rheumamed® Salbe zur Anwendung auf der Haut
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - rheumamed®
Schmerzhafter Muskelhartspann im Schulter-Arm-Bereich sowie im Bereich der Wirbelsäule.
Soweit nicht anders verordnet, reiben Erwachsene die be-troffenen Stellen mit rheumamed® bis zu 4 mal täglich dünn ein.
Nicht länger als 3 Wochen anwenden. Vor einer erneuten An-wendung am gleichen Applikationsort muß ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden
rheumamed® darf nicht angewendet werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ca-yennepfeffer-Zubereitungen, gegen Erdnuss oder Soja o-der einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile des Präparates
-
geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen und Verlet-zungen, Entzündungen oder Ekzemen
Anwendung bei Kindern:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hinge-wiesen, daß bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rücken-schmerzen, die in die Arme und Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsge-fühl, Kribbeln) verbunden sind, ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von rheumamed® ist er-forderlich, da Cayennepfeffer-Zubereitungen selbst in ge-ringen Mengen die Schleimhäute sehr stark reizen und ein schmerzhaftes Brennen erzeugen. rheumamed® darf daher nicht in die Augen, auf die Schleimhäute oder offene Wunden ge-langen. Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z.B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekze-men.
Eine zusätzliche Wärmeanwendung sollte bei der Behandlung mit rheumamed® vermieden werden.
Mit rheumamed® behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmen Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärme-Wirkung.
Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat und Propylenglykol sowie in seltenen Fällen Erdnussöl können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Sollte rheumamed® in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich in Augenarzt aufzusuchen. Als Sofort-maßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reich-lich kaltem Wasser empfohlen“.
Auf die mit rheumamed® behandelten Hautpartien sollte nicht gleichzeitig ein anders Arzneimittel aufgetragen werden, da die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt werden kann.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von rheumamed® und der Einnahme von bestimmten Muskelrelaxanzien (Mydocalm) kann es zu Rötungen, Juckreiz und Schwellungen kommen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können.
Bitte beachten Sie, dass Wechselwirkungen auch auftreten können, wenn der Abstand zwischen der Anwendung der einzel-nen Arzneimittel mehrere Stunden beträgt.
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der An-wendung von rheumamed® bei Schwangeren vor. Tierexperimen-telle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsai-cin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die Mut-termilch übergehen. Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die weit über der maximalen klinischen Dosis von rheumamed® liegen, soll-te rheumamed® während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet wer-den. Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu-figkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | Mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig | 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten |
| Gelegentlich | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Behandelten |
| Selten | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Behandelten |
| Sehr selten | Weniger als 1 Behandelter von 10.0000 Behandelten |
| Unbekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar |
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) auftreten. Sie äußern sich durch die Bildung von Quaddeln oder Bläschen und Juckreiz.
Bei starken Hautreaktionen sollte die Anwendung abgesetzt werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie rheumamed® bitte nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die bei den meisten Patienten nach dem Auftragen auf-tretende Rötung und Wärmeentwicklung bis zu einem leichten Brennen oder Stechen ist Ausdruck der einsetzenden Wirkung. Wenn diese Reaktion aber zu stark wird, sind die betroffe-nen Hautbezirke gründlich mit Hautcreme oder indifferentem Öl von dem aufgetragenen Arzneimittel zu befreien.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zu-lassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - rheumamed®
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dieses Arzneimittel ist ein pflanzliches Arzneimittel.
ATC-Code: M02AB
rheumamed® enthält als wirksamen Bestandteil einen Auszug aus Cayennepfeffer mit einem Gehalt von 0,05% Capsaicinoi-den berechnet als Capsaicin.
Der genaue Wirkungsmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
Topisch appliziertes Capsaicin führt zu einer lokalen Rei-zung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neurogenen Entzündungsprozess zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des Neuro-transmitters Substanz P erklärbar.
In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinoci-ceptive Effekte auf. Diese können einige Stunden bis zu mehrere Wochen andauern. Die wiederholte Applikation führt zu Verarmung der Neurone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.
Zur Pharmakokinetik wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt.
Capsaicin wird perkutan resorbiert. Tierstudien weisen auf eine systemische Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Capsaicin im Bereich von 27 bis 34% hin.
Das absorbierte Capsaicin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und zum größten Teil mit dem Urin und Kot ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - rheumamed®
Im unversehrten Behältnis: 36 Monate Nach Anbruch: 6 Monate
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C aufbewahren.