Cerson® 0,2 mg/g Creme
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Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Cerson® 0,2 mg/g
Zur Behandlung entzündlicher Hauter- krankungen, bei denen mittelstark wirk- same, topisch anzuwendende Glucocor- ticoide angezeigt sind.
Cerson® Creme 0,02 einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale auftra- gen.
Die erkrankten Hautstellen werden dünn und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.
Bei umschriebenen, hartnäckigen Der- matosen kann der Wirkungseffekt aller- dings durch Anlegen eines Okklusiv- verbandes wesentlich gesteigert werden. Eine Applikation unter Okklusion, die individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.
Eine längerfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Cerson® Creme 0,02 sollte vermieden werden.
Cerson® Creme 0,02 sollte im Ge- sichtsbereich nur kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Häufig ist die so genannte Tandem- Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Cerson® Creme 0,02 und nach 12 Stunden die An- wendung eines geeigneten wirk- stofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie ge- eignet sein, mit ca. wöchentlich wech- selnder Anwendung von Cerson® Creme 0,02 und einem wirkstofffreien Externum.
Bei Kindern genügt meistens eine An- wendung pro Tag. Cerson® Creme 0,02 sollte bei Kindern kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.
Cerson® Creme 0,02 darf nicht angewendet werden:
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bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile des Präparates,
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bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z.B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) hervorgerufen werden,
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bei Impfreaktionen,
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bei Hauttuberkulose,
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bei rosaceaartiger Dermatitis,
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bei Rosacea,
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bei Gewebsdefekten der Haut.
Cerson® Creme 0,02 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Besondere Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cerson® Creme 0,02 darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Die Anwendung von Cerson® Creme 0,02 am Augenlid ist generell zu ver- meiden, da sie zum Glaukom führen kann.
Bei der Anwendung von Cerson® Creme 0,02 im Windelbereich dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Auf- nahme des Glucocorticoids kommen kann.
Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
In der Stillzeit sollte Cerson® Creme 0,02 nur nach strenger Indikations-
stellung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Cetylstearylalkohol oder Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cerson® Creme 0,02 bei Schwangeren vor.
Glucocorticoide zeigten in Tierver- suchen nach dermaler und systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Em- bryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachs- tumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er- krankungen und/oder Stoffwechsel- krankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neu- rotransmitterumsatzes und des Verhal- tens beiträgt.
Die Anwendung von Cerson® Creme 0,02 während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoi- den in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hy- drocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabo- lisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Cerson® Creme 0,02 in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Cerson® Creme 0,02 deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie
z.B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosaceaartige Dermatitis, Ste- roidakne, Purpura, Hypertrichosis sowie Störungen im Hormonhaushalt (z.B. Minderung der Nebennierenrin- denfunktion, M. Cushing) durch syste- mische Resorption können bei großflä- chiger, lang dauernder Anwendung, be- sonders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Per- meabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle) erfolgt, auftreten.
Weitere lokale unerwünschte Wirkungen, wie Pigmentveränderungen, Kon- taktallergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topischen Glucocorti- coiden beschrieben worden.
Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion möglich. Ständige topische Therapie mit Gluco- corticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Bei auftretenden Überempfindlich- keitsreaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteilen des Präparates ist Cerson® Creme 0,02 nicht mehr anzuwenden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Cerson® 0,2 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/ Mittelstark wirksames Cor- ticosteroid
ATC-Code: D07AB03
Cerson® Creme 0,02 enthält als Wirkstoff Flumetasonpivalat, ein mittelstark wirksames Glucocorticoid, das speziell für die topische Anwendung eingesetzt wird. Flumetasonpivalat wirkt antiinflam- matorisch, antipruriginös, vasokon- striktorisch, immunsuppressiv sowie antiproliferativ.
Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der Glucocorticoide sind u.a.
die Bindung an spezifische Rezeptoren im Zytoplasma sowie der Transport die- ses Corticosteroid-Komplexes in den Zellkern. Infolge der langsamen Penetration und der langsamen Esterspaltung in der Haut wirkt Cerson® Creme 0,02, wie langjährige therapeutische Erfahrungen gezeigt haben, unter Beachtung der Anwen- dungsvorschriften nicht systemisch. Es sind somit keine oder nur sehr geringe systemische Nebenwirkungen zu erwarten.
Cerson® Creme 0,02 ist eine Lipoid-in- Wasser-Zubereitung und somit sekret- und wärmedurchlässig. Sie ist deshalb bei akut entzündlichen Dermatosen anzuwenden. Diese nicht-fettende hydrophile Creme ist abwaschbar, ihre Anwendung ist beim seborrhoischen Hauttyp indiziert.