Sinupret®, überzogene Tabletten

Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten,

Kinder von 6-11 Jahren 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Kinder

Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten unzerkaut - am besten mit etwas Flüssigkeit - einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Beim Auftreten von Nasenbluten, Fieber, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sind differentialdiagnostische Abklärung und ärztliche Behandlung erforderlich, da es sich hierbei um Symptome einer schweren Rhinosinusitis handelt.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei Patienten mit bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret sollte am besten nach den Mahlzeiten und mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret nicht einnehmen.

Zur Anwendung von Sinupret bei Kindern unter 6 Jahren liegen bislang keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Es wurden keine Wechselwirkungen von Sinupret mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Sinupret mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Wie alle Arzneimittel soll Sinupret in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. In Tierstudien mit Sinupret und Sinupret Tropfen wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher für Sinupret nicht bekannt. Entsprechende Studien liegen nicht vor.

Wie alle Arzneimittel kann Sinupret Nebenwirkungen haben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen wie Angioödem, Gesichtsschwellung, Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Gastrointestinale Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautausschlag,

Hautrötung, Juckreiz

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret nicht weiter eingenommen werden soll und ein Arzt aufzusuchen ist.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit Sinupret sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.