Cordes® Beta Salbe

Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hautkrankheiten, bei denen die symptomatische Anwendung von Betamethason angezeigt ist.

Im Allgemeinen wird Cordes Beta Salbe ein- bis zweimal täglich dünn, später einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Wegen der möglichen systemischen Nebenwirkungen sollen an die Dauertherapie strenge Maßstäbe angelegt werden. Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 3 - 4 Wochen betragen.

Kinder (ab 1 Jahr)

Bei Kleinkindern wird Cordes Beta Salbe nur einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Wegen der möglichen systemischen Nebenwirkungen sollen an die Dauertherapie strenge Maßstäbe angelegt werden. Die Anwendungsdauer sollte bei Kindern nicht länger als 2 Wochen betragen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, spezifische Hautprozesse (z. B. Tbc, Lues), Viruserkrankungen (z. B. Windpocken-, Herpesinfektion), Impfreaktionen, Mykosen der Haut, bakterielle Hautinfektionen (nur bei zusätzlicher antibakterieller Behandlung), periorale Dermatitis und Rosazea.

Keine Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr. Keine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft. Weiterhin vgl. Punkt 4.6.

Nicht am Auge anwenden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Cordes Beta Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beein-trächtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cordes Beta Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Cordes Beta Salbe darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 4.3). In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Cordes Beta Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Cordes Beta Salbe enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Cordes Beta Salbe deshalb nicht

während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Cordes Beta Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen kann auftreten (Häufigkeit nicht bekannt)

Bei längerer Anwendung stark wirksamer topischer Glukokortikoide kann es zu opportunistischen Infektionen kommen, die eine spezifische Therapie erforderlich machen.

Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung kann es zu lokalen Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet kommen, wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, akneförmigen Erscheinungen, perioraler Dermatitis, Hypertrichosis. Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen mögliche systemische Nebenwirkungen beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyper-kortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.