octenisept® Vaginaltherapeutikum
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Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - octenisept®
Linderung der Symptomatik bei bakteriell oder durch Pilzinfektionen (Candidosen) bedingtem Juckreiz, Brennen und Ausfluss im Vaginalbereich
Das octenisept Vaginaltherapeutikum ist am ersten Tag der Behandlung morgens und abends anzuwenden, danach jeweils einmal täglich. Die Behandlungsdauer be- trägt sieben Tage.
Zuerst sind Schutz- und Sprühkappe ab- zunehmen und sicher zu verwahren. An- schließend ist der Vaginalapplikator aus der Hülle zu entnehmen und auf die Flasche aufzusetzen.
Danach ist die Sprühpumpe, zur Sicher- stellung einer korrekten Dosierung, vor der ersten Anwendung achtmal zu betätigen. Vor jeder folgenden Anwendung ist ledig- lich der Applikator wieder aufzusetzen und der Sprühkopf zu betätigen, bis etwas Prä- parat austritt Die Anwendung von octenis- ept Vaginaltherapeutikum erfolgt auf der Toilette sitzend.
Der Vaginalapplikator ist hierzu tief in die Vagina einzuführen und die Sprühpumpe ist zehnmal hintereinander zu betätigen. Nach der Anwendung ist mit nach unten gerich- tetem Vaginalapplikator etwas Präparat,
z. B. über dem Waschbecken, auszusprü- hen. Danach ist der Vaginalapplikator unter fließendem Wasser abzuspülen und an- schließend mit einem sauberen Tuch abzu- trocknen.
Um einer möglichen Wiederansteckung vorzubeugen ist eine Behandlung des Part- ners zu empfehlen. Bei einem männlichen Partner ist das Präparat ohne Vaginalappli- kator, jedoch mit aufgesetzter Sprühkappe, auf das männliche Genital bis zur vollstän- digen Benetzung aufzusprühen.
Bei Persistenz der Symptome und Rezidi- ven ist eine gynäkologische Untersuchung inkl. mikrobiologischer Diagnostik und ggf. antibiotischer bzw. antimykotischer Thera- pie erforderlich
octenisept® Vaginaltherapeutikum sollte nicht bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe angewendet werden.
octenisept® Vaginaltherapeutikum sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten drei Monaten einer Schwanger- schaft angewandt werden.
Für die Anwendung von octenisept® Vagi- naltherapeutikum bei Kindern unter 8 Jah- ren liegen noch keine ausreichenden Erfah- rungen vor.
octenisept® Vaginaltherapeutikum nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche In- jektion, gelangen lassen.
Die Anwendung von octenisept® Vaginal- therapeutikum im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.
octenisept® Vaginaltherapeutikum sollte nicht zusammen mit Antiseptika auf PVP- Iod Basis zur Behandlung von Vaginalinfek- tionen angewendet werden, da es im Grenzbereich zu braunen bis violetten Ver- färbungen kommen kann.
Fertilität
In Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit für Octeni- dindihydrochlorid festgestellt. Entsprechen- de Daten zu Phenoxyethanol liegen nicht vor.
Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwange- ren Frauen (zwischen 300 – 1000 Schwan- gerschaftsausgängen) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonata- le Toxizität von octenisept Vaginaltherapeu- tikum hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Falls notwendig kann eine Anwendung von octenisept Vaginaltherapeutikum während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden tierexperi- mentellen und klinischen Daten zur Anwen- dung während der Stillzeit vor. Da Octeni- dindihydrochlorid nicht oder nur in gerings- ten Mengen resorbiert wird, ist davon aus- zugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
Phenoxyethanol wird schnell und nahezu vollständig resorbiert und nahezu quanti- tativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.
octenisept® Vaginaltherapeutikum hat kei- nen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort
Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl
Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z. B. eine vorübergehende Rötung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an- zuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahr- scheinlich. Bei lokaler Überdosierung kön- nen die benetzten Stellen mit viel Ringerlö- sung gespült werden.
Eine akzidentielle orale Einnahme von octenisept® Vaginaltherapeutikum wird als nicht gefährlich erachtet. Octenidindihydro- chlorid wird nicht resorbiert, sondern über die Faezes ausgeschieden. Reizungen der Ma- gen-Darm-Schleimhaut bei oraler Einnahme von octenisept® Vaginaltherapeutikum in höheren Dosen sind nicht auszuschließen.
Octenidindihydrochlorid ist nach versehent- licher intravenöser Applikation deutlich toxi- scher als nach oraler Anwendung (siehe Abschnitt 5.3.1, Akute Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Men- gen in den Blutkreislauf, z. B. durch verse- hentliche Injektion, gelangen. Da octenisept® Vaginaltherapeutikum jedoch Octenidindi- hydrochlorid nur in 0,1%-iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.
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octenisept® Vaginaltherapeutikum
Pharmakologische Eigenschaften - octenisept®
Pharmakotherapeutische Gruppe Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC G01AX66 Octenidin, Kombinationen
Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid gehört zu den ka- tionaktiven Verbindungen und besitzt auf- grund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbe- standteilen der Mikrobenzelle und führt da- mit zur Zerstörung der Zellfunktion.
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u. a. auf einer Erhö- hung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die antimikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie und Fungizidie. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.
In qualitativen und quantitativen in-vitro- Versuchen ohne Eiweißbelastung erreicht octenisept® Vaginaltherapeutikum innerhalb von 1 Minute eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit mit Reduktionsfaktoren (RF) von 6 – 7 lg-Stufen bei Bakterien und Candi- da albicans. Selbst unter Belastung mit 10 % defibriniertem Schafsblut, 10 % Rin- deralbumin oder 1 % Mucin bzw. einer Mi- schung aus 4,5 % defibriniertem Schafs- blut, 4,5 % Rinderalbumin und 1 % Mucin erreicht octenisept® Vaginaltherapeutikum bereits nach 1 Minute eine Keimreduktion von 6 – 7 lg-Stufen bei Bakterien und RF > 3 lg-Stufen bei Candida albicans schon nach 1 Minute Mindesteinwirkzeit.
Für 50%-ige bzw. 75%-ige Verdünnungen von octenisept® Vaginaltherapeutikum er- gab sich bei einer Eiweißbelastung von 0,1 % Albumin eine gute Wirksamkeit ge- genüber Gram-positiven und Gram-negati- ven Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
Spezifische primäre Resistenzen gegen octenisept® Vaginaltherapeutikum sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit nicht zu be- fürchten.
Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wie- sen sehr gute Keimreduktionsfaktoren auf. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwir- kung.
Resorption
Octenidindihydrochlorid wird, wie Tierver- suche mit 14C-markiertem Material zeigen, weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und Schleimhaut resorbiert.
Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Oc- tendindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gas-
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trointestinaltraktes höchstens in sehr gerin- gen Mengen resorbiert (0 – 6 %).
An der Maus wurde festgestellt, dass to- pisch appliziertes Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit un- ter einem Okklusivverband nicht resorbiert wird.
Aufgrund von Untersuchungen in-vitro kann ein plazentärer Transfer von Octenidindihy- drochlorid ausgeschlossen werden.
An der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral appliziertes 14C-Phenoxyethanol prak- tisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausge- schieden wird.
Aus dem Präparat octenisept® Vaginalthe- rapeutikum wurde Octenidindihydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.