Beofenac® 100 mg Filmtabletten

Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheu-matoider Arthritis (chronische Polyarthritis) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Tageshöchstdosis liegt bei 200 mg Aceclofenac, einzunehmen in 2 getrennten Dosen zu je 100 mg, 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends.

Ältere Patienten

Im Allgemeinen ist eine Verminderung der Dosis nicht erforderlich; die Vorsichtsmaßnahmen unter 4.4 sollten jedoch beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis von Aceclofenac vermindert werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg pro Tag.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich; Vorsicht und besondere ärztliche Überwachung sind bei diesen Patienten jedoch angezeigt.

Art der Anwendung

Beofenac Filmtabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt und sollten mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von Beofenac kann zu den Mahl-zeiten erfolgen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür-zesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4, Be-sondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis oder Urtikaria durch die Einnahme von ähnlich wirkenden Arzneimitteln (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika) ausgelöst werden oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen-über diesen Wirkstoffen

• Patienten mit akuten Blutungen oder Blutungsstörungen

• Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammen-hang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs)

• Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ul-zera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

• Patienten mit bekannter kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämischer Herz-krankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen

• Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

• Schwangerschaft, während der letzten drei Monate (siehe 4.6)

Die Anwendung von Beofenac in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxi-genase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür-zesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2, und Gastrointestinale Wirkungen und Kardiovaskuläre Wirkungen unten).

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder an-deren Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Pro-tonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbe-sondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregations-hemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Beofenac zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit Symptomen einer gastrointestinalen Erkrankung, die entweder den oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt betreffen, mit Hinweisen auf gastrointestinale Ulze-rationen, Blutungen oder Perforationen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder hämatologischen Dysfunktionen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht und unter enger medizinischer Überwa-chung angewendet werden, da sich diese Zustände verschlechtern können (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüs-sigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Aceclofenac sollte ebenfalls bei Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-I) und Patienten mit signifikanten Risikofak-toren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Aceclofenac behandelt werden. Da sich die kardi-ovaskulären Risiken von Aceclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung steigen kön-nen, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewen-det werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.

Renale Wirkungen

Die Verabreichung eines NSAR kann eine dosisabhängige Reduktion der Prostaglandinsynthese hervorrufen und eine Niereninsuffizienz auslösen. Die Bedeutung von Prostaglandinen bei der Erhaltung des renalen Blutflusses sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunk-tion, Leberfunktionsstörung, sowie bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder sich von einer größeren Operation erholen oder bei denen aus anderen Gründen ein Risiko für eine Hypovolämie vorliegt, und bei älteren Menschen berücksichtigt werden.

Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. In der Regel sind Nierenfunktionsstörungen nach Absetzen von Aceclofenac reversibel.

Hepatische Wirkungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist eine enge medizinische Überwachung erforderlich.

Aceclofenac sollte abgesetzt werden bei persistierenden oder sich verschlechternden Leberfunkti-onswerten, wenn klinische Anzeichen oder Symptome für eine Lebererkrankung festgestellt wer-den, oder wenn andere Symptome auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag). Hepatitis kann auch ohne Prodromalsymptome auftreten.

Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie kann die Anwendung von NSAR eine akute Krise auslö-sen.

Überempfindlichkeit und Hautreaktionen

Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphy-laktoider Reaktionen, schon bei erstmaliger Anwendung auftreten.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit leta-lem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautaus-schlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Beofenac abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen können Varizellen zu Komplikationen mit schwerwiegenden Haut- und Weichteilinfektionen führen. Bis heute kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR eine Ver-schlechterung dieser Infektionen begünstigen. Daher ist es ratsam, die Anwendung von Beofenac Tabletten im Falle von Varizellen zu vermeiden.

Hämatologie

Aceclofenac kann reversibel die Thrombozytenaggregation hemmen (siehe Abschnitt 4.5)

Atemwegserkrankungen

Vorsicht ist geboten, wenn Aceclofenac an Patienten mit Asthma bronchiale oder mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte verabreicht wird, da NSAR bei diesen Patienten einen Bronchos-pasmus auslösen können.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter NSAR, insbesondere gastroin-testinale Blutungen und Perforationen, die auch tödlich sein können, erhöht (siehe Abschnitt 4.2). Gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen sind oft schwerwiegender und können ohne Warnsymptome oder Auftreten in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten. Ältere Patienten leiden auch häufiger an Nieren-, Herzkreislauf- oder Leberfunktionsstörungen.

