Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Macrogol
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Zur Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren.
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Zur Behandlung von Koprostase bei Kindern ab 5 Jahren. Koprostase ist eine hartnäckige Obstipation, die durch eine Stuhlansammlung im Rektum und / oder Kolon gekennzeichnet ist.
Dosierung
Chronische Obstipation
Zu Behandlungsbeginn nehmen Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren als Tagesdosis üblicherweise den Inhalt eines Beutels ein, Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren den Inhalt von zwei Beuteln. Die Tagesdosis sollte je nach Bedarf erhöht oder verringert werden, um einen regelmäßigen Stuhlgang und weichen Stuhl zu gewährleisten. Ist eine Dosiserhöhung erforderlich, erfolgt diese am besten jeden zweiten Tag. Bei Kindern unter 2 Jahren sollte die empfohlene Höchstdosis von 2 Beuteln täglich nicht überschritten werden. Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren beträgt die empfohlene Höchstdosis normalerweise nicht mehr als 4 Beutel täglich.
Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden (mindestens 6-12 Monate). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macrogol Norgine Junior Neutral wurde jedoch nur über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten geprüft. Daher sollte die Behandlung schrittweise beendet und bei Wiederauftreten einer Obstipation fortgesetzt werden.
Koprostase
Die Therapie zur Behandlung von Koprostase mit Macrogol Norgine Junior Neutral dauert bis zu 7 Tage und wird wie folgt durchgeführt:
Tagesdosen:
| Anzahl der Beutel von Macrogol Norgine Junior Neutral | |||||||
| Alter (Jahre) | Tag 1 | Tag 2 | Tag 3 | Tag 4 | Tag 5 | Tag 6 | Tag 7 |
| 5 - 11 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 12 | 12 |
Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte als Einzelgaben innerhalb von 12 Stunden ein-genommen werden. Die Behandlung sollte bei erfolgreicher Stuhlentleerung mit Beseitigung der Stuhlansammlung beendet werden. Ein Hinweis auf eine erfolgreiche Beseitigung der Koprostase ist das Absetzen eines großen Stuhlvolumens.
Nach erfolgter Stuhlentleerung wird empfohlen, geeignete Maßnahmen zur Darmregulierung zu ergreifen um das Wiederauftreten der Koprostase zu verhindern (die Dosierung dazu erfolgt entsprechend der Behandlung der chronischen Obstipation; siehe oben).
Macrogol Norgine Junior Neutral wird für Kinder unter 5 Jahren zur Behandlung der Koprostase und für Kinder unter 1 Jahre zur Behandlung der chronischen Obstipation nicht empfohlen. Für Patienten ab 12 Jahren steht Movicol V zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion:
Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der Koprostase mit Macrogol Norgine Junior Neutral bei Kindern mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht empfohlen.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten vorliegen, wird die Behandlung der Koprostase mit Macrogol Norgine Junior Neutral bei Kindern mit Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Der Inhalt eines Beutels wird in 62,5 ml Wasser (¼ Glas) aufgelöst und getrunken. Die Tagesdosis (Gesamtmenge an Lösung) kann im Voraus zubereitet und bis zu 24 Stunden verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt werden. Zur Behandlung der Koprostase können zum Beispiel 12 Beutel in 750 ml Wasser aufgelöst werden.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund struktureller oder funktioneller Stö-rungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe.
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Norgine Junior Neutral-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Die Diagnose Koprostase sollte durch klinische oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt sein.
Selten wurden bei Erwachsenen während der Einnahme von Macrogol-haltigen Arznei-mitteln Symptome berichtet, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-haushalts hinweisen, z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen. Bei Eintreten dieser Symptome sollten die Einnahme von Macrogol Norgine Junior Neutral sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Die Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels zur Behandlung von Koprostase sollte bei eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder eingeschränktem Bewusstsein nur mit Vorsicht erfolgen.
Die gebrauchsfertige Lösung von Macrogol Norgine Junior Neutral enthält keine Kalorien.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Norgine Junior Neutral verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).
Macrogol Norgine Junior Neutral enthält 93,4 mg (4,062 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) pro Beutel, entsprechend 4,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Stärke-basierenden Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5.
Arzneimittel in festen Darreichungsformen, die innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme großer Volumina von Macrogol-haltigen Arzneimitteln (z. B. zur Behandlung der Koprostase ) eingenommen werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt ausge-schwemmt werden, so dass diese nicht resorbiert werden.
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol Norgine Junior Neutral vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Sektion 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
Aus diesem Grunde sollten andere Arzneimittel eine Stunde vor, während und eine Stunde nach der Einnahme von Macrogol Norgine Junior Neutral nicht oral eingenommen werden.
