Dimetin ADGC 1 mg/g Gel

Zur kurzfristigen Linderung von Juckreiz im Zusammenhang mit Dermatosen, Urtikaria, Insektenstichen, Sonnenbrand und oberflächlichen Hautverbrennungen 1. Grades.

Dosierung

Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen

Dimetin ADGC sollte bis zu 3-mal täglich dünn auf die betroffenen und juckenden Hautstellen aufgetragen werden.

Das Arzneimittel ist für die Anwendung auf intakter Haut bestimmt und sollte nicht auf offenen Verletzungen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Anwendung auf großen Hautflächen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Behandlung: Tritt nach 7 Tagen der Anwendung bei Erwachsenen und nach 2 Tagen bei Kindern keine Besserung ein, muss die weitere Anwendung von Dimetin ADGC mit dem Arzt besprochen werden. Ohne Rücksprache mit dem Arzt sollte Dimetin ADGC nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Bei sehr starkem Juckreiz oder ausgedehnten Läsionen sollte die örtliche Anwendung von Dimetin ADGC durch eine orale Therapie ergänzt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wird Dimetin ADGC auf große Hautflächen aufgetragen, sind die behandelte Hautareale nicht über längere Zeit direktem Sonnenlicht auszusetzen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Anwendung auf großen Hautflächen zu vermeiden, insbesondere bei verletzter oder entzündeter Haut.

Sonstige Bestandteile

Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

Da Benzalkonimchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.

Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Da jedoch die systemische Absorption von Dimetinden sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen nicht zu erwarten.

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Untersuchungen mit Dimetindenmaleat wurde kein teratogenes und fetotoxisches Potential nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht auf großflächige Hautareale aufgetragen werden, vor allem nicht auf verletzte oder entzündete Haut.

Stillzeit

Stillende sollten das Arzneimittel nicht großflächig, vor allem nicht auf verletzte oder entzündete Haut auftragen. Dieses Arzneimittel sollte nicht auf die Brüste einschließlich der Brustwarzen aufgetragen werden, wenn die Patientin stillt, da das Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben keine Effekte auf die Fertilität gezeigt.

Dimetin ADGC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Auftragsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Die versehentliche Einnahme großer Mengen von Dimetindenmaleat kann einige Symptome hervorrufen, die für eine Überdosierung von systemischen H1-Antihistaminika charakteristisch sind. Die Intoxikation verläuft in 3 Phasen: Sedierung, Erregung, Koma mit respiratorischer Insuffizienz.

Bei Kindern sind die Erregung und die anticholinergen Wirkungen stärker ausgeprägt als bei Erwachsenen.

Die Symptome sind:

Sedierung, Ohnmacht, Schwindel, Kopfschmerzen, Tinnitus, teilweise Blässe, aber auch gerötetes und geschwollenes Gesicht, gastrointestinale Symptome, z. B. Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Harnretention, Blutdruckabfall oder -anstieg, Muskelzucken, erhöhte oder verminderte Reflexe, Mydriasis, langsame Pupillenreaktion, verschwommenes Sehen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ZNS-Symptome: Erregung, Halluzinationen, Desorientierung, Ataxie, Muskelzucken, Fieber, tonisch-klonische Krämpfe.

Bei hohen Dosen: Koma, Herzversagen.

Maßnahmen

Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Antihistaminika-Überdosierung. In solchen Fällen sollte das typische Verfahren der Gabe von Aktivkohle und Abführmitteln angewendet werden.

Falls erforderlich, sind Schritte zur Unterstützung der Vitalfunktionen (Atmung und Kreislauf) vorzunehmen. Die Arzneimittelgruppe der Analeptika darf nicht angewendet werden.

Beim Auftreten einer Hypotonie können Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks durch Vasokonstriktion angewendet werden.