ANGOCIN® Anti-Infekt N Filmtabletten
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - ANGOCIN®
Zur Besserung der Beschwerden bei akuten entzündlichen Erkrankungen der Bronchien, Ne-benhöhlen und ableitenden Harnwege.
Dosierung
| Erwachsene und Jugendlicheab 12 Jahren | 3-5mal täglich je 4-5 FilmtablettenStandarddosis: 3mal täglich 4 Filmtabletten |
| Kinder von 6 bis 12 Jahren | 3-4mal täglich je 2-4 Filmtabletten Standarddosis: 3mal täglich 3 Filmtabletten |
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einge-nommen.
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern (bei Harnwegsinfekten länger als 5 Tage), bei Blut im Urin bzw. blu-tigem oder eitrigem Auswurf sowie bei Atemnot oder Fieber ein Arzt aufzusuchen ist.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei akuten Magen- und Darmgeschwüren bzw. akuten Nieren-entzündungen soll ANGOCIN® Anti-Infekt N nicht eingenommen werden.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass ANGOCIN® Anti-Infekt N bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden soll-te.
Zur Anwendung von ANGOCIN® Anti-Infekt N bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausrei-chenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Der Wirkstoff Kapuzinerkressenkraut enthält Vitamin K. Eine Verminderung der Wirkung ge-rinnungshemmender Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin (sog. Vitamin-K-Antagonisten) bei gleichzeitiger Einnahme von ANGOCIN® Anti-Infekt N kann nicht ausge-schlossen werden.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, bei Einnahme der genannten Ge-rinnungshemmer (z.B. Coumadin®, Marcumar® oder andere Produkte mit diesen Wirkstoffen) den Quick- bzw. INR-Wert engmaschiger zu kontrollieren bzw. kontrollieren zu lassen und Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu nehmen.
Gegebenenfalls erforderliche ärztliche Maßnahmen können in einer Dosisreduktion von ANGOCIN® Anti-Infekt N bzw. in einer Dosisanpassung des Gerinnungshemmers bestehen.
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von ANGOCIN® Anti-Infekt N bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxiko-logische Eigenschaften untersucht (s. Abschnitt 5.3.3 Reproduktionstoxizität). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. ANGOCIN® Anti-Infekt N soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von ANGOCIN® Anti-Infekt N in die Muttermilch über-gehen. Das Arzneimittel soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
ANGOCIN® Anti-Infekt N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10 Häufig: ≥1/100, <1/10 Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100 Selten: ≥1/10.000, <1/1.000 Sehr selten: <1/10.000Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Bei ANGOCIN® Anti-Infekt N wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Systemische allergische Reaktionen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Hautausschlag und/oder Juckreiz).
In der Packungsbeilage wird dem Patienten empfohlen, beim Auftreten dieser Nebenwirkung das Arzneimittel abzusetzen und Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich:
Kardiovaskuläre Symptome wie Schwindel und Palpitationen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blähungen oder Sodbrennen.
In der Packungsbeilage wird dem Patienten empfohlen, beim Auftreten dieser Nebenwirkung die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren. Bei Persistieren dieser Nebenwirkungen nach Dosis-reduktion wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel abzusetzen und mit einem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass darüber hinaus auch bei er-heblichen Beeinträchtigungen durch die beschriebenen Nebenwirkungen ein Arzt oder Apothe-ker informiert werden soll.
Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Ne-benwirkungen verstärkt auf. Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symp-tomatische Therapie erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - ANGOCIN®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Infektionen des Respirations-und des Harnwegtraktes.