Langzeittherapie

Bei Langzeittherapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika sollte vorsichtshalber bei allen Patien-ten eine regelmäßige Kontrolle durchgeführt werden (z. B. Leberwerte, Nierenfunktion sowie Blutbild). Aceclofenac sollte mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Überwachung bei Patien-ten mit einem systemischen Lupus erythematodes, Porphyrie oder hämatopoetischen Erkrankun-gen in der Vorgeschichte, angewendet werden.

Fertilität

Die Anwendung von Beofenac kann die Fertilität beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4.6

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln liegen mit Ausnahme von Warfarin nicht vor. Aceclofenac wird durch Cytochrom P450 2C9 metabolisiert und in vitro Daten weisen darauf hin, dass Aceclofenac ein Inhibitor dieses Enzyms sein könnte. Daher sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Phenytoin, Cimetidin, Tolbutamid, Phenylbutazon, Amiodaron, Miconazol und Sulfaphenazol möglich. Genau wie bei den anderen Wirkstoffen aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika besteht ferner ein Risiko pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen, die aktiv renal eliminiert werden, wie z. B. Me-thotrexat und Lithium. Aceclofenac wird nahezu vollständig an Plasmaalbumin gebunden; des-halb muss eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen mit hoher Plasmaeiweißbindung be-dacht werden.

Da pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen mit Aceclofenac fehlen, basieren die nachfolgenden Angaben auf Erkenntnissen zu anderen nicht-steroidalen Antirheumatika:

Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln sollten vermieden werden:

Methotrexat (hohe Dosen): Nicht-steroidale Antirheumatika hemmen die tubuläre Ausscheidung von Methotrexat und aufgrund einer möglichen leichten Beeinflussung des Methotrexat-Metabo-lismus kann es außerdem zu einer reduzierten Clearance von Methotrexat kommen. Daher sollte die Verschreibung nicht-steroidaler Antirheumatika während einer hochdosierten Behandlung mit Methotrexat immer vermieden werden.

Lithium und Digoxin: Verschiedene nicht-steroidale Antirheumatika hemmen die Ausscheidung von beiden Stoffen über die Nieren, was zu erhöhten Lithium- und Digoxinkonzentrationen im Plasma führt. Die gleichzeitige Anwendung ist daher nur angezeigt, wenn häufige Kontrollen der Lithium- und Digoxinplasmaspiegel gewährleistet sind.

Glucocorticoide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Eine engmaschige Kontrolle der Patienten mit kombinierter Antikoagulan-zien- und Aceclofenactherapie ist erforderlich.

Thrombozytenaggregationshemmer and selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Kombinationen können Dosisanpassung und Vorsichtmaßnahmen erforderlich sein:

Methotrexat (niedrige Dosis): Es sollte auch bei einer niedrig dosierten Methotrexat-Therapie mit einer möglichen Wechselwirkung zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und Methotrexat gerechnet werden, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion. Ist die gleichzei-tige Anwendung erforderlich, sollte eine Überwachung der Nierenfunktion erfolgen. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von nicht-steroidalen Antirheumatika und Methotr-exat innerhalb von 24 Stunden, da dies zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner Toxizität führen kann.

Ciclosporin, Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung nicht-steroidaler Antirheumatika mit Cic-losporin oder Tacrolimus kann aufgrund einer verringerten Prostacyclinbildung in der Niere das Risiko einer Nierentoxizität erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung muss die Nierenfunktion deshalb sorgfältig überwacht werden.

Andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Salicylate (Acetylsalicylsäure > 3 g/Tag): Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheuma-tika kann die Nebenwirkungsrate erhöhen. Vorsicht ist daher in diesen Fällen angezeigt.

Antihypertensiva: NSAR können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln herabset-zen. Die Gefahr einer akuten Niereninsuffizienz, die gewöhnlich reversibel ist, kann bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein, wenn ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit NSAR kombiniert werden.

Daher sollte die Kombination mit Vorsicht, insbesondere bei älteren Patienten, angewendet wer-den. Die Patienten sollten genügend trinken und die Nierenfunktion sollte nach Einnahme der Be-gleitmedikation und danach in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Diuretika: Wie andere NSAR kann Aceclofenac die Aktivität von Diuretika hemmen. Die gleich-zeitige Gabe mit kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen. Daher sollte der Kaliumspiegel kontrolliert werden.

