Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei Infusionslösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Aminoplasmal 15 %
Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren.
Dosierung
Die Dosierung muss entsprechend dem individuellen Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und/oder Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie) angepasst werden.
Erwachsene und Jugendliche von 14 – 17 Jahren
Tagesdosis:
1,0 - 2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht ≙ 6,7 - 13,3 ml/kg Körpergewicht
≙ 469 - 931 ml bei 70 kg Körpergewicht
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde ≙ 0,67 ml/kg Körpergewicht und Stunde
≙ 0,78 ml/min bei 70 kg Körpergewicht
Kinder und Jugendliche
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren
Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche von 2 – 13 Jahren
Die Dosierungsangaben für die nachstehenden Altersgruppen stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für Kinder von 2 – 4 Jahren:
1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht ≙ 10 ml/kg Körpergewicht
Tagesdosis für Kinder von 5 – 13 Jahren:
1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht ≙ 6,7 ml/kg Körpergewicht
Schwerkranke Kinder und Jugendliche:
Bei schwerkranken Patienten kann es ratsam sein, die Aminosäurenzufuhr zu erhöhen (bis zu 3,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag)
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde ≙ 0,67 ml/kg Körpergewicht und Stunde
Bei einem Aminosäurenbedarf von ≥ 1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurenlösungen/Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die Dosen individuell anzupassen (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie ist Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dauer der Anwendung
Diese Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung indiziert ist.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Nur zur zentralvenösen Infusion.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels
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Schwere Beeinträchtigung des Kreislaufs mit vitaler Bedrohung (z. B. Schock)
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Hypoxie
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Metabolische Azidose
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Schwere Leberinsuffizienz
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Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
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Dekompensierte Herzinsuffizienz
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Akutes Lungenödem
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Hyperhydratation
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Störungen des Elektrolyt- oder Flüssigkeitshaushalts
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da die Aminosäurezusammensetzung den besonderen Anforderungen dieser Altersgruppe nicht entspricht.
Dieses Arzneimittel soll bei Störungen des Aminosäurestoffwechsels anderer Genese als unter Abschnitt 4.3 genannt nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten. Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhter Serumosmolarität geboten.
Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) sind vor der Verabreichung der parenteralen Ernährung zu korrigieren.
Serumelektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.
Serumproteine und Leberfunktion sind ebenfalls zu überwachen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) angepasst werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Organinsuffizienz angepasst werden.
Aminosäurelösungen sind nur ein Bestandteil einer parenteralen Ernährung. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen zusammen mit Aminosäuren auch proteinfreie Energieträger, essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeit und Spurenelemente zugeführt werden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei soll während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Aminosäuren/AS-Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten.
Dennoch wird Frauen, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Insbesondere zu Beginn der parenteralen Ernährung können Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht spezifisch durch das Arzneimittel bedingt sind, sondern generell im Zusammenhang mit einer parenteralen Ernährung zu beobachten sind.
Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Flüssigkeitsüberdosierung
Überdosierung bzw. zu schnelle Infusion können zu Hyperhydratation, gestörtem Elektrolythaushalt und Lungenödem führen.
Symptome einer Aminosäurenüberdosierung
Überdosierung bzw. zu schnelle Infusion können zu Unverträglichkeitsreaktionen führen, die sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose und renalen Aminosäurenverlusten äußern.
Therapie
Falls Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, muss die Infusion von Aminosäuren unterbrochen und später mit verringerter Geschwindigkeit fortgesetzt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Aminoplasmal 15 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, i.v.-Lösungen, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren
ATC-Code: B05BA01
Wirkmechanismus
Das Ziel einer parenteralen Ernährung ist es, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.
Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren werden Teil der intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese funktioneller und struktureller Proteine.
Um eine Fehlverwertung der Aminosäuren als Energielieferanten zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von proteinfreien Energieträgern (als Kohlenhydrate oder Fette) erforderlich.
Resorption
Da dieses Arzneimittel intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Aminosäuren 100 %.
Verteilung
Aminosäuren sind Bausteine für eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Geweben des Körpers. Darüber hinaus liegen sie alle auch als freie Aminosäuren im Blut und im Zellinneren vor.
Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird.
Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher während der Zufuhr des Arzneimittels erhalten. Normales fötales Wachstum und die Entwicklung sind von einer kontinuierlichen Versorgung mit Aminosäuren von der Mutter auf den Fötus abhängig. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer von Aminosäuren zwischen den beiden Kreisläufen.
Biotransformation
Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.
Elimination
Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Aminoplasmal 15 %
Natriumhydroxid
Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis
3 Jahre
Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses
Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.
Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit Zusätzen
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden, wenn sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Bei Lagerung der unverdünnten Lösung unterhalb von 15 °C kann es zur Bildung von Kristallen kommen. Diese können jedoch leicht durch vorsichtiges Erwärmen auf 25 °C vollständig aufgelöst werden. Den Behälter vorsichtig schütteln, um Homogenität zu gewährleisten.
Flaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Halogenbutyl-Gummistopfen und 500 ml oder 1000 ml Lösung als Inhalt
Packungsgrößen:
1 × 500 ml, 10 × 500 ml,
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nur zur einmaligen Anwendung. Behältnis und nicht verbrauchte Restmengen verwerfen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos bis schwach gelblich ist und die Flasche und ihr Verschluss unbeschädigt sind.
Zur Infusion ein steriles Infusionsset verwenden.
Aminoplasmal – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei sollte nur mit anderen intravenösen Lösungen gemischt werden, wenn die Kompatibilität vorab belegt wurde. Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusatzstoffe (z. B. Glucose, Lipide, Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeit solcher Zusätze können bei Bedarf vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Es ist wichtig, dass jegliche Zumischung unter Verwendung strenger aseptischer Techniken durchgeführt wird, da diese Nährstoffmischung ein mikrobielles Wachstum unterstützt.