Acnatac® 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Acnatac wird zur topischen Behandlung von Acne vulgaris angewendet, wenn Komedonen, Papeln und Pusteln bei Patienten ab 12 Jahren vorhanden sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen und zur Aknebehandlung sind zu berücksichtigen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre)

Einmal täglich vor dem Zubettgehen wird das ganze Gesicht mit einer milden Seife gewaschen und abgetrocknet. Ein erbsengroßes Stück des Arzneimittels wird auf eine Fingerspitze gegeben, auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn getupft und dann auf dem ganzen Gesicht vorsichtig eingerieben.

Die Behandlung mit Acnatac sollte ohne sorgfältige Beurteilung die Dauer von 12 Wochen nicht überschreiten. Es ist zu beachten, dass eine therapeutische Besserung möglicherweise erst mehrere Wochen nach Beginn der Behandlung festzustellen ist.

Falls eine Dosis von Acnatac ausgelassen wird, sollte der Patient bis zur nächsten Dosis zur gewohnten Zeit warten. Patienten sollten nicht die doppelte Dosis anwenden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Acnatac wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Acnatac bei Kindern nicht belegt sind.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acnatac bei Patienten über 65 Jahren ist nicht belegt.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Angesichts der niedrigen systemischen Exposition gegenüber Clindamycin und Tretinoin nach topischer Verabreichung von Acnatac ist nicht zu erwarten, dass eine mäßige Nieren- oder Leberfunktionsstörung zu einer klinisch bedeutsamen systemischen Exposition führt. Die Serumkonzentrationen von Clindamycin und Tretinoin wurden bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung nach topischer Verabreichung jedoch nicht untersucht. In schweren Fällen sollte individuell entschieden werden.

Art der Anwendung

Acnatac ist ausschließlich zur äußeren (dermatologischen) Anwendung bestimmt. Die Anwendung von Acnatac an Augen, Augenlidern, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen sollte sich der Patient die Hände waschen.

• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

• Frauen, die eine Schwangerschaft planen Acnatac darf außerdem nicht angewendet werden:

• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Clindamycin und/oder Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile oder Lincomycin (siehe auch Abschnitt 6.1).

• Bei Patienten mit regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder bekannter Antibiotika-assoziierten Kolitis.

• Bei Patienten mit Hautkrebs in der eigenen oder der Familienvorgeschichte.

• Bei Patienten mit akuten Ekzemen, Rosazea und perioraler Dermatitis in der Vorgeschichte.

• Bei Patienten mit pustulären und tiefen zystischen nodulären Akneformen (Acne conglobata und Acne fulminans).

Acnatac ist nicht zur oralen, ophthalmischen, intranasalen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Acnatac wird nicht zur Behandlung von milder Acne vulgaris empfohlen.

Der Kontakt mit Mund, Augen und Schleimhäuten und offener oder ekzematöser Haut ist zu vermeiden. Die Anwendung an empfindlichen Hautstellen sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen soll mit großen Mengen Wasser gespült werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger anderer topischer Clindamycin-Präparate wurde von Antibiotika-assoziierter Kolitis (auch als Clostridium difficile-assoziierte Kolitis oder CDAD bezeichnet) berichtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei Acnatac auftritt, da die Plasmaspiegel bestimmt wurden und die perkutane Resorption von Clindamycin klinisch vernachlässigbar ist.

Bei länger anhaltender oder ausgeprägter Diarrhoe oder bei Bauchkrämpfen sollte die Behandlung mit Acnatac sofort abgebrochen werden, da diese Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen könnten. Es sollten geeignete diagnostische Verfahren wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und, falls nötig, eine Koloskopie durchgeführt werden, sowie die Behandlungsmöglichkeiten einer Kolitis in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von mehr als der empfohlenen Menge oder eine zu häufige Anwendung kann Rötung, Brennen und sonstige Beschwerden auslösen. Bei starker Reizung, insbesondere im Frühstadium der

Behandlung, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.

Acnatac sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verordnet werden.

Acnatac sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Präparaten (einschließlich Kosmetika) angewendet werden, da es zu Unverträglichkeit und Wechselwirkungen mit Tretinoin kommen kann. Besondere Vorsicht gilt bei der Verwendung von keratolytischen Substanzen wie Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid oder Resorcin und chemischen Abrasiva. Falls der Patient mit solchen Präparaten behandelt wurde, muss die Peelingwirkung dieser Mittel erst abklingen, bevor eine Behandlung mit Acnatac begonnen werden kann.

Einige medizinische Reinigungsmittel und Waschlösungen haben eine stark austrocknende Wirkung. Sie sollen nicht bei Patienten angewendet werden, die eine topische Behandlung mit Tretinoin erhalten. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Seifen mit Peelingwirkung, Seifen und Kosmetika sowie bei Duftstoffen oder Zitrusextrakten.

Wegen der erhöhten Empfindlichkeit für UV-Strahlung kann es während der Behandlung mit Acnatac Gel zu einer Photosensibilität kommen. Eine Exposition gegenüber Sonnenlicht sollte daher auf ein Minimum beschränkt und geeignete Sonnenschutzmittel mit einem LSF (Lichtschutzfaktor) von mindestens 30 verwendet werden, zusammen mit einem geeigneten schützenden Kleidungsstück (z.B. einem Hut). Höhensonnen oder Sonnenbänke sind während der Behandlung zu vermeiden, und bei Sonnenbrand soll dieses Präparat erst nach dem Abklingen angewendet werden.

