L-Thyroxin Henning Tropfen, 100 Mikrogramm/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

• Substitutionstherapie bei Schilddrüsen-unterfunktion, insbesondere bei Neuge-borenen und Säuglingen.

• Substitutionstherapie bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, bei denen ei-ne Feineinstellung der Dosis angezeigt ist, wie z. B. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und/oder tachykarden Herzrhythmusstörungen.

• Bei Patienten mit Schluckbeschwerden oder bestimmten Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes zur Erleichterung der Gabe von Schilddrüsenhormon im Rahmen

  • einer Substitutionstherapie,

  • der Verhütung einer erneuten Kropf-bildung nach Kropfoperation (Prophy-laxe einer Rezidivstruma) bei normaler Schilddrüsenfunktion,

  • der Behandlung des gutartigen Krop-fes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion sowie

  • zur Unterdrückung eines erneuten Tu-morwachstums bei einem bösartigen Tumor (Malignom) der Schilddrüse, vor allem nach Operation und zur Er-gänzung fehlenden Schilddrüsenhor-mons.

Dosierung

L-Thyroxin Henning Tropfen sind in 5-Mikro-gramm-Schritten dosierbar (1 Tropfen ent-spricht 5 Mikrogramm Levothyroxin-Na-trium).

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Die Dosierungsangaben gelten als Richt-linien. Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Un-tersuchungen ermittelt werden.

Bei erhaltener Restfunktion der Schilddrüse kann eine geringere Dosis an Schilddrüsen-hormon ausreichend sein.

Werte erhöht sein können, ist zur Über-wachung des Behandlungsschemas die Bestimmung der Serum-TSH-Konzentration besser geeignet.

Erwachsene:

Substitutionstherapie bei Hypothyreose: Man beginnt die Behandlung mit 25 bis 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium (ent-sprechend 5 bis 10 Tropfen) täglich.

Nach 2 bis 4 Wochen kann die Dosis um 25 bis 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium gesteigert werden und im gleichen 2- bis 4-wöchigen Zeitintervall auf eventuell höhere Tagesdosen von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. Zur Dauerbehandlung der Hypothyreose empfiehlt sich eine Dosis von 100 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium täglich.

Prophylaxe einer Rezidivstruma:

75 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Na-trium (entsprechend 15 bis 40 Tropfen) täg-lich.

Benigne Struma mit euthyreoter Funk-tionslage:

75 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natri-um (entsprechend 15 bis 40 Tropfen) täglich.

Malignom:

Nach Thyreoidektomie wegen eines Schild-drüsenmalignoms beträgt die Dosierung

150 bis 300 Mikrogramm Levothyroxin-

Natrium (entsprechend 30 bis 60 Tropfen).

Kinder

Die Erhaltungsdosis liegt bei angeborener und erworbener Hypothyreose im Allgemei-nen bei 100 bis 150 Mikrogramm Levothy-roxin-Natrium/m² Körperoberfläche pro Tag.

Bei Neugeborenen und Kindern mit ange-borener Hypothyreose, die eine rasche Sub-stitution erfordert, wird eine Anfangsdosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/kg Körpergewicht pro Tag für die ersten 3 Monate empfohlen. Anschließend sollte die Dosis individuell anhand der klini-schen Befunde und der Schilddrüsenhor-mon- und TSH-Werte angepasst werden.

Bei Kindern mit erworbener Hypothyreose wird eine Anfangsdosis von 12,5 bis 50 Mi-krogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte anhand der klinischen Befunde und der Schilddrüsen-hormon- und TSH-Werte schrittweise alle 2 bis 4 Wochen erhöht werden, bis die zur kompletten Substitution erforderliche Dosis erreicht ist.

bens, bei Struma-Rezidivprophylaxe einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funk-tionslage ist eine Therapiedauer von 6 Mona-ten bis zu 2 Jahren erforderlich. Falls die Be-handlung mit L-Thyroxin Henning Tropfen in-nerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapie-möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.

Hinweis

Die vorliegende Darreichungsform wird ins-besondere empfohlen bei Allergien gegen den Tablettenhilfsstoff Maisstärke.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• unbehandelte Hyperthyreose,

• unbehandelte adrenale Insuffizienz,

• unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat).

• Eine Behandlung mit L-Thyroxin Henning Tropfen darf nicht begonnen werden bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis und akuter Pankardi-tis.

