Canesten® Extra Spray
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Canesten®
Mykosen der Haut, verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze wie Malassezia furfur. Dies können sein z. B. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidiasis sowie Erythrasma (Erkrankung durch Corynebacterium minutissimum).
Canesten Extra Spray wird 1 mal täglich, am besten abends vor dem Zubettgehen, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen und eingerieben. Meist genügt 1 – 2 maliges Niederdrücken des Sprühkopfes zum Auftragen und Einreiben einer etwa handtellergroßen Fläche.
Um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Canesten Extra Spray auch dann über folgende Behandlungszeiten durchgeführt werden, wenn die Beschwerden bereits abgeklungen sind.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen bei:| Tinea pedis, Tinea pedum interdigitalis | 3 Wochen |
| Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis | 2 - 3 Wochen |
| Pityriasis versicolor | 2 Wochen |
| Erythrasma | 2 Wochen |
| oberflächlichen Candidiasis der Haut | 2 - 4 Wochen |
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z.B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazol-haltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
Canesten Extra Spray nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.
Canesten Extra Spray sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.
Bei der Behandlung mit Canesten Extra Spray im Genitalbereich kann es wegen bestimmter sonstiger Bestandteile bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten aus Latex (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Reißfestigkeit bzw. zur Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte eine entsprechende Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Canesten Extra Spray nicht in Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Von Zündquellen fernhalten – nicht rauchen. Die Spraylösung ist aufgrund des Ethanolgehaltes leichtentzündlich.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol bei Schwangeren
vor. Tierexperimentelle Studien haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da es sich bei Bifonazol um einen ausschließlich topisch angewendeten Wirkstoff handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Bifonazol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol während des 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Bifonazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten,
dass Bifonazol / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Bifonazol das Stillen unterbrochen werden.
FertilitätPräklinische Studien geben keinen Hinweis, dass Bifonazol die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Canesten Extra Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: ≥ 1/10 |
| Häufig: ≥ 1/100 bis 1/10 |
| Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis 1/100 |
| Selten: ≥ 1/10.000 bis 1/1.000 |
| Sehr selten: < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar |
Im Rahmen der Anwendung von Bifonazol nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (Häufigkeit nicht bekannt):Schmerzen am Verabreichungsort, periphere Ödeme (am Verabreichungsort)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt): trockene Haut, Hautirritation, Hautaufweichung, Hautabschuppung, Rötung, Brennen, Juckreiz, Ausschlag, Ekzem, Bläschen, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, allergische DermatitisDiese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canesten®
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate ATC-Code: D01AC10
Bifonazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazol-Derivate mit Wirkung auf Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilze, wie Malassezia furfur; ferner wirkt es gegen Corynebacterium minutissimum.
Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese an zwei verschiedenen Teilschritten der Synthesekette. Dieser doppelte Wirkansatz unterscheidet Bifonazol von anderen Azol-Derivaten und anderen Antimykotika. Die Hemmung der Ergosterol-Biosynthese führt so zu Störungen im Aufbau und in der Funktion der Zytoplasmamembran. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen (siehe Abbildung).
Bifonazol zeigt ausgeprägte fungizide Effekte auf Dermatophyten, dies bereits bei Konzentrationen von 5 µg/ml und einer Einwirkungszeit von 6 Stunden. Gegenüber Hefen, wie z. B. Candida-Arten, wirkt Bifonazol in Konzentrationen von 20 µg/ml fungizid.
Darüber hinaus zeigt der Wirkstoff Hemmwirkung in Konzentrationen, die um den Faktor 2 bis 10 unter den MHK-Werten (minimale Hemmkonzentration) liegen. Bereits mit 3 µg/ml Substrat wird rasch proliferierendes Myzel von Trichophyton mentagrophytes gehemmt.
Bifonazol zeigt eine günstige Resistenzlage. Primär resistente Varianten empfindlicher Pilzspezies sind selten. Untersuchungen ergaben bisher keinen Hinweis auf eine Entwicklung sekundärer Resistenz bei ursprünglich empfindlichen Pilzstämmen.
Bifonazol penetriert gut in die von der Infektion betroffenen Hautschichten. 6 Stunden nach Applikation werden Konzentrationen gemessen, die die MHK-Werte für die bei Dermatomykosen wichtigen Pilze erreichen oder um ein Vielfaches überschreiten: zwischen 1000 µg/cm3 in der obersten Schicht der Epidermis (Stratum corneum) und 5 µg/cm3 im Stratum papillare.
Die Hautverweildauer, gemessen als infektprotektive Wirkung am Meerschweinchen, beträgt für Canesten Extra Spray mindestens 36 bis 48 Stunden.
Die lange Hautverweildauer von Canesten Extra Spray in antimykotischen wirksamen Konzentrationen und die Berücksichtigung des fungiziden Wirkungstyps sind die Basis für die Einmal-Applikation in der lokalen Therapie.
Bei Resorptionsuntersuchungen nach topischer Applikation an intakter menschlicher Haut lagen die Konzentrationen im Serum stets unter der Nachweisgrenze (< 1 ng/ml), nur bei entzündeter Haut ließ sich eine geringe Resorption nachweisen. Diese äußerst geringen Wirkstoffkonzentrationen (im Allgemeinen weniger als 5 ng/ml) lassen eine systemische Wirkung nicht erwarten.
Pharmazeutische Angaben - Canesten®
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.