Jonosteril, Infusionslösung, Free Flex 500 ml

• Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei bestehender oder drohender Azidose

• kurzfristiger, intravasaler Volumenersatz

• isotone Dehydratation

• hypotone Dehydratation

  Jonosteril wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Begleitmedikationen sind zu berücksichtigen.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren:

Dosierung bei intravenöser Anwendung

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:

Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/kg KG und Stunde (entspr. 350 ml/Stunde bei 70 kg KG) empfohlen.

Kurzfristiger Volumenersatz:

Für den kurzfristigen Volumenersatz ist die 3-4-fache Menge des Blutverlustes erforderlich. Im Falle eines größeren Blutverlustes ist die Gabe von Kolloiden zu erwägen.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten.

Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:

Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) sollte nicht überschritten werden.

Kurzfristiger Volumenersatz:

Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen Situation determiniert, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.

Kinder:

Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand und dem Alter.

Infusionsraten:

Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate): 6 – 8 ml/kg KG/h

Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr): 4 – 6 ml/kg KG/h

Schulkinder (7. bis 12. Lebensjahr): 2 – 4 ml/kg KG/h

Dabei ist zu beachten, dass die maximale Natriumdosis nicht überschritten wird (siehe „Maximale Tagesdosis"). Die übliche Dosierung ist 20 – 40 ml/kg KG/24 h, entsprechend ~ 3 bis 5 mmol Natrium/kg KG/24 h.

Maximale Tagesdosis

Ausgleich von Elektrolyt- und Flüssigkeitsimbalancen, ausgenommen kurzfristiger intravasaler Volumenersatz:

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten. In der Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (bei hohem extrazellulärem Flüssigkeitsverlust):

Die zu applizierende Menge wird ausschließlich von der individuellen klinischen Situation determiniert, daher ist die Festlegung einer Maximaldosierung nicht sinnvoll.

Dosierung bei subkutaner Anwendung

Die Festlegung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt patientenabhängig nach Bedarf und Toleranz.

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt in der Regel 20 – 125 ml/h.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bei subkutaner Anwendung sollte die Infusionsgeschwindigkeit 125 ml/h nicht überschreiten.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Bedarf und dem klinischen Zustand des Patienten. Die übliche Dosis beträgt 500 – 2 000 ml pro Tag.

Bis zu 1 500 ml können über eine Einstichstelle appliziert werden, bei Mengen darüber wird eine zweite Einstichstelle erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 000 ml.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen und subkutanen Anwendung.

Eine subkutane Anwendung ist zur Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution und zur Therapie einer leichten bis mittelgradigen Dehydratation möglich.

Jonosteril wird so lange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.

Bei subkutaner Applikation sollten 30 Tage jedoch nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile

• Hyperhydratationszustände

• Hyperkaliämie

  Zusätzliche Kontraindikationen bei der subkutanen Anwendung:

• Schwere Dehydratation

• Notfallsituationen wie Kollaps, Schock, Sepsis, schwere Elektrolytstörungen

• Hautinfektion oder allergische Hauterkrankungen am Injektionsort

Generelle Vorsichtsmaßnahmen

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Subkutane Anwendung

Die subkutane Anwendung von Jonosteril wird bei Kindern nicht empfohlen, da bei Kindern keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Bei der subkutanen Anwendung ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei einer therapeutischen Antikoagulation (z. B. Marcumar).

Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.

Wenn nach Beginn der subkutanen Infusion Schmerzen auftreten, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern und ggf. die Infusionsstelle zu wechseln.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte die Anwendung von Jonosteril nur mit Vorsicht und unter strikter Beachtung der generellen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. Eine Behandlung mit Jonosteril sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt werden bei:

• Hypernatriämie

• Hyperchlorämie

• Hypercalcämie

• Niereninsuffizienz (aufgrund des Natrium-, Kalium- und Calciumgehaltes der Infusionslösung)

• Herzerkrankungen (aufgrund des Natrium- und Kaliumgehaltes)

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie)

• Zustände, die zu Hyperkaliämie führen können (wie Nebennierenrindeninsuffizienz, ausgedehnte Gewebezerstörungen wie z. B. bei schweren Verbrennungen)

• Erkrankungen, die mit einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z. B. Sarkoidose (aufgrund des Calciumgehaltes).

  Aufgrund des Calciumgehaltes ist weiterhin zu beachten:

• Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Paravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.

• Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Kinder

Das Produkt sollte bei Kindern mit einer kongenitalen Lactatverwertungsstörung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.

Notfallsituationen

Sollte in Notsituationen die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen, so ist wegen der Gefahr einer Luftembolie darauf zu achten, dass das Behältnis und das System vor der Anwendung vollständig entlüftet werden.

Grundsätzlich sind beim Einsatz von Jonosteril folgende Wechselwirkungen hinsichtlich der enthaltenen Elektrolyte zu beachten:

Natrium

Kortikoide/Steroide können zu Natrium- und Flüssigkeitsretention führen (Ödeme und Hypertonie).

Kalium

• kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination) (Risiko der Hyperkaliämie),

• Suxamethonium (Risiko der Hyperkaliämie),

• Tacrolimus, Ciclosporin (Risiko der Hyperkaliämie),

• ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Risiko der Hyperkaliämie).

  Hyperkaliämien können lebensbedrohlich werden, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz.

  Calcium

• Digitalisglykoside (Erhöhung der Glykosidtoxizität durch Calcium),

• Thiazid-Diuretika (Risiko der Hypercalcämie),

• Vitamin D (Risiko der Hypercalcämie).

  Subkutane Anwendung

• Gerinnungshemmer (Risiko verzögerter Blutstillung).

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Bei Eklampsie sollte Jonosteril nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Subkutane Applikation

Bei der subkutanen Applikation von Elektrolytlösungen liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Jonosteril hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen, Paravasation.

Nicht bekannt: Bei der subkutanen Infusion können lokale Ödeme auftreten.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei versehentlicher Überdosierung oder überhöhter Zufuhrgeschwindigkeit von Jonosteril kann es zu Überwässerung oder Natriumüberladung mit der Gefahr der Ödembildung kommen, insbesondere bei

Störungen der renalen Natriumausscheidung. Ebenso kann es zu Störungen im Elektrolythaushalt und Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage kommen.

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei Oligo-Anurie ggf. Hämodialyse.