  Während einer Schwangerschaft ist die gleichzeitige Einnahme von Levothyroxin und einem Thyreostatikum kontraindiziert.

  Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormonthe-rapie sind folgende Krankheiten oder Zu-stände auszuschließen bzw. zu behandeln:

• koronare Herzkrankheit,

• Angina Pectoris,

• Hypertonie,

• Hypophysen- und/oder Nebennierenrin-deninsuffizienz,

• Schilddrüsenautonomie.

  Bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffi-zienz, tachykarden Herzrhythmusstörungen, Myokarditis mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose oder bei Patien-ten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben, ist auch eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote Funktionslage un-bedingt zu vermeiden. Bei einer Schilddrü-senhormontherapie sind bei diesen Patien-ten häufigere Kontrollen der Schilddrüsen-

  hormonparameter durchzuführen (siehe Ab-schnitt 4.2).

  Bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine Nebennieren-rindeninsuffizienz vorliegt. Ist das der Fall, so muss zunächst substituiert werden (Hydro-cortison).

  Ohne ausreichende Versorgung mit Korti-kosteroiden kann die Schilddrüsenhormon-therapie bei Patienten mit Nebennierenrin-deninsuffizienz oder hypophysärer Insuffi-zienz eine Addison-Krise auslösen.

  Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist aufgrund der nicht aus-gereiften Nebennierenfunktion zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vor-sicht geboten, da es zu einem Kreislaufkol-laps kommen kann (siehe Abschnitt 4.8). Die hämodynamischen Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkol-laps kommen kann.

  Bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit Epilepsien in der Anamnese ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle aufweisen.

  Bei Verdacht auf eine Autonomie der Schild-drüse wird empfohlen, einen TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.

  Bei der Levothyroxin-Therapie postmeno-pausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteopo-roserisiko aufweisen, sollte eine Dosistitration von Levothyroxin-Natrium auf die niedrigste wirksame Dosis erfolgen und zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levo-thyroxin die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

  Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Ge-wichtsreduktion gegeben werden. Bei euthy-reoten Patienten bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion. Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar le-bensbedrohliche Nebenwirkungen verursa-chen, insbesondere in Kombination mit be-stimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion, vor allem mit Sympathomimetika.

  Bei der Anwendung von L-Thyroxin Henning Tropfen wurde über Überempfindlichkeits-reaktionen (einschließlich Angioödem) be-richtet, die manchmal schwerwiegend wa-ren. Wenn Zeichen und Symptome allergi-scher Reaktionen auftreten, muss die Be-handlung mit L-Thyroxin Henning Tropfen abgebrochen und eine geeignete sympto-matische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

  Ist ein Levothyroxin-Behandlungsschema einmal festgelegt, sollte die Umstellung auf ein anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter enger Überwachung der labordiagnostischen und klinischen Pa-rameter während der Umstellungsphase erfolgen aufgrund des möglichen Risikos eines Ungleichgewichts der Schilddrüsen-hormone. Bei einigen Patienten kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

  Bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der Schilddrüse beeinflussen kön-

  nen (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibi-toren, Salicylate und hohe Dosen Furose-mid), ist eine Überwachung der Schilddrü-senfunktion erforderlich (siehe auch Ab-schnitt 4.5).

  Bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stof-fen siehe Abschnitt 4.5.

  Propylenglycol

  Bei sehr hohen Dosen (> 50 mg Propylen-glycol/kg Körpergewicht/Tag, entsprechend einer L-Thyroxin-Henning-Tropfen-Dosis von > 10,3 Mikrogramm Levothyroxin/kg Körpergewicht/Tag) ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstö-rung (akute Tubulusnekrose), akutes Nieren-versagen und Leberfunktionsstörung.

  L-Thyroxin Henning Tropfen enthalten we-niger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml,

  d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“.

  Interferenzen mit Laboruntersuchungen:

  Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Bio-tin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherwei-se verringerten oder fälschlicherweise er-höhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Interferenz steigt bei höheren Dosen von Biotin.

  Bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen ist eine mögliche In-terferenz mit Biotin zu berücksichtigen, ins-besondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Erscheinungsbild festge-stellt wird.