Falls Macrogol Norgine Junior Neutral mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol Norgine Junior Neutral bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Macrogol Norgine Junior Neutral kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol Norgine Junior Neutral kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol Norgine Junior Neutral auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macrogol Norgine Junior Neutral hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität auftreten, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Norgine Junior Neutral.
Bei der Behandlung der chronischen Obstipation auftretende Diarrhoe und flüssige Stühle sprechen gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Diarrhoe, abdominelle Aufblähungen, Reizerscheinungen im Anorektalbereich und leichtes Erbrechen werden bei der Behandlung der Koprostase häufiger beobachtet. Erbrechen kann durch eine Dosisreduktion oder zeitlich verzögerte Gabe behoben werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Organklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen |
| Nicht bekannt | Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) | |
| Haut- und subkutane Bindegewebserkrankung | Nicht bekannt | Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie |
| Erkrankungen des Nervensystems | Nicht bekannt | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Sehr häufig | Abdominalschmerzen, Borborygmen |
| Häufig | Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Beschwerden im Anorektalbereich | |
| Gelegentlich | Abdominelle Aufblähungen, Flatulenz |
| Nicht bekannt | Dyspepsie, perianale Entzündung | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Nicht bekannt | Periphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol
Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxantien ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
In einer offenen Studie mit Movicol nahm die wöchentliche Stuhlfrequenz bei Patienten mit chronischer Obstipation von anfänglich 1,3 auf 6,7, 7,2 und 7,1 nach 2, 4 und 12 Wochen zu. Der Vergleich von Movicol und Lactulose als Erhaltungstherapie nach Beseitigung der Koprostase ergab bei der letzten Kontrolluntersuchung eine wöchentliche Stuhlfrequenz von 9,4 (SD 4,46) in der Movicol-Gruppe und 5,9 (SD 4,29) bei Behandlung mit Lactulose. Während in der Lactulosegruppe bei 7 Kindern (23 %) erneut eine Koprostase auftrat, wurde dies unter Movicol-Behandlung nicht beobachtet.
In einer retrospektiv-prospektiven Studie wurden 35 Patienten im Alter von < 24 Monaten mit MOVICOL wegen funktioneller Obstipation für eine durchschnittliche Dauer von 4,6
± 3,67 Monaten (von 3 Wochen bis 18 Monate) behandelt. Die durchschnittliche Stuhlfrequenz vor der Behandlung betrug 2,34 ± 0,98 pro Woche. Nach der Behandlung
lag die Stuhlfrequenz bei 7,31 ± 1,60 pro Woche, was einen signifikanten Unterschied zum Ausgangswert darstellt (p < 0,001). Es gab auch einen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Stuhlkonsistenz nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (1,57 ± 0,54 gegenüber 3,34 ± 0,58; p < 0,001).
In einer beobachtenden, prospektiven, Längsschnitt- und Parallelgruppenstudie wurden 62 Kinder im Alter von 1-17 Jahren 12 Wochen lang wegen chronischer Obstipation mit Macrogol / MOVICOL behandelt. Von diesen 62 Patienten waren 30 im Alter von 1 - 3 Jahren. Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche war in beiden Gruppen in den Wochen 6 und 12 ähnlich: durchschnittlich (SD) 6,1 (2,5) und 6,0 (2,7) in 6 Wochen und 4,6 (2,2) und 5,4 (1,8) in 12 Wochen für Macrogol und MOVICOL. Ähnlich verbesserte Wirksamkeitsergebnisse wurden in 2 weiteren Studien beobachtet, in denen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren mit Macrogol plus Elektrolyten behandelt wurden.
Für die Indikation Koprostase sind keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistieren, durchgeführt worden. In einer nicht-vergleichenden klinischen Studie bei 63 Kindern konnte durch die Behandlung mit Macrogol Norgine Junior Neutral die Koprostase in der Mehrzahl der Fälle nach 3-7 Tagen behoben werden. Für die Altersgruppe der 5-11jährigen Kinder wurden als durchschnittliche Gesamtmenge 47,2 Beutel Macrogol Norgine Junior Neutral eingesetzt.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol
Beutel: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Gebrauchsfertige Lösung: im Kühlschrank (2°C – 8°C) verschlossen aufbewahren.
Macrogol Norgine Junior Neutral ist verfügbar in rechteckigen Beuteln und in schlauchförmigen (Stick-Pack) Beuteln.
Beutel: vierschichtige Laminatfolie aus Polyethylen (LDPE), Aluminium, Polyethylen (LDPE) und Papier.
Packungsgrößen: Packungen mit 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 oder 100 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Beutel und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.