Traumon® Gel 10 %

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;

▫ bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen;

▫ der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Bänder und Gelenk-kapsel) bei Arthrose des Kniegelenks.

Traumon Gel 10%

1. mal täglich einen ca. 10 cm langen Strang Traumon Gel 10% (entspricht ca. 3,3 g pro Anwendung) auf die betroffenen Körperstellen dünn auftragen und leicht einreiben.

   Traumon Spray

2. mal täglich sollten 7 Sprühstöße Traumon Spray (1 Sprühstoß entspricht 18 mg Etofenamat) großflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufgesprüht werden. Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils 1 - 2 Sprühstößen die Lösung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Gel 10% / - Spray einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) ist in der Regel eine Anwendung über 1 Woche ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von

3 - 4 Wochen ausreichend. Bei weiter bestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Traumon Gel 10% / - Spray dürfen nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

• bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;

• an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;

• im letzten Trimenon der Schwangerschaft;

• bei Kindern und Jugendlichen.

Traumon Gel 10% / - Spray dürfen nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei

• Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden. Diese Patienten sind bei der Anwendung von Traumon Gel 10%/ - Spray durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;

• Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.

  B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

  Unter der Behandlung und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solariumbesuche gemieden werden.

  Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird.

  Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

  Durch Traumon Gel 10% / - Spray können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

  Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel 10% / - Spray im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht überschritten werden. (siehe Abschnitt 4.2)

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray

kontraindiziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere Anwendung von Traumon Gel 10% / - Spray in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Tagesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 10% /-Spray gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden

Traumon Gel 10% / - Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie bestehen (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme). Sobald eines dieser Symptome erscheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Wenn Traumon Gel 10% / - Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung:

Falls der Inhalt einer Tube Traumon Gel 10% bzw. einer Pumpsprayflasche Traumon Spray oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf die gesamte Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Oberbauchbeschwerden auftreten. Als Gegenmaßnahme empfiehlt sich das Abwaschen von Traumon Gel 10% / - Spray mit Wasser.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.