Calcium D3 STADA® 600 mg/400 I.E. Kautabletten

Unterstützende Behandlung der Osteoporose.

Dosierung

2-mal täglich 1 Kautablette (entsprechend 1200 mg ionisiertem Calcium und 800 I.E. Vitamin D3).

Art und Dauer der Anwendung

Calcium D3 STADA^® sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Hyperkalzämie

• Hyperkalzurie

• schwere Nierenfunktionsstörungen.

• Nierensteinanamnese

• Sarkoidose.

  Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D3 STADA^® sind der Serumcalciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

  Das Arzneimittel darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin sollte bei diesen Patienten überwacht werden.

  Bei gleichzeitiger Verordnung anderer Vitamin-D-Präparate muss die mit Calcium D3 STADA^® verabreichte Tagesdosis von Vitamin D berücksichtigt werden. Eine zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

  Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium D3 STADA^® verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

  Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert. Daher sollten die Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

  Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase Mangel sollten Calcium D3 STADA^® nicht einnehmen.

  Calcium D3 STADA^® kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Dies sollte berücksichtigt werden, falls das Arzneimittel länger als 2 Wochen angewendet wird.

  Calcium D3 STADA^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 vermindern, was auf einen erhöhten Metabolismus zurückzuführen ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hyperkalzämie-Risiko, weil Thiazid-Diuretika die tubuläre Calcium-Rückresorption erhöhen. Bei einer Langzeitanwendung sollten die Calciumspiegel im Serum überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität erhöhen (Gefahr von Herzrhythmusstörungen). Patienten, die Herzglykoside erhalten, müssen ärztlich überwacht werden (EKG, Serumcalciumspiegel).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Calcium D3 STADA^® kann die Resorption von Levothyroxin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Calcium D3 STADA^® ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D3 STADA^® vermindert werden. Zwischen der Einnahme von Tetracyclinen und Calcium D3 STADA^® sollte ein Abstand von 3 Stunden eingehalten werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolon-Antibiotika sollten diese wegen der Gefahr einer verminderten Resorption mindestens 4 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium D3 STADA^® verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D herabgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten und Calcium D3 STADA^® sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption mindestens 2 Stunden vor Calcium D3 STADA^® eingenommen werden.

Nahrungsmittel, die einen hohen Anteil an Phosphat, Phytin- oder Oxalsäure haben, können die Calciumresorption hemmen.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Calcium D3 STADA^® nur nach strenger

Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit vor, eine Beeinflussung ist jedoch unwahrscheinlich.

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Hyperkalzämie und Hyperkalzurie können auftreten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein potenzielles Risiko für eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hyperkalzämie erforderlich. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyperkalzämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.