Macrogol Strides 13,72 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Macrogol 13,72 g
Für die Behandlung von chronischer Obstipation bei Erwachsenen und Kindern über
12 Jahren. Macropeg ist auch wirksam bei der Lösung Fäkalstauung, definiert als refraktare Obstipation rnit Kotstau im Rektum und/ oder Kolon bei Erwachsenen und Kindern uber 12 Jahre.
Dosierung
Chronische Obstipation
Der Zeitraum für eine Behandlung von Obstipation mit Macropeg sollte normalerweise
2 Wochen nicht überschreiten. Bei Bedarf kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird eine längere Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme obstipations-fördernder Arzneimittel im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1 – 3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse.
Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder (unter 12 Jahren): nicht empfohlen. Als Alternative ist für Kinder Macropeg 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Koprostase
Eine Behandlung für Koprostase mit Macrogol sollte normalerweise 3 Tage nicht überschreiten.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten 8 Beutel täglich, die alle innerhalb von 6 Stunden angewendet werden sollen.
Kinder und Jugendliche
Kinder (unter 12 Jahren) nicht empfohlen. Als Alternative ist für Kinder Macropeg 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion: Bei der Behandlung von Koprostase sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als zwei Beutel pro Stunde eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei der Behandlung von Verstopfung oder Koprostase sind keine Dosisänderungen erforderlich.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels sollte in 125 ml Wasser aufgelöst werden. Zur Anwendung bei Koprostase können 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst werden.
Darmperforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der Flüssigkeitsanteil des mit Wasser rekonstituierten Macropeg ersetzt keine regelmäßige Flüssigkeitsaufnahme und es muss eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme beibehalten werden.
Die Diagnose einer Impaktion/Kotverhaltung im Rektum sollte durch körperliche oder radiologische Untersuchung des Abdomens und des Rektums bestätigt werden.
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macropeg sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen) und bei denen eine Elektrolytkontrolle in Betracht gezogen wird.
Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Veränderung von Flüssigkeit/Elektrolyten hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Macropeg sofort gestoppt, Elektrolyte gemessen und jede Unregelmäßigkeit angemessen behandelt werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macropeg verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Macropeg enthält 0,6213 mmol (24.23 mg) Kalium pro Beutel. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn der Patient täglich mehr als einen Beutel einnimmt und eine eingeschränkte Nierenfunktion hat oder eine kontrollierte Kalium-Diät einhält.
Macropeg enthält 190 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bei langfristiger Anwendung zur Behandlung von Verstopfung entspricht die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels 28 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis für Natrium. Macropeg gilt als natriumhaltig. Dies sollte insbesondere bei einer salzarmen Ernährung berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Macropeg 13,72 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vor, deshalb sollte es bei Kindern unter einem Alter von 12 Jahren nicht angewendet werden.
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macropeg vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie
z. B. Antiepileptika, berichtet.
Falls Macropeg mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden
dick bleiben müssen.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macropeg bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macropeg kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macropeg kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macropeg auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macropeg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macropeg, auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus |
| Haut und subkutane Bindegewebserkrankung | Erythem |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyperkaliämie und Hypokaliämie. |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Blähungen, Borborygmus, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Periphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol 13,72 g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien. ATC-Code: A06AD65
Wirkmechanismus
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Kontrollierte vergleichende Studien mit anderen Behandlungen (z. B. Einläufen) zur Anwendung bei Koprostase wurden nicht durchgeführt. In einer nicht-vergleichenden Studie an 27 erwachsenen Patienten beseitigte Macropeg die Koprostase bei 12/27 (44 %) nach einem Tag Behandlung; bei 23/27 (85 %) nach 2 Tagen Behandlung und bei 24/27 (89 %) innerhalb von 3 Tagen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien mit Macropeg zur Behandlung von chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1 – 2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.