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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - octenisept®
Linderung der Symptomatik bei bakteriell oder durch Pilzinfektionen (Candidosen) bedingtem Juckreiz, Brennen und Ausfluss im Vaginalbereich
octenisept Vaginalspray ist am ersten Tag der Behandlung morgens und abends anzuwenden, danach jeweils einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt sieben Tage.
Zuerst sind Schutz- und Sprühkappe abzunehmen und sicher zu verwahren. Anschließend ist der Vaginalapplikator aus der Hülle zu entnehmen und auf die Flasche aufzusetzen.
Danach ist die Sprühpumpe, zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung, vor der ersten Anwendung achtmal zu betätigen. Vor jeder folgenden Anwendung ist lediglich der Applikator wieder aufzusetzen und der Sprühkopf zu betätigen, bis etwas Präparat austritt. Die Anwendung von octenisept Vaginalspray erfolgt auf der Toilette sitzend.
Der Vaginalapplikator ist hierzu tief in die Vagina einzuführen und die Sprühpumpe ist zehnmal hintereinander zu betätigen. Nach der Anwendung ist mit nach unten gerichtetem Vaginalapplikator etwas Präparat, z.B. über dem Waschbecken,
auszusprühen. Danach ist der Vaginalapplikator unter fließendem Wasser abzuspülen und anschließend mit einem sauberen Tuch abzutrocknen.
Um einer möglichen Wiederansteckung vorzubeugen ist eine Behandlung des Partners zu empfehlen. Bei einem männlichen Partner ist das Präparat ohne Vaginalapplikator, jedoch mit aufgesetzter Sprühkappe, auf das männliche Genital bis zur vollständigen Benetzung aufzusprühen.
Bei Persistenz der Symptome und Rezidiven ist eine gynäkologische Untersuchung inkl. mikrobiologischer Diagnostik und ggf. antibiotischer bzw. antimykotischer Therapie erforderlich.
octenisept® Vaginalspray sollte nicht bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe angewendet werden.
octenisept® Vaginalspray sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft angewandt werden.
Für die Anwendung von octenisept® Vaginalspray bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.
octenisept® Vaginalspray nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.
Die Anwendung von octenisept® Vaginalspray im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.
octenisept® Vaginalspray sollte nicht zusammen mit Antiseptika auf PVP-Iod Basis zur Behandlung von Vaginalinfektionen angewendet werden, da es im Grenzbereich zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.
Fertilität
In Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit für Octenidindihydrochlorid festgestellt. Entsprechende Daten zu Phenoxyethanol liegen nicht vor.
Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgängen) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von octenisept Vaginalspray hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Falls notwendig kann eine Anwendung von octenisept Vaginalspray während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
Phenoxyethanol wird schnell und nahezu vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.
octenisept® Vaginalspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig(≥ 1/10)
Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl
Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z. B. eine vorübergehende Rötung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen mit viel Ringerlösung gespült werden.
Eine akzidentielle orale Einnahme von octenisept® Vaginalspray wird als nicht gefährlich erachtet. Octenidindihydrochlorid wird nicht resorbiert, sondern über die Faezes ausgeschieden. Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut bei oraler Einnahme von octenisept® Vaginalspray in höheren Dosen sind nicht auszuschließen.
Octenidindihydrochlorid ist nach versehentlicher intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (siehe Abschnitt 5.3.1, Akute Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da octenisept® Vaginalspray jedoch Octenidindihydrochlorid nur in 0,1%-iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.
Pharmakologische Eigenschaften - octenisept®
Pharmakotherapeutische Gruppe Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC G01AX66 Octenidin, Kombinationen
Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt damit zur Zerstörung der Zellfunktion.
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u.a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die antimikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie und Fungizidie. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydro-chlorid ergänzen sich diesbezüglich.
In qualitativen und quantitativen in-vitro-Versuchen ohne Eiweißbelastung erreicht octenisept® Vaginalspray innerhalb von 1 Minute eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit mit Reduktionsfaktoren (RF) von 6 - 7 lg-Stufen bei Bakterien und Candida albicans. Selbst unter Belastung mit 10% defibriniertem Schafsblut, 10% Rinderalbumin oder 1% Mucin bzw. einer Mischung aus 4,5% defibriniertem Schafsblut, 4,5% Rinderalbumin und 1% Mucin erreicht octenisept® Vaginalspray bereits nach 1 Minute eine Keimreduktion von 6 - 7 lg-Stufen bei Bakterien und RF > 3 lg-Stufen bei Candida albicans schon nach 1 Minute Mindesteinwirkzeit.
Für 50%-ige bzw. 75%-ige Verdünnungen von octenisept® Vaginalspray ergab sich bei einer Eiweißbelastung von 0,1% Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
Spezifische primäre Resistenzen gegen octenisept® Vaginalspray sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.
Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen sehr gute Keimreduktionsfaktoren auf. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.
Resorption
Octenidindihydrochlorid wird, wie Tierversuche mit 14C-markiertem Material zeigen, weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und Schleimhaut resorbiert.
Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octendindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 - 6%).
An der Maus wurde festgestellt, dass topisch appliziertes Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivverband nicht resorbiert wird.
Aufgrund von Untersuchungen in-vitro kann ein plazentärer Transfer von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.
An der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral appliziertes 14C-Phenoxyethanol praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.
Aus dem Präparat octenisept® Vaginalspray wurde Octenidindihydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.
Pharmazeutische Angaben - octenisept®
2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden.
3 Jahre
Im Behältnis verbliebene Restlösung ist nach Abschluss der Behandlung zu verwerfen.
Nicht unter 0°C lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
Eingefrorenes Präparat nicht mehr verwenden.
octenisept® Vaginalspray Lösung ist in einer weißen 50 ml HD-Polyethylen-Formflasche mit weißen Erst-Entnahme gesicherten Pumpen mit beiliegendem Vaginalapplikator erhältlich.