Patienten mit beruflich bedingter starker Sonnenlichtexposition und Patienten mit Sonnenlichtempfindlichkeit sollten besonders vorsichtig sein. Bei Auftreten eines Sonnenbrandes ist die Behandlung mit Acnatac solange zu unterbrechen, bis schwere Erytheme und das Abschälen der Haut abgeklungen sind.

Es wurde über gelegentliche gram-negative Follikulitis während der Behandlung mit topischen Clindamycin 1%-Präparaten berichtet. Wenn diese auftritt, sollte die Behandlung mit Acnatac abgebrochen und eine alternative Behandlung begonnen werden.

Die Langzeitanwendung von Clindamycin kann zu einer Resistenz und/oder zum übermäßigen Wachstum von nicht-sensiblen Hautbakterien oder -pilzen führen; dies tritt jedoch nur selten auf.

Es kann zu einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin oder Erythromycin kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von oralen und topischen Antibiotika sollte vermieden werden, insbesondere bei unterschiedlicher chemischer Struktur.

Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Gleichzeitig angewendete topische Arzneimittel. medizinische Seifen und Hautreinigungsmittel, die eine starke austrocknende Wirkung haben sowie Präparate mit hoher Alkoholkonzentration und Adstringenzien sollten mit Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden sollte vermieden werden.

In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin und ein Synergismus mit Metronidazol nachgewiesen; antagonistische wie synergistische Effekte wurden bei Aminoglykosiden und agonistische Wirkungen wurden bei neuromuskulären Blockern beschrieben.

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

Tretinoin verursacht eine erhöhte Permeabilität für andere topisch angewendete Arzneimittel.

Frauen im gebärfähigen Alter

Acnatac sollte von Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn während der Behandlung sowie bis 1 Monat nach deren Ende eine effektive Schwangerschaftsverhütungsmethode verwendet wird.

Schwangerschaft

Acnatac ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Clindamycin

Bei einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Clindamycinexposition im ersten Trimester zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Clindamycin wirkte in Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen bei Gabe von subkutanen und oralen Clindamycindosen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).

Tretinoin

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin und Clindamycin nach Anwendung von Acnatac in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es wurde berichtet, dass orale und parenterale Verabreichung von Clindamycin zum Übertritt von Clindamycin in die Muttermilch führt. Es ist bekannt, dass oral verabreichte Retinoide und ihre Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Acnatac sollte bei stillenden Frauen daher nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität unter Acnatac vor.

Clindamycin

Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen unter Verwendung von subkutanen und oralen Dosen von Clindamycin ergaben keine Hinweise für eine beeinträchtigte Fertilität.

Tretinoin

Systemisch verabreichtes Tretinoin beeinträchtigt die Fertilität erheblich. Zur Fertilität nach topischer Anwendung am Menschen sind nur begrenzte Daten verfügbar.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit Acnatac irgendwelche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Innerhalb der Organklassen sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet (Anzahl der Patienten, bei denen ein Auftreten der Nebenwirkungen zu erwarten ist). Dabei werden die folgenden Kategorien verwendet:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Häufigkeitsangaben in klinischen Studien sind:

Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen: Selten: Hypothyreose

Erkrankungen des Nervensystems: Selten: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten: Augenreizung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten: Gastroenteritis, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich: Akne, trockene Haut, Erythem, Seborrhoe, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Exfoliation der Haut, Sonnenbrand

Selten: Dermatitis, Herpes simplex, makulöser Ausschlag, Hautblutungen, brennendes Gefühl auf der Haut, Hautdepigmentierung, Hautreizung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie: Brennen, Dermatitis, Trockenheit und Erythem

Selten: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie: Reizung, Schwellung, Erosion, Verfärbung, Pruritus, Schuppung, Hitzegefühl, Schmerzen

Kinder und Jugendliche

Der Anteil von Kindern und Jugendlichen (12-17 Jahre) mit arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen stimmte mit dem entsprechenden Anteil in der Gesamtpopulation überein. Die Inzidenz von trockener Haut bei Jugendlichen (12-17 Jahre) war geringfügig höher als in der Gesamtpopulation.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Acnatac Gel ist ausschließlich zur topischen Anwendung bestimmt. Bei übermäßiger Verwendung von Acnatac Gel kann es zu ausgeprägter Rötung, Abschälung oder sonstigen Beschwerden kommen. Falls es durch versehentliche oder übereifrige Anwendung zu einem übermäßigen Auftragen kommt, sollte das Gesicht mit einer milden Seife und lauwarmen Wasser vorsichtig abgewaschen werden. Acnatac sollte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mehrere Tage lang abgesetzt werden.

Im Fall einer Überdosierung kann topisch appliziertes Clindamycinphosphat aus Acnatac in einer Menge resorbiert werden, die ausreichend ist, um systemische Wirkungen auszulösen.

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Im Fall eines versehentlichen Verschluckens soll die Behandlung symptomorientiert erfolgen. Es sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie unter Clindamycin (wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe) und Tretinoin (wie Teratogenese bei Frauen im gebärfähigen Alter). In solchen Fällen sollen Acnatac Gel abgesetzt werden und bei Frauen im gebärfähigen Alter Schwangerschaftstests durchgeführt werden.