Präparate

Azedil® 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Azedil® 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Nasenspray, Lösung
Dermapharm AG
SmPC
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Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Dosierung


Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Azedil pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/ Tag).
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art, der Schwere und dem Verlauf der Beschwerden.
Azedil ist zur Langzeitbehandlung geeignet.
Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Azedil vor.
Kinder unter 6 Jahre
Es liegen keine adäquaten Studien zur Dosierung und zur Pharmakokinetik vor. Deshalb sollte Azedil nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Lösung zum Einsprühen in die Nase; Nasale Anwendung.
Vor der erstmaligen Anwendung muss die Pumpe einige Male (dreimal) betätigt werden. Wenn Azedil für 3 Wochen oder länger nicht angewendet wurde, muss die Pumpe vorher einmal betätigt werden.
Die Lösung sollte bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden. Nach der Anwendung sollte die Sprühpumpe mit einem sauberen Papiertaschentuch abgewischt werden.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Wenn der Kopf während der Anwendung zu weit nach hinten geneigt wird, können infolge einer erhöhten Absorption möglicherweise Somnolenz und bitterer Geschmack wahrgenommen werden.

Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Azedil durchgeführt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht beobachtet. Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Azedil mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen allgemeinen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Azedil im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Stillzeit
Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird die Anwendung von Azedil während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität
Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Fahrtüchtigkeit


Bei Anwendung von Azedil sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch die Erkrankung bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Arzneimitteln, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Nebenwirkungen


Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Nach nasaler Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen (darunter Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, Tachykardie und Hypotonie) zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt. Abhängig von der verschluckten Menge wird bei der übermäßigen Anwendung des Nasensprays eine Magenspülung empfohlen.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika exkl. Corticosteroide

ATC-Code: R01AC03

Azelastinhydrochlorid ist eine H1-antago-nistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t ½ ~ 20 Stunden). Darüber hinaus konnte in-vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastinhydrochlorid in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.
Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivität zu Grunde liegende Entzündung im Respirationstrakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde für die therapeutische Anwendung von Azelastinhydrochlorid beim Menschen ist unklar.

Pharmakokinetik


Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Azelastinhydrochlorid schnell und nahezu quantitativ resorbiert und hauptsächlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem Maße ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seinen Metaboliten erfolgte zu ca. 75 % fäkal und zu ca. 25 % renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes. Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel im Steady State zwei Stunden nach nasaler Anwendung bei einer täglichen Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

Packungen
Azedil® 1 mg/ml Nasenspray Lösung 5ml
Preis
7,97 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14270884
Azedil® 1 mg/ml Nasenspray Lösung 10ml N1
Preis
8,46 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
15869011
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