Nephrotrans 840 mg magensaftresistente Weichkapseln
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Nephrotrans 840 mg
Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Hinweis: Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung (Azidose) durch Infusion.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose). Die übliche Dosierung beträgt 4-6 magensaftresistente Weichkapseln Nephrotrans 840 mg pro Tag, entsprechend 3,4 bis 5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag (50-65 mg Natriumhydrogencarbonat pro kg Körpergewicht und Tag).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die magensaftresistenten Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Einnahme darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum erfolgen, da die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Alkalose, Hypokaliämie und Hypernatriämie.
Kinder unter 14 Jahren sollten Nephrotrans nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden sind.
Die Wirkung von Nephrotrans 840 mg ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens ein-bis zweiwöchigem Abstand zu kontrollieren (z. B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. Basierend auf dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen.
Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Eine evtl. Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.
Nephrotrans enthält 55 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium pro Kapsel, entsprechend 12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (6 Kapseln) entspricht ca. 70 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Nephrotrans ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung schwacher Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt z. B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril und Chinidin.
Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich.
Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z. B. Ciprofloxacin), ist zu achten.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nephrotrans 840 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogencarbonat. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass oral zugeführtes Natriumhydrogencarbonat gut resorbiert wird und leicht die Placentaschranke überwindet. Über die Na-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose.
Nephrotrans 840 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Blähungen und Bauchschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Bildung von Calcium- oder Magnesiumphosphatsteinen in der Niere bei lang anhaltendem Gebrauch
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: hypokalzämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium) bei Dosisüberschreitung. Bei vorbestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes,
z. B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störungen möglich.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: allergische Reaktionen auf Sojaöl
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei absoluter oder relativer Überdosierung (z. B. bei Niereninsuffizienz) kann auch orale Gabe von Natriumhydrogencarbonat zu einer Alkalose mit Schwindel, Muskelschwäche, Müdigkeit, Zyanose, Hypoventilation und Symptomen der Tetanie führen. Später können Apathie, Verwirrtheit, Ileus und Kreislaufkollaps hinzutreten. Die Behandlung besteht in der Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, insbesondere unter Zufuhr von Calcium, Kalium und ggf. Chlorid. In Einzelfällen kann auch die Symptomatik der akuten Hypernatriämie mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit bis hin zu Krampfanfällen und Koma dominieren. Hier steht die Zufuhr von Flüssigkeit (wie Glukoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Saluretika im Vordergrund.
Pharmakologische Eigenschaften - Nephrotrans 840 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida mit Natriumhydrogencarbonat. ATC-Code: A02AH01
Da Natriumhydrogencarbonat in Nephrotrans 840 mg in Form magensaftresistenter, dünndarmlöslicher Weichgelatinekapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat vollständig verfügbar, ähnlich der Verabreichung mittels Natriumhydrogencarbonat-Infusionen. Es kommt zu einer Anhebung des Plasmabicarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits. Damit ist die Behandlung einer metabolischen Azidose unterschiedlicher Ätiologie möglich, sofern der Blut-pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der diabetischen Ketoazidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert-Korrektur auf 7,2 ein weiterer Einsatz von Insulin effektiver ist als die Behandlung mit Puffersubstanzen.
In einer Studie wurde die Resorption von oral zugeführtem Natriumhydrogencarbonat in Form von magensaftresistenten Weichkapseln, im Vergleich zur i.v. Applikation, durch Messung des Säure-Base-Status und der renalen Na+-Elimination untersucht.
Die Resorption von Natriumhydrogencarbonat aus insgesamt 12 Weichkapseln zu je 0,5 g setzt dabei nach etwa 2 Stunden ein, die maximalen Veränderungen des Säure-Base-Status werden nach etwa 5-8
Stunden gesehen und entsprechend ist zu dieser Zeit die renale Elimination von Na+ und Basenäquivalenten am größten.
Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuss waren insgesamt nach oraler Gabe erheblich größer als nach i.v. Applikation. Dies weist zwar darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogencarbonat-Dosis resorbiert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch Vergleich der nach oraler und intravenöser Verabreichung renal eliminierten Na+-Menge möglich und ergibt eine Resorptionsquote um 70 %.
Pharmazeutische Angaben - Nephrotrans 840 mg
Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes Rapsöl, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Glycerol 85%, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph. Eur.), Salzsäure 25%, Triethylcitrat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Glycerolmonostearat, gereinigtes Wasser.
Nicht über 25 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Blister aus PVC/PVDC-Aluminiumfolie
Packungen mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln Klinikpackungen mit 500 magensaftresistenten Weichkapseln (5x100)