Crotamitex Salbe 10 %
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Crotamitex 10 %
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre
Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper auftragen und nicht abwaschen.
Kinder unter 3 Jahren, Säuglinge und Neugeborene
Crotamitex an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Abenden) einmal täglich dünn auf den gesamten Körper einschließlich Kopf auftragen und nicht abwaschen.
Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Bei Säuglingen sollte eine stationäre Behandlung erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.
Art der Anwendung Anwendung auf der Haut.
− Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
− Aktive exsudative Dermatitis
Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt vermeiden.
Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung, einhergehend mit anhaltendem Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder ab.
Crotamitex sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden.
Kinder
Bei Kindern unter 3 Jahren sollte die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Bei Säuglingen sollte eine stationäre Behandlung erfolgen und ggf., wenn eine zuverlässige Behandlung sonst nicht möglich erscheint, auch bei Kleinkindern.
Bei Kindern unter 3 Jahren sind die Risiken von systemischen Nebenwirkungen wegen des erhöhten Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht und des möglichen Ableckens behandelter Areale erhöht. Bei ekzematöser oder aufgekratzter Haut ist mit gesteigerter Resorption zu rechnen.
Hinweis:
Enge Kontaktpersonen (z. B. Haut-zu-Haut-Kontakt von kontinuierlich mindestens 5 - 10 Minuten) müssen sorgfältig identifiziert werden. Soweit die Behandlung symptomfreier enger Kontaktpersonen aus ärztlicher Sicht angezeigt ist, sollten diese zeitgleich mit den Erkrankten behandelt werden.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen und allergische Reaktionen hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Parfümöl Arnika) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei Schwangeren vor.
Die Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur unter ärztlicher Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten erfolgen.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Während der Stillzeit soll Crotamitex nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich; in diesem Fall muss abgestillt werden.
Crotamitex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus
Selten: Kontaktdermatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Hautreizung, Angioödem, Kontaktdermatitis)
Nicht bekannt: Vorübergehende Rötung und Wärmegefühl
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
In Fällen einer akuten Vergiftung durch versehentliche Einnahme wurde über Übelkeit, Erbrechen und Reizung der Schleimhaut in Mund, Speiseröhre und Magen berichtet. Wenn große Mengen von Crotamitex versehentlich eingenommen wurden, sollten allgemeine Maßnahmen zur Elimination des Arzneimittels und zur Reduktion der Resorption eingeleitet werden. Bei Bedarf sollte symptomatisch behandelt werden.
Bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels sowie bei übermäßiger kutaner Aufnahme besteht in sehr seltenen Fällen die Gefahr einer Methämoglobinämie. Die Symptome gehen in der Regel nach dem Absetzen des Arzneimittels zurück. In schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Methylenblau in Betracht gezogen werden.
Kinder
Bei topischer Anwendung von Crotamiton wurde über einen Fall mit dem Verdacht auf Methämoglobinämie bei extensiver Anwendung bei einem 2½ Monate alten Säugling berichtet.
Pharmakologische Eigenschaften - Crotamitex 10 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa, ATC-Code: D04 AX 02
In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und in begrenztem Umfang bakteriostatische Wirkungen. Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptes cuniculi, dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet.
Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphtheriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.
Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne
Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5- und 10%igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6 bis 8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady-State und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar.
Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.
Pharmazeutische Angaben - Crotamitex 10 %
Benzylalkohol Citronensäure Gereinigtes Wasser
Isopropylmyristat (Ph.Eur.) Natriumcitrat (Ph.Eur.) Methylcellulose Macrogolstearat 5000 Glycerolmonostearat
Parfümöl Arnika (212924) mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, 2-(4-tert-Butylbenzyl)propanal und Linalool
Nicht über 30 ºC lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polypropylen mit 40 g Salbe.
Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit 100 g oder Bündelpackung mit 200 g (2 x 100 g) Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.