Dihydrocodein Aristo 8,3 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur kurzzeitigen Anwendung.

Dihydrocodein Aristo wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren und alter.

Dosierung

Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Auspragung von Hustenfrequenz und -starke dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der nachfolgenden Tabelle anzupassen:

.ltere Рatienten oder Niereninsuffizienz

Bei alteren Patienten, bei Patienten mit terminaler №iereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist die Elimination von Dihydrocodein verlangsamt; daher sollte das Dosierungsintervall verlangert werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert werden, um eventuelle relative Uberdosierungen schnell erkennen zu konnen. Dies gilt insbesondere fur

altere Patienten, bei eingeschrankter №ierenfunktion und bei Atemfunktionsstorungen (Gefahr des Lungenodems) (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tropfen zum Einnehmen sind gebrauchsfertig und konnen, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getranken eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Sie ist abhangig vom Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung mit Dihydrocodein Aristo sollte nicht langer als einige Tage dauern.

Bei Persistieren des Hustens uber einen Zeitraum von 2–3 Wochen hinaus muss eine diagnostische Abklarung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

• Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Asthma bronchiale

• Ateminsuffizienz, Atemdepression

• akuter Asthmaanfall

• Koma

• nahende Geburt

• drohende Fruhgeburt

• Stillzeit

• Kinder unter 4 Jahren

• da die Anwendung von Dihydrocodein Aristo bei Asthma bronchiale kontraindiziert ist, sollte besonders beachtet werden, dass chronischer Husten bei Kindern haufig ein fruhes Symptom fur Asthma bronchiale sein kann. Zur Dampfung dieser Hustenzustande ist Dihydrocodein Aristo nicht geeignet.

Relative Kontraindikationen sind:

• Abhangigkeit von Opioiden

• Bewusstseinsstorungen

• gleichzeitige Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern)

• chronische Verstopfung

• Storungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion

• Kopfverletzungen und/oder Zustande mit erhohtem Hirndruck

• eingeschrankte Leberfunktion

• vorbestehende Anfallsleiden Hinweis:

  Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit Dihydrocodein Aristo nur unter strenger №utzen/Risiko-Abwagung mit besonderer Vorsicht durchzufuhren.

  Dihydrocodein-haltige Arzneimittel durfen nur nach arztlicher Verschreibung und unter standiger arztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der fur den personlichen Gebrauch verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

  Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert werden, um eventuelle relative Uberdosierungen schnell erkennen zu konnen. Dies gilt insbesondere fur altere Patienten, bei eingeschrankter №ierenfunktion und bei Atemfunktionsstorungen (Gefahr des Lungenodems) (siehe Abschnitt 4.2).

  Bei Persistieren des Hustens uber einen Zeitraum von 2–3 Wochen hinaus muss eine diagnostische Abklarung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

  Die Behandlung von Patienten mit vorheriger Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge der Kontraktion des Sphinkter Oddi konnen herzinfarktahnliche Symptome sowie eine Symptomverstarkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

  Dihydrocodein hat ein Abhangigkeitspotential. Bei langerem und hochdosiertem Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhangigkeit. Es besteht eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Aufgrund des Abhangigkeitspotentials von Dihydrocodein ist eine langerfristige Anwendung von Dihydrocodein Aristo zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten nicht sinnvoll.

  Bei vorbestehender Opiatabhangigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Ruckfallen zu rechnen. Dihydrocodein wird von Heroinabhangigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhangige von Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhangigkeit von Dihydrocodein.

  Dihydrocodein Aristo enthalt Benzylalkohol (E 1519) Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

  GroBe Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizitat (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut notig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschrankter Leber- oder №ierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

  Dihydrocodein Aristo enthalt №atrium

  Dihydrocodein Aristo enthalt weniger als 1 mmol (23 mg) №atrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu

  „natriumfrei“.

  Dihydrocodein Aristo enthalt Cineol und Menthol

  Bei entsprechend sensibilisierten Patienten konnen durch Cineol und Menthol Uberempfindlichkeitsreaktionen (einschlieBlich Atemnot) ausgelost werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder binnen 14 Tagen nach Beendigung der Therapie mit Antidepressiva vom MAO-Typ sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustande, hohes Fieber sowie Veranderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen moglich (siehe Abschnitt 4.4). Es ist daher auBerste Vorsicht geboten und mit kleinen Dosen von Dihydrocodein Aristo zu beginnen.

Zu einer Verstarkung der dampfenden Wirkung auf die Atmung (wie Erschopfung und Benommenheit) kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydrocodein Aristo mit folgenden Mitteln kommen:

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin), andere zentraldampfende Arzneimittel, Antihistaminika (wie z. B. Promethazin, Meclozin), Antihypertonika.

Die Kombination von Dihydrocodein Aristo mit Alkohol vermindert die psychomotorische Leistungsfahigkeit starker als die Einzelkomponenten.

Durch trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Opipramol, Amitriptylin) kann eine Dihydrocodein-bedingte Einschrankung der Atmung verstarkt werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstarkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentacozin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) konnen die Wirkung von Dihydrocodein Aristo abschwachen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Cimetidin und andere Wirkstoffe (z. B. Chinidin, Fluoxetin), die den Leberstoffwechsel beeinflussen, die Wirkung von Dihydrocodein Aristo verstarken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhohten Plasmakonzentrationen beobachtet. Fur Dihydrocodein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschlieBen.

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Dihydrocodein an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit №arkoanalgetika vor. Dihydrocodein Aristo darf daher wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend der ersten drei Monate nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfaltiger №utzen-Risiko-Abwagung angewendet werden.

Bei nahender Geburt oder drohender Fruhgeburt ist eine Anwendung von Dihydrocodein Aristo kontraindiziert, da Dihydrocodein die Plazentaschranke passiert und beim №eugeborenen zu Atemdepression fuhren kann (siehe auch Abschnitt 4.3). №eugeborene sind gegenuber Opioiden besonders empfindlich.

Bei langerfristiger Einnahme von Dihydrocodein kann sich eine Opioidabhangigkeit des Fotus entwickeln. Berichte uber Entzugssymptome beim №eugeborenen nach wiederholter Anwendung von dem strukturverwandten Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Dihydrocodein wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Saugling unerwunschte Wirkungen verursachen. Dihydrocodein Aristo darf in der Stillzeit daher nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung mit Dihydrocodein Aristo wahrend der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol oder Arzneimitteln, die ihrerseits das Reaktionsvermogen beeintrachtigen konnen.

In der folgenden Tabelle sind №ebenwirkungen aufgefuhrt, die bei klinischen Studien mit Dihydrocodein beobachtet wurden. Sie sind nach Systemorganklasse und Haufigkeit sortiert aufgelistet.

Bei den Haufigkeitsangaben zu №ebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Bei hoheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten konnen dosisabhangig die Fahigkeit zur optischen Fixierung von Gegenstanden (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein.

Dihydrocodein kann, insbesondere bei Einzeldosen uber 60 mg, den Muskeltonus der glatten Muskulatur

z. B. Darmmuskulatur, Harnblasenmuskulatur erhohen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen konnen Synkopen und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstorungen muss mit dem Auftreten von Lungenodemen gerechnet werden.

Meldung des Verdachts auf NeЬenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf №ebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des №utzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.

Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer №ebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Uberdosierung mit Dihydrocodein Aristo konnen charakteristischerweise vor allem eine ausgepragte Atemdepression sowie folgende andere einer Morphinvergiftung vergleichbare Symptome auftreten: Bewusstseinseinschrankungen (Somnolenz, Stupor bis hin zum Koma), meist verbunden mit Miosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall, gelegentlich, vor allem bei Kindern, Krampfe.

Die wichtigsten therapeutischen MaBnahmen sind:

1. Freihalten der Atemwege und Sauerstoffbeatmung

2. Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. №aloxon, wobei die Gabe wiederholt werden muss, da die Wirkungsdauer von Dihydrocodein langer ist als die von №aloxon)

3. Monitoring der Vitalparameter und gegebenenfalls entsprechende intensivmedizinische MaBnahmen. Eine Beobachtung uber 24 h wird empfohlen.

Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z. B. in suizidaler Absicht) zu denken. Insbesondere verstarken Alkohol und zentral dampfende Arzneimittel die Symptome einer Uberdosierung von Dihydrocodein.

Dihydrocodein Aristo enthalt Glycerol. Glycerol ist schadlich bei Anwendung hoher Dosen. Bei Anwendung von Gycerol in hohen Dosen konnen Kopfschmerzen, Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.