Reisetabletten-ratiopharm®

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

Dosierung

Zur Vorbeugung von Reisekrankheiten

1. mal täglich 1 Tablette. Die 1. Tablette sollte 30 min vor Reisebeginn eingenommen werden.

   Zur Behandlung von Reisekrankheiten, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen

2. stündlich 1-2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 300 mg Dimenhydrinat (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen 5 mg pro kg KG unterteilt in 4 Einzeldosen ein bzw. ½-1 Tablette alle 6-8 Stunden, jedoch nicht mehr als 150 mg täglich.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt vorzugsweise vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.

Reisetabletten-ratiopharm^®sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nur wenige Tage angewendet werden.

Reisetabletten-ratiopharm^®dürfen nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Früh- und Neugeborenen, da der kindliche Organismus weitaus empfindlicher auf die zentralnervösen und anticholinergen Wirkungen der Substanz reagiert

• Kindern bis einschließlich 5 Jahren

• Schwangerschaft

• Stillzeit

• Eklampsie

• Epilepsie

• akutem Asthma-Anfall

• Prostataadenom mit Restharnbildung

• Glaukom mit engem Kammerwinkel

• Phäochromozytom

• Alkoholmissbrauch

• zerebrovaskulärer Insuffizienz

• Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika verursachten ototoxischen Wirkungen maskiert werden können

• Porphyrie

• gleichzeitiger Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern

Reisetabletten-ratiopharm^®dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• eingeschränkter Leberfunktion

• Herzrhythmusstörungen

• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

• Bradykardie

• angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen

• chronischen Atembeschwerden und Asthma

• Pylorusstenose

  Sonstige Bestandteile

  Lactose

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Reisetabletten-ratiopharm^® nicht einnehmen.

  Natrium

  Reisetabletten-ratiopharm^®enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

• Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können (siehe Abschnitt 4.3).

• Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika, Cisaprid, Antihistaminika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

• Die gleichzeitige Anwendung von Dimenhydrinat mit zentral wirkenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel) kann zu einer wechselseitigen Verstärkung der sedierenden und erregenden Wirkungen führen.

• Die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat und trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmstoffen und Parasympatholytika verstärkt die anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung.

• Die gleichzeitige Verabreichung von Dimenhydrinat und Antihypertensiva führt zu einer verstärkten hypotensiven Wirkung. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden.

• Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

• Die zytostatische Wirkung von Procarbazin wird durch die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat verstärkt.

• Dimenhydrinat kann die Wirkung von Glukokortikoiden und Heparin herabsetzen.

• Dimenhydrinat schwächt das durch Phenothiazine hervorgerufene extrapyramidal-motorische Syndrom ab.

• Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Reisetabletten-ratiopharm^®sind in der Schwangerschaft kontraindiziert, da Dimenhydrinat am Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen kann.

Stillzeit

Dimenhydrinat wird in geringen Mengen über die Muttermilch abgegeben. Von einer Anwendung während der Stillzeit ist daher abzusehen.

Reisetabletten-ratiopharm^®können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4.5).

Häufig kommt es zu Schläfrigkeit und Benommenheit.

Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Erregung und Unruhe, depressiver oder euphorischer Stimmungslage und Delirien, Bewegungsstörungen, Schwindel und Krämpfen kommen.

Außerdem kann es gelegentlich zu Störungen des Magen-Darm-Traktes mit Obstipation, zu Mundtrockenheit, Miktionsstörungen, Sehstörungen, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes (anticholinerge Begleiterscheinungen) und zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken kommen.

In einzelnen Fällen sind reversible Agranulozytosen und Leukopenien beobachtet worden.

Außerdem ist über Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Reisetabletten-ratiopharm^® können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Bei Überdosierung kommt es zu Schläfrigkeit und Schwindel sowie zu anticholinergen Symptomen. Massive Überdosierung führt zu Konvulsionen, Psychosen mit Halluzinationen, Agitationen, Tachykardien, Blutdruckanstieg und einem ausgeprägten peripheren anticholinergen Syndrom.

In diesen Fällen soll eine Magenspülung durchgeführt werden.

Maßnahmen zur Kreislaufstabilisierung sowie gegebenenfalls künstliche Beatmung stehen bei der weiteren Behandlung im Vordergrund. Gegen Konvulsionen kann Diazepam (10-30 mg) oder Phenobarbital (5-6 mg pro kg KG) gegeben werden.