Humatin® Kapseln, 250 mg Hartkapseln
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Humatin® 250 mg
Humatin Kapseln sind für folgende Erkrankungen bei Erwachsenen indiziert:
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Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie
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Präoperative Reduktion der Darmflora
Humatin Kapseln sind für die Behandlung folgender Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen indiziert:
– Therapie des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Dosierung
Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene, die immer auf Paromomycin
bezogen sind:
Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie
Je nach Ausprägung der Symptomatik erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 1 000 bis 2 000 mg.
Therapie der portosystemischen Enzephalopathie (z. B. Präkoma und Coma hepaticum)
Je nach Schwere des Krankheitsbildes erhalten Erwachsene eine Tagesdosis von 35 (bis 75) mg Paromomycin pro kg Körpergewicht. In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis bei intakter Nierenfunktion auf maximal 3 000 mg erhöht werden.
Therapiedauer: 2 bis 6 Tage bzw. bis zum Abklingen der Symptomatik.
Präoperative Reduktion der Darmflora
Während der letzten 2 präoperativen Tage täglich 4 000 mg Paromomycin (16 Humatin Kapseln).
Bei orthograder Darmspülung können 8 000 bis 10 000 mg Paromomycin etwa 1 Stunde nach Beendigung der Spülung verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass diese Verabreichung ca. 12 Stunden vor dem geplanten Eingriff stattfindet.
Therapie des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens
Erwachsene erhalten eine Tagesdosis von 15 bis 25 (bis 100) mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 Tage oder entsprechend erhöhte Tagesdosen bei kürzerer Behandlungszeit.
Dosierungsbeispiel für Humatin Kapseln
Ein Patient mit 50 kg Körpergewicht und einer Tagesdosis von 35 mg/kg KG erhält eine Gesamttagesdosis von 1 750 mg Paromomycin, entsprechend 7 Humatin Hartkapseln.
Die Tagesdosis wird – soweit nicht für spezielle Indikationen anders empfohlen – auf mehrere Einzeldosen verteilt, in 6- bis 8-stündigen Intervallen gegeben.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung bei Leberinsuffizienz ist in der Regel nicht erforderlich.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Resorbiertes Paromomycin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Deshalb sollte Paromomycin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Paromomycin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den Anwendungsgebieten „Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie“ und „Präoperative Reduktion der Darmflora“ nicht angewendet werden, da keine Daten vorliegen.
Therapie des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens Jugendliche bis 18 Jahre erhalten eine Tagesdosis von 25 bis
35 mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 Tage (auf 3 Einzeldosen verteilt).
Art der Anwendung
Humatin Hartkapseln werden am besten nach dem Essen eingenommen.
Paromomycin darf nicht angewendet werden
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bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosiden ist zu beachten.
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bei Früh- und Neugeborenen im Alter < 1 Monat, aufgrund unreifer Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2)
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bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in den Anwendungsgebieten
„Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie“ und
„Präoperative Reduktion der Darmflora“, da keine Daten vorliegen.
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bei einer Vorschädigung des Vestibular- oder Cochleaorgans
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bei Myasthenia gravis, Obstipation und Ileus
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in der Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen der potenziellen Gefahr oto- und nephrotoxischer Nebenwirkungen darf Paromomycin nicht parenteral verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.9).
Sofortiger Abbruch der Behandlung mit Paromomycin ist erforderlich bei
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Auftreten von schweren, akuten Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und seltenen Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Urtikaria)
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Auftreten von schweren, lang anhaltenden Diarrhoen während oder nach der Therapie (wegen der Möglichkeit einer Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis, meist verursacht durch Clostridioides difficile, die sofort behandelt werden muss)
Paromomycin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Langzeittherapie mit Paromomycin (z. B. als Prophylaktikum hepatischer Enzephalopathien)
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Patienten mit Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt
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ausgedehnten entzündlich blutenden Läsionen der Darmschleimhaut (wegen geringer systemischer Resorption von Paromomycin)
Es wird empfohlen, bei den oben genannten Patientengruppen die Hörfunktion regelmäßig zu überprüfen und bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis ggf. zu reduzieren.
Langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen und Sprosspilzen führen.
Aufgrund seiner minimalen gastrointestinalen Resorption bei oraler Anwendung besitzt Paromomycin ein geringes Potenzial für systemische Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Theoretisch können die gleichen Wechselwirkungen auftreten wie bei systemisch verabreichten Aminoglykosiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxanzien vom nicht depolarisierenden Typ kann die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein.
Wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos sollten Patienten besonders überwacht werden, die gleichzeitig oder anschließend mit potenziell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten behandelt werden, wie z. B. Amphotericin B, Colistin, Ciclosporin, Cisplatin, Vancomycin, Schleifendiuretika wie Etacrynsäure und Furosemid.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Paromomycin kontraindiziert. Da eine systemische Wirkung nicht vollständig auszuschließen ist, kann ein embryotoxisches/ teratogenes Risiko im 1. Trimenon und ein fetotoxisches Risiko im
2. und 3. Trimenon nicht ausgeschlossen werden. Während der gesamten Schwangerschaft sind toxische Schäden am Gehör möglich.
Stillzeit
Da der Übergang in die Muttermilch ungeklärt ist, sollte unter einer Behandlung mit Paromomycin auf das Stillen verzichtet werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind breiige Stuhlentleerung und Durchfall. Ferner wurden für Paromomycin als schwerwiegende Nebenwirkungen Hypersensitivitätsreaktionen und Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis berichtet.
Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Beim Auftreten von schweren, lang anhaltenden Diarrhoen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss.
Nach Feststellung (Diagnose) einer pseudomembranösen Enterokolitis ist ärztlicherseits ein Abbruch der Behandlung mit Humatin Kapseln zu erwägen und eine angemessene Behandlung einzuleiten (Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
Bei Auftreten von seltenen Hypersensitivitätsreaktionen, wie z. B. Urtikaria und schweren, akuten Hypersensitivitätsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie, muss die Therapie mit Paromomycin sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Tabelle der Nebenwirkungen
| Organs ystem | Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig (≥ 1/100,< 1/10) | Gelegent lich(≥ 1/1 000,< 1/100) | Selten(≥ 1/10 000,< 1/1 000) | Sehr selten (< 1/10 000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrank ungen des Blutes und des Lymphsystems | Eosinophilie | |||||
| Erkrank ungen des Immunsystems | Hypersens itivitätsrea ktionen wieUrtikaria | schwere, akute Hypersensitivitätsr eaktionen wie Anaphylaxie | ||||
| Erkrank ungen des Nervensystem s | Kopfschmerzen Schwindelgefühl | |||||
| Erkrank ungen des Gastroi ntestina ltrakts | breiige Stuhlentl eerunge n Durchfall | Malabsorp tionssyndr om | Pankreatitis Erbrechen Magenkrämpfe Appetitlosigkeit Übelkeit Magen- oderBauchschmerzen | |||
| Erkrank ungen der Nieren und Harnwege | ungeklärte Hämaturie |
Kinder und Jugendliche
Auf Basis der vorliegenden Daten ist bei Kindern und Jugendlichen das gleiche Nebenwirkungsprofil zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Da Paromomycin bei intakter Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts kaum in den Blutkreislauf resorbiert wird, ist bei einer geringen Überdosierung von Humatin Kapseln kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bezüglich der Möglichkeit der Ototoxizität Abschnitt 4.3).
Pharmakologische Eigenschaften - Humatin® 250 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe
Paromomycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosid-Antibiotikum zur enteralen Anwendung mit einem breiten Wirkungsspektrum.
ATC-Code A07AA06
Wirkmechanismus
Wie andere Aminoglykoside wirkt Paromomycin bakterizid. Es hemmt die Proteinsynthese empfindlicher Keime, indem es an die 30S-Untereinheit der bakteriellen Ribosomen bindet, eine fehlerhafte Ablesung des genetischen Codes bewirkt und so die Translokation hemmt.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der die Wirkstoffkonzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Häufigster Resistenztyp
Plasmid-vermittelte Resistenz ermöglicht resistenten Bakterien, Paromomycin durch Acetyltransferasen, Phosphotransferasen und Adenyltransferasen zu verstoffwechseln. Die dabei entstehenden Metaboliten von Paromomycin können zwar mit dem unveränderten Paromomycin um den intrazellulären Transport konkurrieren, aber sie blockieren nicht die ribosomale Proteinsynthese der Bakterien.
Zweithäufigster Resistenztyp
Verminderte Permeabilität der zytoplasmatischen (inneren) Zellmembran von Bakterien kann zur Resistenz führen, da in diesem Fall Paromomycin nicht mehr an seinen Wirkort gelangen kann.
Seltener Resistenztyp
Veränderungen der ribosomalen Bindungsstelle von Paromomycin können in seltenen Fällen die Bindung von Paromomycin verhindern und es so unwirksam machen.
Zwischen Paromomycin und Kanamycin bzw. Paromomycin und Neomycin besteht eine vollständige Kreuzresistenz der Erreger, und zwischen Paromomycin und Streptomycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.
Grenzwerte
Es werden für Paromomycinsulfat die nachfolgend aufgeführten minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) vorgeschlagen:
| Erreger | MHK |
| Sensitive Keime | ≤ 2 mg/l |
| Keime mit mittlerer Empfindlichkeit | keine Daten verfügbar |
| Resistente Keime | keine Daten verfügbar |
Paromomycin wird bei nicht geschädigter Schleimhaut aus dem Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert. Sogar bei hohen oralen Dosen bzw. bei gestörter Magen-Darm-Funktion oder Ulzerationen im Darm werden nur sehr geringe Blutspiegel nachgewiesen.
Nach Gabe von 10 g Paromomycin lagen die aus den Serumspiegelverläufen berechneten Maximalkonzentrationen im Mittel bei 3,6 µg/ml ± 3,0 µg/ml; die Halbwertszeit der Elimination betrug 2,6 Stunden; der Zeitverlauf der Serumkonzentration konnte durch ein offenes Einkompartimentmodell beschrieben werden. Eine Metabolisierung im Organismus findet nicht statt. Die Elimination erfolgt überwiegend in unveränderter Form über den Gastrointestinaltrakt. Resorbiertes Paromomycin wird überwiegend in unveränderter Form renal eliminiert.
Bei niereninsuffizienten Patienten sowie bei Früh- und Neugeborenen muss mit einer Verlängerung der Halbwertszeit von resorbiertem Paromomycin gerechnet werden.
Pharmazeutische Angaben - Humatin® 250 mg
Gelatine, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Drucktinte
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Packung mit 28 Hartkapseln
Packungen mit 160 (10 x 16) und 1 600 (100 x 16) Hartkapseln Klinikpackungen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.