  Bei Patienten, die biotinhaltige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, sollte bei Anfor-derung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal entsprechend informiert werden. Falls verfügbar, sollten alternative Tests angewendet werden, die für eine In-terferenz mit Biotin nicht anfällig sind (siehe Abschnitt 4.5).

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie Insulin) ver-mindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzu-ckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Die Dosierung des blutzuckersenkenden Arz-neimittels ist gegebenenfalls anzupassen.

Cumarinderivate:

Levothyroxin kann die Wirkung von Cuma-rinderivaten durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb re-gelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung er-forderlich, gegebenenfalls ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Dosisreduktion).

Ionenaustauscherharze: Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol, Sevelamer oder Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption von Levothyroxin durch Bindung von Schilddrüsenhormonen im Gastrointestinaltrakt und sollten deshalb erst 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen verab-reicht werden.

Gallensäurenkomplexbildner: Colesevelam bindet Levothyroxin und ver-ringert so die Resorption von Levothyroxin aus dem Gastrointestinaltrakt. Wenn Levo-thyroxin mindestens 4 Stunden vor Colese-velam eingenommen wurde, wurde keine Interaktion beobachtet. Daher sollten L-Thy-roxin Henning Tropfen mindestens 4 Stun-den vor Colesevelam eingenommen werden.

Aluminiumhaltige magensäurebindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat, Protonenpumpen-inhibitoren:

• Die Absorption von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen magensäurebinden-den Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln und Calcium-carbonat vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von L-Thyroxin Henning Tropfen mindestens zwei Stun-den vor diesen erfolgen.

• Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Die gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zu einer Abnahme der Absorption der Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen.

In einer Crossover-Interaktionsstudie an gesunden Freiwilligen reduzierte die gleichzeitige oder zeitversetzte (12 Stun-den Abstand) Verabreichung von 40 mg Omeprazol mit verzögerter Freisetzung und 600 μg Levothyroxin-Lösung zum Einnehmen die Absorption von Levothy-roxin (C^max und AUC^{0 – 2 h}) um weniger als 10 %, ohne die Gesamtexposition 48 Stunden nach der Dosierung (AUC^{0 – 48 h}) zu beeinflussen. Obwohl dies nicht auf eine klinisch relevante Interakti-on zwischen der oralen Lösung von Levothyroxin und PPIs hindeutet, kann, aufgrund der großen interindividuellen Variabilität des Levothyroxin-Anspre-chens, in Einzelfällen eine Interaktion vorliegen.

Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klini-sche Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schild-drüsenhormone zu erhöhen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn die Be-handlung mit PPI beendet wird.

Propylthiouracil, Glukokortikoide und Betarezeptorenblocker (insbesondere Propranolol):

Diese Substanzen inhibieren die Umwand-lung von T⁴ in T³ und können zu einer ernied-rigten Serumkonzentration von T³ führen.

Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iod-gehalt – sowohl eine Hyperthyreose als

auch eine Hypothyreose auslösen. Beson-dere Vorsicht ist bei einer nodösen Struma mit möglicherweise unerkannten Autono-mien geboten. Amiodaron inhibiert die Um-wandlung von T⁴ in T³, mit der Folge einer erniedrigten Serumkonzentration von T³ und eines erhöhten TSH-Serumspiegels. Durch diese Wirkung von Amiodaron auf die Schilddrüsenfunktion kann eine Dosis-anpassung von L-Thyroxin Henning Trop-fen notwendig werden.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat: Levothyroxin kann durch Salicylate (im Be-sonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag), Dicumarol, hohe Dosen (250 mg) Furosemid, Clofibrat und andere Substanzen aus der Plasmaeiweißbindung verdrängt werden. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrü-senhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrü-senhormonspiegels.

Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arznei-mittel zur postmenopausalen Hormon-substitution:

Während der Einnahme von östrogenhalti-gen Kontrazeptiva oder während einer post-menopausalen Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf steigen. Es kann zu einer vermehrten Bindung von Levothy-roxin kommen, was zu diagnostischen und therapeutischen Fehlern führen kann.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Substanzen vermindern die Wirk-samkeit von Levothyroxin und erhöhen den Serum-TSH-Spiegel.

Wirkungen von Cytochrom-P450-indu-zierenden Arzneimitteln: Enzyminduzierende Arzneimittel wie bei-spielsweise Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate und Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) enthalten, können die hepatische Clea-rance von Levothyroxin erhöhen, was zu reduzierten Serumkonzentrationen des Schilddrüsenhormons führen kann.

