Paveron N 25 mg/ml Injektionslösung
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Paveron 25 mg/ml
Intraluminale Anwendung in der Koronarchirurgie (Koronarrevaskularisation) zur Verhinderung vasaler Spasmen bei der Gewinnung und Anastomisierung arterieller Grafts.
Dosierung
In der Regel wird Paveron N in physiologischer NaCl-Lösung folgendermaßen verdünnt: 1 Ampulle mit 2 ml Paveron N (entsprechend 50 mg Papaverinhydrochlorid), wird mit 48 ml NaCl 0,9%ig versetzt, so dass sich eine Endverdünnung von 50 mg/50 ml bzw. 1 mg/1 ml ergibt.
Üblicherweise werden 3 ml (entsprechend 3 mg Papaverinhydrochlorid) der endverdünnten Lösung langsam unter Abklemmung in das distale Ende des abgesetzten arteriellen Blutgefäßes instilliert. Eine Anhebung der Temperatur der Papaverinlösung auf 37 °C kann zu einer Steigerung des angestrebten Effektes führen.
Die Lösung wird in der Regel einmalig im Rahmen einer Gefäßtransplantation angewendet.
Kinder und Jugendliche
Über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Paveron N an Kindern liegen keine Untersuchungen vor, deshalb können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Art der Anwendung
Zur intraluminalen Anwendung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die intraluminale Gabe von Paveron N im Rahmen der Koronarrevaskularisation darf nur unter Aufsicht von in der Koronarchirurgie bzw. Kardioanästhesie erfahrenen Ärzten unter kontinuierlicher
Überwachung des EKG und des arteriellen Blutdrucks erfolgen. Die medikamentösen und apparativen Möglichkeiten zur Kreislaufstabilisierung müssen unmittelbar verfügbar sein.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Paveron N an Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Glaukom oder Arrhythmien (siehe auch Abschnitt 4.8).
Grundsätzlich sind bei Papaverin pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung eines blutdrucksenkenden Mittels zu beachten. Hieraus kann ein verstärkter hypotoner Effekt resultieren. Die Wirkung von L-Dopa kann durch Papaverin vermindert werden. Im Tierversuch führte Papaverin zu schock-äquivalenten Zuständen in Kombination mit Sulfonamiden. Bei bestimmungsgemäßer, d. h. lokaler (intraluminaler) Anwendung dürften Interaktionsrisiken relativ gering sein.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Paveron N während der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Papaverin nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Papaverin führte zu teratogenen Effekten (u. a. Neuralrohrdefekte) in in-vitro-Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies. Es ist nicht bekannt, ob Paveron N plazentagängig ist. Paveron N darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation eingesetzt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Papaverin in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit sollte Paveron N daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Die Anwendung erfolgt intraoperativ im Rahmen von Koronarrevaskularisationen, die per se keine unmittelbare Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlauben.
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Für jede Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgelistet. Die Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
(< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei der intraluminalen Anwendung von Paveron N im Rahmen der Koronarrevaskularisation können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes-Tachykardie |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | Hypotonie |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Nicht bekannt | Flush |
Darüber hinaus wurden bei systemischer Anwendung höherer Dosen von Paveron N folgende Nebenwirkungen beobachtet:
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Nicht bekannt | Langzeitanwendung von Papaverin kann zu Eosinophilie führen |
| Erkrankungen desNervensystems | Nicht bekannt | Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit |
| Herzerkrankungen | Nicht bekannt | Tachykardie, kardiale Reizleitungsstörungen, Torsade de pointes, Arrhythmie |
| Gefäßerkrankungen | Nicht bekannt | Priapismus, Hypotension |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Nicht bekannt | Gastrointestinale Störungen |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Nicht bekannt | Bei Langzeitanwendung der Substanz können hepatotoxische Reaktionen wie Leberenzymveränderungen, Bilirubinerhöhungund Ikterus auftreten |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Nicht bekannt | Hautausschlag, Flush, vermehrtes Schwitzen |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nicht bekannt | Harnretention |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Paveron 25 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, andere periphere Vasodilatatoren, ATC-Code: C04A
Papaverin ist ein Alkaloid des Opiums, das sich chemisch von Benzylisochinolin ableitet. Seine Wirkung entfaltet Papaverin direkt an den Muskelzellen der glatten Gefäßmuskulatur. Wahrscheinlich hemmt Papaverin die cAMP-Phosphodiesterase und/oder den transmembranären Calciumeinstrom.
Die damit verbundene Erhöhung der lokalen Konzentration von cAMP bewirkt eine Relaxation an der glatten Muskulatur. Dies führt zu einer Steigerung des Blutflusses in den entsprechenden Gefäßen.
Die Metabolisierung erfolgt nach hepatischer Extraktion sehr rasch, hauptsächlich durch Demethylierung zu weniger oder nicht wirksamen Metaboliten. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Niere als Konjugat. Die Elimination ist bei Anurie aber nicht wesentlich verändert. Die Proteinbindung beträgt 97 %. Nach i.v. Gabe von 1 mg/kg Papaverin beträgt das Verteilungsvolumen 1,52 ± 0,45 l/kg. Bei Einsatz der Herz-Lungen-Maschine ist das Verteilungsvolumen nach i.v. Gabe aber signifikant vergrößert. Dementsprechend ist auch die Halbwertszeit mit 2,8 ± 0,28 h gegenüber 1,3 ± 0,25 h ohne Herz-Lungen-Maschine verlängert.
Pharmazeutische Angaben - Paveron 25 mg/ml
Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.