Remifemin® mono

Remifemin^® mono wird angewendet zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen.

Dosierung

1-mal täglich 1 Tablette Remifemin^® mono .

Aufgrund der Indikation ist eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Männern nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion liegen keine hinreichenden Daten vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Wirkung von Remifemin^® mono tritt nicht sofort ein. Erste Behandlungseffekte zeigen sich nach frühestens 2 Wochen Behandlung. Es empfiehlt sich, Remifemin^® mono über mehrere Monate einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.

Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Die Anwendung von Remifemin^® mono bei Patientinnen mit einer bestehenden oder früheren Lebererkrankung sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. 4.8 Nebenwirkungen.

• Patientinnen sollten die Einnahme von Remifemin^® mono sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

• Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

• Cimicifuga-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden.

• Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung sind oder waren, sollten Zubereitungen aus Cimicifuga nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen (siehe hierzu Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

• Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Remifemin^® mono nicht einnehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Remifemin^® mono bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzureichend (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Remifemin^® mono nicht empfohlen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode in Erwägung ziehen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Remifemin^® mono sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Negative Auswirkungen von Remifemin^® mono auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Leberschädigungen (wie Hepatitis, Ikterus, Störungen von Leberfunktionstests) sind bei Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln aufgetreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Gesichts- oder periphere Ödeme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Diarrhoe)

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, beim Auftreten dieser Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierungen von Remifemin^® mono können die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, das Arzneimittel dann abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen.