Magnesium Verla® N Dragées, magensaftresistente Tabletten

Behandlung von therapiebedürftigen Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen.

(Nachgewiesener) Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene:

3-mal täglich 1-3 magensaftresistente Tabletten entsprechend 120-360 mg Magnesium.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1-3 magensaftresistente Tabletten entsprechend 120-360 mg Magnesium.

Kinder von 4-11 Jahren:

3-mal täglich 1-2 magensaftresistente Tabletten entsprechend 120-240 mg Magnesium.

Kinder unter 4 Jahren:

Magnesium Verla^® N Dragées sollten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene:

1- bis 3-mal täglich den Inhalt je eines Beutels entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 12 Jahren:

1- bis 3-mal täglich den Inhalt je eines Beutels entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.

Kinder von 4-11 Jahren:

1- bis 2-mal täglich den Inhalt je eines Beutels entsprechend 121,5-243 mg Magnesium.

Kinder von 1-3 Jahren:

1-mal täglich den Inhalt eines Beutels entsprechend 121,5 mg Magnesium.

Kinder unter 1 Jahr: Magnesium Verla^® N Konzentrat sollte nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Magnesium Verla^® N Dragées und -N Konzentrat sind kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3). Magnesium Verla^® N Dragées und -N Konzentrat sollten bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Leberfunktionsstörungen

Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Der Inhalt eines Beutels wird in einem halben Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft verrührt und getrunken.

Magnesium Verla^® N Dragées und Magnesium Verla^® N Konzentrat sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Resorption verbessert.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.

Sicherheitsdaten vergleichbarer Magnesiumpräparate liegen aus klinischen Studien vor, die über eine Dauer von 4 Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Exsikkose.

Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Der Elektrolythaushalt sollte engmaschig überwacht werden (Überprüfungen des Wasserhaushalts und der Nierenfunktion), und eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes wird empfohlen (vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der Darreichungsform (magensaftresistente Tabletten) sind Magnesium Verla^® N Dragées für Kinder unter 4 Jahren nicht geeignet, da die Gefahr des „Sich Verschluckens“ bestehen könnte. Für diese Altersgruppe stehen flüssige Darreichungsformen zur Verfügung.

Dieses Arzneimittel enthält 0,09 g Saccharose (Zucker) und 0,005 g Glucose pro magensaftresistente Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Magnesium Verla^® N Dragées nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Magnesium Verla^® N Konzentrat bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Magnesium Verla^® N Konzentrat sollte daher bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 3,0 g Saccharose (Zucker) und 0,002 g Lactose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel, Galactose-Intoleranz oder völligem Lactase-Mangel sollten Magnesium Verla^® N Konzentrat nicht einnehmen. Bei primärem, erworbenem

Lactase-Mangel reicht die geringe Menge an Lactose in den meisten Fällen nicht aus, um die spezifischen Symptome auszulösen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Magnesium Verla^® N Konzentrat kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Magnesium-Präparate sollten 2-3 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.

Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesium Verla^® N Dragées oder -N Konzentrat gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Diuretika (wie Thiazide und Furosemid),

• Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol),

• Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin),

• Aminoglykosid-Antibiotika,

• Amphotericin B,

• Foscarnet,

• Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A und Rapamycin),

• EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib),

• Pentamidin.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor. Aufgrund von Langzeiterfahrungen sind keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Magnesium hin. Magnesium Verla^® N Dragées und Magnesium Verla^® N Konzentrat können während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Stillzeit

Magnesium zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern. Magnesium Verla^® N Dragées und Magnesium Verla^® N Konzentrat können während der Stillzeit angewendet werden.

Magnesium Verla^® N Dragées und Magnesium Verla^® N Konzentrat haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) können weiche Stühle oder Durchfall auftreten. Sie können die Folge einer hochdosierten oralen Magnesium-Therapie sein. Bei Auftreten störender Durchfälle sollte die Tagesdosis reduziert oder das Präparat vorübergehend abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Bei der oralen Magnesium-Therapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Mg-Plasma-Konzentration mmol/l Symptome und unerwünschte

Wirkungen

• 1,5 Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen

• 2,5 ZNS-Depressionen

• 3,5 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

• 5,0 Beginnende Atemdepression

• 5,5 Koma

• 7,0 Herzstillstand, Atemlähmung

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Calcium-Injektion i.v.