Chlorhexamed Mundgel, 10 mg/g Gel

Vorübergehende unterstützende Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (Gingivitis) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Chlorhexamed Mundgel wird 1- bis 2-mal täglich aufgetragen. Die aufzutragende Menge ist abhängig vom Ausmaß der Entzündung. Es muss ausreichend Gel aufgetragen werden, um die entzündete(n) Stelle(n) vollständig zu behandeln.

Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren sollten Chlorhexamed Mundgel erst nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker anwenden.

Kinder unter 6 Jahren

Chlorhexamed Mundgel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die angegebene Dosis nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Unmittelbar vor der Anwendung von Chlorhexamed Mundgel sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anwendung mit Applikator (9 g Tube)

Den Applikator nicht verwenden, wenn er beschädigt ist. Vor der ersten Anwendung den weißen Schraubverschluss von der Tube abschrauben und den Originalitätsverschluss der Tube mit Hilfe der Oberseite des Schraubverschlusses durchstechen. Den in der Faltschachtel befindlichen Applikator auf die Tube aufschrauben und die Kappe von der Kanüle ziehen, um das Arzneimittel anzuwenden. Aus hygienischen Gründen soll der Applikator nur von einer Person angewendet werden. Die Tube leicht zusammendrücken, bis Gel aus der Kanüle austritt.

Das Gel wird 1- bis 2-mal täglich mit Hilfe des Applikators direkt auf die entzündete(n) Stelle(n) im Mundraum aufgetragen. Die Einwirkdauer beträgt ca. 1 Minute. Das Gel sollte nach dieser Einwirkzeit ausgespuckt werden. Das Gel nicht schlucken.

Hinweise nach der Anwendung mit Applikator

Nach der Anwendung erneut eine kleine Menge Gel aus der Tube drücken, um eine Kontamination des Applikators zu verhindern. Den Applikator mit einem saugfähigen Papiertuch abwischen. Das Tuch im Restmüll entsorgen. Kein Wasser, Reinigungs- oder Lösungsmittel verwenden. Danach die Kappe wieder auf die Kanüle setzen und die Tube mit dem aufgeschraubten Applikator bis zur nächsten Anwendung aufbewahren.

Anwendung ohne Applikator (50 g Tube)

Anwendung zur punktuellen Behandlung von Entzündungen:

Chlorhexamed Mundgel wird 1- bis 2-mal täglich z. B. mit Hilfe eines Wattestäbchens aufgetragen. Die aufzutragende Menge richtet sich nach dem Ausmaß der Entzündung. Die Einwirkdauer beträgt ca. 1 Minute. Das Gel sollte nach dieser Einwirkzeit ausgespuckt werden. Das Gel sollte nicht geschluckt werden.

Anwendung mit der Zahnbürste:

Das Gel wird 1- bis 2-mal täglich angewendet. 2,5 cm Gel werden mit einer angefeuchteten Zahnbürste wie eine Zahnpasta verwendet. Die Zähne werden mindestens 1 Minute lang mit dem Gel gebürstet. Das Gel sollte nach der Anwendung ausgespuckt und der Mund nur einmal gespült werden. Das Gel nicht schlucken. Die Zahnbürste muss anschließend gründlich mit Wasser ausgespült werden.

Halten die Symptome länger an, sollte ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Chlorhexamed Mundgel darf nicht auf schlecht durchblutetem Gewebe angewendet werden.

Chlorhexamed Mundgel darf nicht bei Wunden und Geschwüren (Ulzerationen) sowie oberflächlichen, nicht-blutenden Abschilferungen der Mundschleimhaut (erosiv-desquamativen Veränderungen) angewendet werden.

Chlohexamed Mundgel darf nicht von Personen angewendet werden, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren können (unter anderem Kinder unter 6 Jahren).

Chlorhexamed Mundgel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

Chlorhexamed Mundgel darf nicht verschluckt werden.

Chlorhexamed Mundgel darf nicht mit den Augen, der Augenumgebung oder den Ohren in Kontakt gebracht werden. Falls Chlorhexamed Mundgel doch mit einer dieser Körperstellen in Berührung kommt, muss diese sofort und reichlich mit Wasser gespült werden.

Falls Wundgefühl, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, muss die Anwendung von Chlorhexamed Mundgel beendet und ein Arzt oder Apotheker um Rat gefragt werden.

Bei Schwellung oder Schwierigkeiten beim Atmen Chlorhexamed Mundgel nicht weiterverwenden und sofort medizinische Hilfe aufsuchen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed Mundgel kann es zu reversibler Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Zunge kommen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Wenn der Zustand anhält, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diese Verfärbungen sind vorübergehend und man kann ihnen zum Großteil vorbeugen, indem man seinen Tee-, Kaffee- oder Rotweinkonsum reduziert. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger. In bestimmten Fällen kann eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

Chlorhexamed Mundgel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Chlorhexamed Mundgel verträgt sich nicht mit anionischen Substanzen (wie z. B. Natriumdodecylsulfat), die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind. Diese sollten deshalb mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed Mundgel angewendet werden (Mundhöhle und Zahnbürste zwischendurch gründlich mit Wasser ausspülen) oder zu einer anderen Tageszeit (siehe auch Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlorhexidin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe auch Abschnitt 5.3).

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Chlorhexamed Mundgel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed Mundgel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Chlorhexamed Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In sehr seltenen Fällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Es können sehr häufige Nebenwirkungen (z. B. belegte Zunge) bzw. häufige Nebenwirkungen (reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restaurationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen, trockener Mund, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Behandlung) auftreten.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gegliedert. Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

*Wird im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ näher erläutert.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Reversible Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge zu Beginn der Behandlung: Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich mit fortgesetzter Anwendung. Falls die Nebenwirkungen länger anhalten, muss ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Reversible Verfärbungen des Zahnhartgewebes, reversible Verfärbungen von Restaurationen (u. a. Füllungen) und der Zungenpapillen: Verfärbungen kann zum Teil durch sachgemäße Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung sowie einem reduzierten Tee-, Kaffee- oder Rotweinkonsum vorgebeugt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Oral eingenommenes Chlorhexidin wird schlecht resorbiert. Obwohl systemische Wirkungen selbst bei Einnahme größerer Mengen nicht zu befürchten sind, sollte in diesem Fall medizinische Hilfe aufgesucht werden.