Zur Behandlung von entzündlichen, allergi- schen oder juckenden Hautkrankheiten, bei denen die symptomatische Anwendung von Betamethason angezeigt ist.

Im Allgemeinen wird Cordes Beta Salbe ein- bis zweimal täglich dünn, später einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Wegen der möglichen systemischen Neben- wirkungen sollen an die Dauertherapie stren- ge Maßstäbe angelegt werden. Die Anwen- dungsdauer sollte nicht länger als 3 – 4 Wo- chen betragen.

Kinder (ab 1 Jahr)

Bei Kleinkindern wird Cordes Beta Salbe nur einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Wegen der möglichen systemischen Neben- wirkungen sollen an die Dauertherapie stren- ge Maßstäbe angelegt werden. Die Anwen- dungsdauer sollte bei Kindern nicht länger als 2 Wochen betragen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, spezifische Haut- prozesse (z. B. Tbc, Lues), Viruserkran- kungen (z. B. Windpocken-, Herpesin- fektion), Impfreaktionen, Mykosen der Haut, bakterielle Hautinfektionen (nur bei zusätzlicher antibakterieller Behandlung), periorale Dermatitis und Rosazea.

Keine Anwendung bei Säuglingen und Kin- dern unter einem Jahr.

Keine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

Weiterhin vgl. Punkt 4.6.

Nicht am Auge anwenden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von kortikoidhaltigen Arzneimitteln oder haut- durchblutungsfördernden Mitteln kann die Wirkung von Cordes Beta Salbe verstär- ken.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Cordes Beta Salbe im Genital- oder Analbereich kann es we- gen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwen- dung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cordes Beta Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Stu- dien mit Glukokortikoiden haben eine Re- produktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Cordes Beta Salbe darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 4.3). In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Cordes Beta Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab- schätzung angewendet werden, insbeson- dere eine großflächige oder langfristige An- wendung ist zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Cordes Beta Salbe enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Glukokorti- koide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen An- wendung soll Cordes Beta Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Cordes Beta Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Haut- reaktionen kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes

Sehr selten kann es zu Unverträglichkeits- reaktionen der Haut kommen.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen kann auftreten (Häufigkeit nicht bekannt)

Bei längerer Anwendung stark wirksamer topischer Glukokortikoide kann es zu oppor- tunistischen Infektionen kommen, die eine spezifische Therapie erforderlich machen.

Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung kann es zu lokalen Hautverän- derungen im behandelten Hautgebiet kom- men, wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, akneförmigen Erscheinungen, peri- oraler Dermatitis, Hypertrichosis. Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen mögliche systemi- sche Nebenwirkungen beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Das Auftreten akuter Überdosierungser- scheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkort- isolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.