Antifungol® HEXAL® 3 Vaginalcreme, 20 mg/g Vaginalcreme

• Ausfluss und Entzündungen der Scheide durch Pilze (meist Candida)

• Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Appli-katorfüllung (ca. 5 g).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.

Der gefüllte Einmal-Applikator wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert.

Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt wer-den bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wie-derkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztli-chen Kontrolle bedürfen.

Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die

Symptome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dauer der Anwendung

Eine Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ist in der Regel ausreichend, um eine Pilzinfektion zu beseitigen. Falls erforderlich, kann jedoch ein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden.

Hinweise

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche ist die lokale Be-handlung mit einer clotrimazolhaltigen Creme zur äußerlichen Behandlung zusätzlich zur in-travaginalen Behandlung (Kombinationstherapie) angezeigt. Der/Die Partner/in sollte sich ebenfalls einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn Symptome wie Juckreiz und Entzün-dung vorhanden sind.

Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behand-lung nicht verwendet werden.

Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt angewendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der/die Partner/in infiziert werden kann.

Während der Schwangerschaft sollten Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwen-dung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die Vaginalcreme darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung.

• wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetre-ten ist.

Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol HEXAL und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin, Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.

Antifungol HEXAL enthält Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol und Polysorbat Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorru-fen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Die gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden, wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.

Schwangerschaft

Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen.

Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Daher kann Antifungol HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle.

Stillzeit

Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die sys-temische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Antifungol HEXAL während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Neben-wirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Kreislaufsystems

Nicht bekannt:

Hypotonie, Synkope

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt:

Atemnot

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Hautausschlag, Nesselsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt:

vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Hautrötung, vaginale Hautab-lösungen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginale Schmerzen, Vaginalblutungen, vaginaler Ausfluss

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Bauchschmerzen, Übelkeit

Allgemeine Störungen an der Verabreichungsstelle

Nicht bekannt:

Hautreizung an der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger vaginaler Anwendung oder nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.

Es gibt kein spezifisches Antidot.