Jasiventer® 500 mg Pastillen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Jasiventer® 500 mg
Zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
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Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
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Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)
Bei Verdacht auf ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte antibakterielle Kombinationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer derartigen Therapie auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Soweit nicht anders verordnet nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Pastillen ein.
Eine Tagesdosis von 12 Pastillen, entsprechend 6000 mg Hydrotalcit, sollte nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Jasiventer® 500 mg wird mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafen-gehen eingenommen.
Die Pastillen sollten gut gekaut und mit etwas Flüssigkeit heruntergespült werden (siehe Ziff. 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Hydrotalcit, Levomenthol, Pfeffer-minzöl oder einem der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
Jasiventer® 500 mg darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden.
Jasiventer® 500 mg sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatver-armung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Ein-nahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.
Wegen des Gehalts an Levomenthol und Pfefferminzöl darf das Arzneimittel nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Kinder
Jasiventer® 500 mg soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Jasiventer® 500 mg nicht einnehmen.
Eine Pastille enthält 0,94 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Hinweis für Diabetiker: 1 Pastille enthält 785 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,07 BE).
Durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit anderen Medikamenten kann sich deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für herzwirksame
Glykoside, Tetracycline und Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beschrieben worden.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Jasiventer® 500 mg und anderen Medika-menten eingehalten werden.
Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Jasiventer® 500 mg soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe Ziffer 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000).
Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z. B. weichen Stühlen oder Diarrhöen kommen.
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hyper-magnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.
Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Levomenthol und Pfefferminzöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Pharmakologische Eigenschaften - Jasiventer® 500 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida ATC-Code: A02AD04
Die Wirkung von Hydrotalcit beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden in den optimalen Bereich von pH 3-5 angehoben.
Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit wird pH-abhängig aufgelöst, und Magnesium- und Aluminiumionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm werden diese dann als Carbonate und Phosphate ausgefällt. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden.
Ein Teil des Aluminiums, das in Hydrotalcit enthalten ist, wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.
Ein kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer allmählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.
Pharmazeutische Angaben - Jasiventer® 500 mg
Maltitol-Sirup (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Xanthangummi, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Pfefferminzöl, Levomenthol, Titan(IV)-oxid, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Wasser.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Pastillen. Unverkäufliches Muster: Originalpackung mit 20 Pastillen