der Behandlung einer Strongyloidiasis
2 Bei der Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose
3 Bei der Behandlung von Patienten mit einer schweren Loa loa-Infektion
4 Bei der Behandlung von Patienten mit Onchozerkose
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es ist wichtig, sich an die empfohlenen Dosierungen zu halten. Bei Überdosierung von Ivermectin sind Fälle von Bewusstseinsstörungen und Koma berichtet worden.
Bei einer versehentlichen Intoxikation mit unbekannten Mengen von veterinärmedizinischen Formulierungen von Ivermectin bei Menschen, sei es durch Einnahme, Injektion oder Kontakt mit Körperoberflächen, wurden folgende Symptome berichtet: Ausschlag, Kontaktdermatitis, Ödem, Kopfschmerzen, Vertigo, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Abdominalschmerz. Ebenfalls beschrieben wurden Krampfanfälle, Ataxie, Dyspnoe, Parästhesie und Urtikaria.
Maßnahmen bei versehentlicher Vergiftung:
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symptomatische Therapie und Überwachung in einer spezialisierten medizinischen Versorgungseinrichtung, gegebenenfalls mit Flüssigkeitsersatz und hypertensiver Therapie. Obwohl keine Daten vorliegen, scheint es ratsam, die Anwendung von GABA-Agonisten bei der Behandlung versehentlicher Intoxikationen mit Ivermectin zu vermeiden.
Pharmakologische Eigenschaften - Iveraxiro 3 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintika, ATC-Code: P02CF01
Ivermectin wird von Avermectinen abgeleitet, die durch Fermentation von Streptomyces avermitilis isoliert werden. Es bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle, die in den Nerven- und Muskelzellen von Invertebraten vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Permeabilität der Zellmembranen für Chloridionen und in der Folge zur Hyperpolarisation der
Nerven- oder Muskelzelle. Dadurch kommt es zur Paralyse und zum Absterben der Parasiten.
Ivermectin interagiert auch mit anderen Ligand-gesteuerten Chloridkanälen (z. B. denen, die durch den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure [GABA] gesteuert werden).
Säugetiere besitzen keine Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle. Die Avermectine zeigen eine geringe Affinität für Ligand-gesteuerte Chloridkanäle bei Säugetieren und passieren die Blut-Hirnschranke bei Menschen nur in geringem Maße.
In Afrika, Asien, Südamerika, der Karibik und Polynesien durchgeführte klinische Studien bei Patienten mit durch Wuchereria bancrofti verursachter Mikrofilarämie ergaben, dass eine orale Ivermectin-Einzeldosis von mindestens 100 μg/kg eine Woche nach der Gabe zu einer Reduktion der Mikrofilarämie auf weniger als 1 % des Wertes vor Behandlungsbeginn führte. Diese Studien zeigten, dass der Behandlungseffekt sowohl im Umfang als auch in der Dauer dosisabhängig ist.
Die Massenanwendung von Ivermectin bei Populationen zur Behandlung der Mikrofilarämie beim Menschen, dem einzigen Endwirt für Wuchereria bancrofti, kann von Nutzen sein, um die Übertragung von Wuchereria bancrofti durch Vektorinsekten zu verringern und so den Infektionszyklus zu unterbrechen.
Die einmalige Gabe einer Dosis von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg hat sich bei Patienten mit normalem Immunstatus und auf den Verdauungstrakt beschränkter Infestation mit Strongyloides stercoralis als wirksam und gut verträglich erwiesen.
Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 12 mg Iveraxiro in Tablettenform betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration der Hauptkomponente (H2B1a) etwa 4 Stunden nach der Einnahme 46,6 (± 21,9) ng/ml.
Die Plasmakonzentration nimmt mit steigender Dosis ungefähr dosisproportional zu. Ivermectin wird beim Menschen resorbiert und metabolisiert, und Ivermectin und/oder seine Metaboliten werden nahezu ausschließlich in den Fäzes und zu weniger als 1 % der verabreichten Dosis im Urin ausgeschieden. Eine in vitro durchgeführte Studie an humanen Lebermikrosomen deutet darauf hin, dass Cytochrom P450 3A4 wohl als vorherrschendes Isoenzym für den Metabolismus von Ivermectin in der Leber verantwortlich ist. Die Plasmahalbwertszeit von Ivermectin beim Menschen beträgt etwa 12 Stunden und die der Metaboliten etwa 3 Tage.
Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass Ivermectin weder das Potenzial hat, in klinischer oraler Dosierung CYP3A4 signifikant zu hemmen (IC50 = 50 μM), noch ein Potenzial zur Hemmung anderer CYP-Enzyme (2D6, 2C9, IA2 und 2E1) hat.
Pharmazeutische Angaben - Iveraxiro 3 mg
Mikrokristalline Cellulose (E460) Vorverkleisterte Stärke (Mais) Citronensäure (E330) Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich (E470b)]
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
1, 4, 8, 10, 12 oder 20 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen. HDPE-Flasche mit Silicagel-Trocknungsmittel mit 250 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.