Euvegal® 320 mg / 160 mg, Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Euvegal® 320 mg / 160 mg
Zur Behandlung von Unruhezuständen
| – | Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:2-mal täglich 1 Filmtablette; |
| – | Kinder ab 6 Jahren:1-mal täglich 1 Filmtablette. |
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen
| – | Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden; |
| – | Kinder ab 6 Jahren:1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. |
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Euvegal® 320 mg / 160 mg nicht geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen. Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden sollte, wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt Rücksprache gehalten werden sollte, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Euvegal® 320 mg / 160 mg für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Euvegal® 320 mg / 160 mg kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet werden, falls nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Schlafstörungen somatische oder psychische Erkrankungen zugrunde liegen können, die spezifisch behandelt werden sollten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal-absorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Euvegal® 320 mg / 160 mg nicht ein-nehmen.
Euvegal® 320 mg / 160 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette,
d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass „bei Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte“.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend unter-sucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Euvegal® 320 mg / 160 mg nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Euvegal® 320 mg / 160 mg kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu be-dienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Neben-wirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 14 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
Pharmakologische Eigenschaften - Euvegal® 320 mg / 160 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung ATC-Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
Pharmazeutische Angaben - Euvegal® 320 mg / 160 mg
Sucrose; Crospovidon Typ A (Ph. Eur.); Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Silicium-dioxid; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Stearin-säure (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132; Talkum; Vanillin; Saccharin-Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.).
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,0005 BE.
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie. Originalpackung mit 25 Filmtabletten
Originalpackung mit 50 Filmtabletten
Originalpackung mit 100 Filmtabletten