Mucosilent gegen Reizhusten Levodropropizin 6 mg/ml Saft, Lösung zum Einnehmen
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Wechselwirkungen mit
Beschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Mucosilent 6 mg/ml
Symptomatische Therapie des Reizhustens (unproduktiver Husten).
Mucosilent* wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.
Der Verpackung ist ein graduierter 25 ml-Messbecher mit Maßstrichen beigefügt, mit dem die Lösung zum Einnehmen abgemessen werden kann.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen als Einzeldosis unter Anwendung des Messbechers 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 60 mg Levodropropizin) bis zu dreimal täglich. Zwischen den Einnahmen muss jedoch eine Pause von 6 Stunden liegen.
Kinder
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren nehmen als Tagesgesamtdosis 0,5 ml Lösung zum Einnehmen pro kg Körpergewicht (entsprechend 3 mg Levodropropizin/kg KG). Die Tagesgesamtdosis wird aufgeteilt in 3 Einzelgaben mit mindestens 6 Stunden Abstand.
| Körpergewicht des Patienten | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis in 24 Stunden |
| bis 12 kg | 2 ml | bis zu 6 ml |
| 12,5 bis 18 kg | 3 ml | bis zu 9 ml |
| 18,5 bis 24 kg | 4 ml | bis zu 12 ml |
| 24,5 bis 30 kg | 5 ml | bis zu 15 ml |
| 30,5 bis 36 kg | 6 ml | bis zu 18 ml |
| 36,5 bis 42 kg | 7 ml | bis zu 21 ml |
*Zur besseren Lesbarkeit wird nur der Name Mucosilent verwendet.
In besonders begründeten Fällen kann die Tagesgesamtdosis auf 1 ml Lösung zum Einnehmen pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Die Anwendung sollte bis zum Verschwinden des Hustens bzw. nach ärztlicher Anweisung erfolgen, längstens jedoch 7 Tage. Wenn der Husten anhält oder sich verschlechtert, ist ein Arzt zu konsultieren.
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Es wird empfohlen, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie in den folgenden Fällen:
-
bei produktivem Husten (Husten mit Auswurf)
-
bei verminderter mukoziliärer Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie)
-
bei stark eingeschränkter Leberfunktion
-
bei Kindern unter 2 Jahren
-
während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Mucosilent sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist Mucosilent vorsichtig zu dosieren.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 2 Jahren ist Mucosilent kontraindiziert.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Obwohl in klinischen Untersuchungen keine Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden sind, ist bei besonders empfindlichen Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von sedierenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen in der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor.
Schwangerschaft
Da in tierexperimentellen Studien der Wirkstoff die Plazentaschranke passierte, darf Mucosilent während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da der Wirkstoff in der Muttermilch nachgewiesen worden ist, darf Mucosilent während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Mucosilent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet:
| MedDRA-Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel, Zittern, Missempfindungen, Schwäche,Mattigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseinseintrübungen, Benommenheit, Kopfschmerzen |
| Herzerkrankungen | Herzklopfen, beschleunigter Herzrhythmus, erniedrigter Blutdruck |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Atemnot, Husten, Schwellungen im Atemwegsbereich |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen (Erytheme), Hautausschläge (Exantheme), Jucken, Schwellungen (Angioödem), Hautreaktionen |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Schwäche, Schwäche in Unterschenkeln |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Mucosilent 6 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate: Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien: Andere Antitussiva
ATC-Code: R05DB27
Wirkmechanismus
Die hustenhemmende Wirkung dieses Arzneimittels ist vorwiegend peripherer Art und zwar durch Einwirken auf den Tracheobronchialbaum.
Levodropropizin wirkt auf das bronchopulmonale System, indem es den durch Histamin, Serotonin und Bradykinin induzierten Bronchospasmus inhibiert. Es handelt sich um einen peripher wirkenden Wirkstoff, der die afferenten Signalwege blockiert, die die Erzeugung des Hustenreflexes vermitteln.
Man hat pharmakokinetische Untersuchungen an der Ratte, am Hund und am Menschen vorgenommen. Aufnahme, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Wirkstoffs haben sich bei den drei untersuchten Arten als sehr ähnlich erwiesen, mit einer Bioverfügbarkeit per os, die über
75 % liegt.
Die Rückgewinnung der Radioaktivität nach oraler Verabreichung des Arzneimittels betrug 93 %.
Die Bindung an die menschlichen Plasmaproteine ist unerheblich (11-14 %) und mit den Werten vergleichbar, die für Hund und Ratte festgestellt wurden.
Beim Menschen wird Levodropropizin nach oraler Verabreichung rasch aufgenommen und im Organismus verteilt.
Die Halbwertzeit beträgt etwa 1-2 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über den Urin. Das Arzneimittel wird sowohl in nicht modifizierter Form als auch in Form von Metaboliten ausgeschieden, wie zum Beispiel als konjugiertes Levodropropizin sowie als freies und konjugiertes p-Hydroxylevodropropizin. Die Ausscheidung des Arzneimittels sowie der oben angegebenen Metaboliten über den Urin beläuft sich im Zeitraum von 48 Stunden auf etwa 35 % der verabreichten Dosis.
Die Untersuchungen, bei denen das Arzneimittel wiederholt verabreicht wurde, zeigen, dass eine achttägige Behandlung (t.i.d.) die Aufnahme- und Ausscheidungscharakteristiken des Arzneimittels nicht verändert. Damit können also Kumulationserscheinungen bzw. eine metabolische Autoinduktion ausgeschlossen werden.
Charakteristik in Patientengruppen:
Beim Kind, bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Niereninsuffizienz konnten keine bedeutenden Abweichungen in Bezug auf die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels festgestellt werden.
Pharmazeutische Angaben - Mucosilent 6 mg/ml
Natriumcitrat (Ph.Eur.) Citronensäure-Monohydrat Hypromellose
Sucralose Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
Himbeer-Aroma (enthält Geschmacksstoffe, Maltodextrin (Mais) und Arabisches Gummi [E414]) Gereinigtes Wasser
3 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr. Nicht über 25°C lagern und weiterhin lichtgeschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
Für das nicht angebrochene Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Braunglasflasche (Typ III) mit einem kindergesicherten Schraubverschluss aus Kunststoff (PP/HDPE) mit einem 25 ml-Messbecher (PP) mit folgender Graduierung:
2, 4, 6, 8, 12 und 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 und 25 ml,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 und 17,5 ml.
Packungsgrößen: 100 ml, 120 ml, 200 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.