ATC-Codes: R05X und G04BP50
Die Wirkung von ANGOCIN® Anti-Infekt N bei Infektionen der Harnwege und des Respirationstraktes beruht auf antibakteriellen Eigenschaften der Meerrettichwurzel und des Kapuzinerkressenkrautes. Aktuelle in vitro Untersuchungen von verschiedenen Konzentrationen von ANGOCIN® Anti-Infekt N im so genannten Gastest mit heute klinisch relevanten Erregern von Infektionen der Atemwege und der Harnwege am Institut für Umweltmedizin und Krankenhaushygiene des Universitätsklinikums Freiburg (Leitung: Prof. Dr. Daschner) haben für ANGOCIN® Anti-Infekt N bei folgenden Erregern eine mehr oder weniger ausgeprägte antimikrobielle Aktivität gezeigt:
Grampositive Keime: Staphylococcus aureus, Methicillin-resistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
Gramnegative Keime: Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa
Klinische StudienIm Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie wurden Daten von über 1.600 Patienten im Alter von über 4 Jahren erfasst. Ziel der Studie war die Dokumentation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ANGOCIN® Anti-Infekt N bei akuter Sinusitis, akuter Bronchitis und akuter Blasenentzündung im Vergleich zu anderen Behandlungen unter den Bedingungen der täglichen Praxis. Das Hauptzielkriterium, die relative Änderung des mittleren Beschwerdescores zwischen Ausgangs- und Abschlussbefund, betrug bei akuter Sinusitis in der Prüfgruppe 81,3% und in der Kontrollgruppe 84,6%, bei akuter Bronchitis in der Prüfgruppe 78,3% und in der Kontrollgruppe 80,3%, bei akuter Blasenentzündung in der Prüfgruppe 81,2% und in der Kontrollgruppe 87,9%. Bei einer Grenze von -10% des 95%-Konfidenzintervalls kann die
Nicht-Unterlegenheit der Prüfbehandlung bei Sinusitis und Bronchitis angenommen werden. Bei akuter Blasenentzündung wird die Grenze um 3% unterschritten. Es wurden signifikant weniger Nebenwirkungen in der Prüfgruppe beobachtet (p=0,001).
In einer prospektiven, epidemiologischen Kohortenstudie wurden die Daten von 858 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren mit einer akuten Sinusitis, akuter Bronchitis oder akuter Blasenentzündung gesammelt. Ziel der Studie war die Dokumentation der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ANGOCIN® Anti-Infekt N im Vergleich zu anderen Behandlungen unter den Bedingungen der täglichen Praxis. Das Hauptzielkriterium, die relative Änderung des mittleren Beschwerdescores zwischen Ausgangs- und Abschlussbefund, zeigte in keiner Indikation signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen und betrug über alle Indikationen zusammengefasst in der Prüfgruppe 85,3% und in der Kontrollgruppe 85,7% (p=0,828). Das
95%-Konfidenzintervall für die Differenz der Erwartungswerte zwischen Prüf- und Kontrollgruppe reicht von -1,4% bis 5,38%. Bei einer Schwelle von ±10% erwies sich die Therapie mit ANGOCIN® Anti-Infekt N gegenüber der Standardmedikation als nicht unterlegen. Es wurden signifikant weniger Nebenwirkungen in der Prüfgruppe beobachtet (p=0,001).
Pharmakokinetik und Metabolismus der Isothiocyanate aus Kapuzinerkressenkraut und Meer-rettichwurzel wurden bei gesunden Probanden untersucht.
Das pharmakokinetische Profil von ANGOCIN® Anti-Infekt N ist gekennzeichnet durch eine ra-sche und vollständige Resorption der lipophilen Isothiocyanate in den oberen Darmabschnitten, vorwiegend im Duodenum. Im Stuhl ist eine antibakterielle Aktivität nicht mehr nachzuweisen. Die physiologische Flora in den tieferen Darmabschnitten wird somit nicht beeinflusst.
Im Blut werden die Isothiocyanate an Erythrozyten und Serumproteine gebunden transportiert. Sie werden vorwiegend im Harnwegs- und Respirationstrakt in aktiver Form freigesetzt.
Isothiocyanate werden beim Menschen mittels Glutathion zu Mercaptursäuren metabolisiert und größtenteils renal eliminiert. Das Maximum der Ausscheidung wird nach 4 bis 6 Stunden er-reicht. Mercaptursäuren sind aufgrund der Thioesterbindung in wässriger Lösung instabil und spalten das Isothiocyanat unter pH-abhängigen Gleichgewichtsbedingungen wieder ab. Das so-mit erneut freigesetzte Isothiocyanat steht dann zur Einwirkung auf empfindliche Mikroorga-nismen zur Verfügung. Eine Ausscheidung erfolgt daneben auch über Atemluft und Speichel.
Pharmazeutische Angaben - ANGOCIN®
Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogole, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisper-ses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum.
3 Jahre.
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden darf.
Originalverpackungen mit 60 Filmtabletten (N1), 120 Filmtabletten (N2), 240 Filmtabletten, 540 Filmtabletten.