Es konnte nicht festgestellt werden, dass Aceclofenac die Blutdruck-Regulation beeinträchtigt, wenn es in Kombination mit Bendroflumethiazid verabreicht wird; eine Wechselwirkung mit an-deren Diuretika kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Antidiabetika: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac mit oralen Antidiabetika keinen Einfluss auf deren klinische Wirkung hat. Vereinzelt wurde über blutzuckersenkende bzw. -steigernde Wirkungen berichtet. Die Anwendung von Ace-clofenac kann daher eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderlich machen.

Zidovudin: Das Risiko hämatologischer Toxizität ist erhöht bei der Gabe von NSAR mit Zidovu-din. Bei gleichzeitiger Medikation von Zidovudin und Ibuprofen gibt es Hinweise auf ein erhöh-tes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV(+)Hämophilie-Patienten.

Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Aceclofenac während der Schwanger-schaft vor.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardialer Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kar-diovaskuläre Fehlbildung war von weniger 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhten prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbil-dungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Ab der 20. Schwanger-schaftswoche kann die Anwendung von Beofenac ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzliche wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zu-rückgebildet hat. Somit darf während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Beofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Beofenac von einer Frau angewen-det wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwan-gerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Beofenac ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Beofenac sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arterio-sus und pulmonaler Hypertonie);

  • Nierenfunktionsstörung (siehe oben);

• die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit; ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Ge-burtsvorganges.

    Daher ist Beofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe 4.3 und 5.3).

    Stillzeit

    Es liegen keine Angaben darüber vor, ob Aceclofenac in die Muttermilch übergeht.

    Jedoch wurde bei stillenden Ratten kein nennenswerter Übergang von radiomarkiertem (14C)-Aceclofenac in die Muttermilch festgestellt.

    Eine Entscheidung über ein Fortsetzen/Absetzen des Stillens bzw. ein Fortsetzen/Absetzen der Therapie mit Beofenac muss getroffen werden, die den Nutzen des Stillens für den Säugling und den Nutzen der Beofenac-Therapie für die Frau berücksichtigt.

    Fertilität

    Die Anwendung von Beofenac kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekannterma-ßen die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierig-keiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Beofenac in Betracht gezogen werden.

Patienten, die während der Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika unter Benommenheit, Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen leiden, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungs-trakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können im Zusammen-hang mit NSAR auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erb-rechen, Diarrhoe, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung von NSAR berichtet worden. Weniger häufig wurde von Gastritis berichtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Andere sehr selten (< 1/10.000) beobachtete Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet wurden, sind:

Erkrankungen der Nieren und Harnwege wie interstitielle Nephritis

Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

In Ausnahmefällen wurde über das Auftreten von Komplikationen mit schwerwiegenden Haut-und Weichteilinfektionen unter Varizellen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR be-richtet.

In der nachfolgenden Tabelle sind die in klinischen Studien berichteten und nach Vermarktung bestätigten, sowie nur nach Vermarktung gemeldeten Nebenwirkungen, geordnet nach Systemor-ganklassen und geschätzter Häufigkeit aufgelistet. Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Aceclofenac weist eine strukturelle Verwandtschaft mit Diclofenac auf und wird zu Diclofenac metabolisiert, für das eine größere Menge an klinischen und epidemologischen Daten überein-stimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Herzinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen und Behandlung über einen langen Zeitraum) hin-weisen. Epidemologische Daten haben ebenfalls ein erhöhtes Risiko für ein akutes Koronarsyn-drom und Herzinfarkt in Verbindung mit der Einnahme von Aceclofenac (siehe 4.3 und 4.4 für Kontraindikationen und Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) festgestellt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Über die Folgen einer Aceclofenac-Überdosierung beim Menschen liegen nur unzureichende An-gaben vor. Mögliche Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Schwindel, Schläf-rigkeit und Kopfschmerzen.

Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch nicht-steroidale Antiphlogistika besteht im We-sentlichen aus Antacida sofern erforderlich und anderen unterstützenden und symptomatischen Behandlungen bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfen, gastrointestinaler Reizung und Atemdepression.

Das Management einer akuten Vergiftung mit Aceclofenac besteht aus einer Verhinderung der Absorption sobald wie möglich nach erfolgter Überdosierung durch Magenspülung und wieder-holte Gabe von Aktivkohle.

Forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion führen nicht zur Eliminierung von NSAR auf-grund ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Metabolismus.