Deswegen kann bei Patienten, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, eine Erhöhung der Dosis des Schilddrüsen-hormons erforderlich sein, wenn diese Arz-neimittel gleichzeitig angewendet werden.

Protease-Inhibitoren:

Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Levothyroxin kommt, wenn dieses gleich-zeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird. Daher sollte bei Patienten, die gleich-zeitig Levothyroxin und Protease-Inhibito-ren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schild-drüsenfunktion erfolgen.

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Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin verrin-gern. Daher sollte bei Patienten, die gleich-zeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-Inhi-bitoren anwenden, eine sorgfältige Kon-trolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen. Es kann er-forderlich sein, die Levothyroxin-Dosis an-zupassen.

Sojaprodukte können die intestinale Auf-nahme von Levothyroxin vermindern. Bei Kindern wurde über einen Anstieg des Se-rumspiegels von TSH berichtet, wenn diese eine sojahaltige Ernährung erhielten und aufgrund einer kongenitalen Hypothyreose mit Levothyroxin behandelt wurden. Unge-wöhnlich hohe Dosen von Levothyroxin können erforderlich sein, um normale Se-rumspiegel von T⁴ und TSH zu erzielen. Während und nach Beendigung einer soja-haltigen Ernährung ist eine engmaschige Kontrolle der Serumspiegel von T⁴ und TSH notwendig, gegebenenfalls kann eine Do-sisanpassung von Levothyroxin erforderlich sein.

Propylenglycol

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren (bei Dosierungen > 10,3 Mikro-gramm/kg KG/Tag) und schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen her-vorrufen.

Die gleichzeitige Einnahme von Levothy-roxin mit Kaffee sollte vermieden werden, da dies die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Gastrointestinaltrakt verringern kann. Daher wird empfohlen, einen Zeitraum von einer halben bis zu einer Stunde zwischen der Einnahme von Levothyroxin und dem Konsum von Kaffee einzuhalten, um das Risiko von Wechselwirkungen zu verrin-gern. Patienten, die bereits mit Levothy-roxin behandelt werden, wird empfohlen, ihre Kaffeetrinkgewohnheit nicht zu ändern, ohne dass die Levothyroxinspiegel dabei vom behandelnden Arzt kontrolliert und überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Semaglu-tid kann die Levothyroxin-Exposition beein-flussen. Die Gesamtexposition (AUC) von Thyroxin (bereinigt um endogene Spiegel) war nach Anwendung einer oralen Einzel-dosis Semaglutid um 33 % erhöht und die maximale Konzentration (C^max) war unver-ändert. Bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Levothyroxin und Semaglutid sollten eine Überwachung der Schilddrü-senparameter und Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.

Orlistat:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Hypothyreose und/oder eine verminderte Kontrolle der Hypothyreose auftreten. Dies ist möglicher-weise auf eine verringerte Resorption von Levothyroxin zurückzuführen.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen: Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Bio-tin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherwei-se verringerten oder fälschlicherweise er-höhten Testergebnissen führen (siehe Ab-schnitt 4.4).

Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormo-nen ist insbesondere während der Schwan-gerschaft und Stillzeit konsequent durch-zuführen.

Propylenglycol (in einer Dosierung > 50 mg Propylenglycol/kg Körpergewicht/Tag, ent-sprechend einer L-Thyroxin-Henning-Trop-fen-Dosis von > 10,3 Mikrogramm Levo-thyroxin/kg Körpergewicht/Tag):

Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Ent-wicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Als Konsequenz sollte die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen im Einzelfall abgewogen werden.

Während einer Schwangerschaft und der Stillzeit ist auf die Durchführung eines Sup-pressionstests zu verzichten.

Schwangerschaft

Schilddrüsenhormonspiegel im Normbe-reich sind wichtig, um eine optimale Ge-sundheit für Mutter und Fetus sicherzustel-len. Bisher sind trotz umfangreicher An-wendungen während der Gravidität keine unerwünschten Wirkungen von Levothy-roxin auf die Schwangerschaft oder die Ge-sundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden.

Während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt stei-gen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Bereits in der vierten Schwangerschafts-woche können erhöhte Serum-TSH-Werte auftreten. Bei Schwangeren, die Levothy-roxin einnehmen, sollte daher der TSH-Wert in jedem Trimester gemessen werden zur Bestätigung, dass die mütterlichen Se-rum-TSH-Werte während der Schwanger-schaft innerhalb des trimesterspezifischen Referenzbereichs liegen. Ein erhöhter TSH-Spiegel im Serum sollte durch eine Erhö-hung der Levothyroxin-Dosis korrigiert werden. Da die TSH-Spiegel nach der Ge-burt mit den Werten vor Schwanger-schaftsbeginn vergleichbar sind, sollte die Levothyroxin-Dosis unmittelbar nach der Geburt wieder auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt werden. Ein Serum-TSH-Spiegel sollte 6 – 8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden.

Während der Schwangerschaft ist die An-wendung von Levothyroxin als Begleit-therapie bei Behandlung einer Hyperthy-reose durch Thyreostatika kontraindiziert. Eine Zusatzmedikation mit Levothyroxin kann eine höhere Dosierung der Thyreo-statika erforderlich machen. Im Gegensatz zu Levothyroxin können Thyreostatika die Plazentaschranke in wirksamen Dosen passieren. Dies kann eine Hypothyreose beim Fetus hervorrufen. In der Gravidität sollte aus diesem Grunde bei Vorliegen einer Hyperthyreose stets eine niedrig do-sierte Monotherapie mit thyreostatisch wirksamen Substanzen erfolgen.

Stillzeit

Levothyroxin geht während der Stillzeit in die Muttermilch über, die erreichten Kon-zentrationen reichen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis jedoch nicht aus, um beim Säugling die Entwicklung einer

Hyperthyreose oder eine Suppression der TSH-Sekretion zu verursachen.

Fertilität

Hypothyreose oder Hyperthyreose haben wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fertili-tät. Bei der Behandlung einer Hypothyreo-se mit L-Thyroxin Henning Tropfen muss die Dosis anhand der Laborergebnisse ein-gestellt werden, da eine unzureichende Dosis die Hypothyreose wahrscheinlich nicht verbessert und eine Überdosierung zu einer Hyperthyreose führen kann.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkun-gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-higkeit zum Bedienen von Maschinen durch-geführt.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht ver-tragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosis-steigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vor-kommen. In diesen Fällen sollte die Tages-dosis reduziert oder die Medikation für meh-rere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Be-handlung unter vorsichtiger Dosierung wie-der aufgenommen werden.

Im Falle der Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Be-standteile von L-Thyroxin Henning Tropfen kann es zu allergischen Reaktionen an der Haut (z. B. Angioödem, Ausschlag, Urtikaria) und im Bereich der Atemwege kommen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir-kungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Hyperthyreoidismus.

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzklopfen.

Häufig: Tachykardie.

Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes

Nicht bekannt: Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis.

Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Schlaflosigkeit. Häufig: Nervosität.

Nicht bekannt: innere Unruhe.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschwäche, Muskel-krämpfe, Osteoporose unter suppressiven

Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei post-menopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hitzegefühl, Kreislaufkol-laps bei Frühgeborenen mit niedrigem Ge-burtsgewicht (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Nicht bekannt: Diarrhö, Erbrechen und Übelkeit.

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtsabnahme.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Selten: Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern).

Nicht bekannt: Tremor.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzeunverträglichkeit, Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T³-Spiegel zuverlässiger als erhöh-te T⁴- oder fT⁴-Spiegel.

Bei Überdosierung und Intoxikationen treten Symptome einer mäßigen bis schweren Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8). Eine Unterbrechung der Einnahme und eine Kontrolluntersuchung werden in Ab-hängigkeit von der Höhe der Überdosierung empfohlen.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizid-versuchen) beim Menschen wurden Dosen bis 10 mg Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten Komplikationen wie Bedrohung der vitalen Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare Herzkrank-heit besteht. Dennoch existieren Berichte über Fälle von thyreotoxischer Krise, Krämp-fen, Herzschwäche und Koma. Einzelne Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei Patien-ten mit jahrelangem Levothyroxin-Abusus berichtet.

Bei akuter Überdosierung kann die gastro-intestinale Resorption durch Gabe von medizinischer Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist sympto-matisch und unterstützend. Bei starken betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und

Hyperkinesie können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode. Durch die graduelle Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können Symptome bis zu 6 Tage verzögert auftreten.