Clindamycin AL 600 mg Hartkapseln

Clindamycin AL ist angezeigt zur Behandlung folgender Erkrankungen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Schwere, durch Clindamycin-empfindliche Gram-positive und anaerobe Bakterien verursachte Infektionen wie

• Infektionen des Bauchraumes,

• Infektionen der Haut und Weichteile,

• Infektionen der unteren Atemwege wie z.B. Aspirationspneumonie,

• entzündliche Erkrankungen im Beckenraum.

  Bei Bedarf sollte Clindamycin AL zusammen mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.

  Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Mittelschwere Infektion: 150 mg – 300 mg alle 6 Stunden.

Schwere Infektion: 1.200 mg – 1.800 mg täglich in Teildosen, die alle 6 – 8 Stunden gegeben werden.

Für Dosierungen, die mit Clindamycin AL 600 mg Hartkapseln nicht erreicht werden können, stehen andere, niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Die Halbwertszeit, das Verteilungsvolumen und die Clearance sowie das Ausmaß der Resorption nach Verabreichung von Clindamycinhydrochlorid ändern sich nicht mit zunehmendem Alter. Die Analyse von Daten klinischer Studien zeigte keine altersbedingte Zunahme der Toxizität. Das Alter allein sollte deshalb keinen Einfluss auf die bei älteren Patienten erforderliche Dosis haben.

Kinder und Jugendliche

3 mg – 6 mg/kg alle 6 Stunden, in Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion.

Bei dieser Altersgruppe sollten andere Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt angewendet werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine Dosiserhöhung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin alle 8 Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Clindamycin AL Hartkapseln sollten immer im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden. Die Resorption der Clindamycin AL Hartkapseln wird nicht nennenswert von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme verändert.

Clindamycin AL ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B. Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Die Wahl von Clindamycin sollte auf der Basis von Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz der Resistenz gegen andere geeignete Wirkstoffe und das Risiko einer Selektion Clindamycin-resistenter Bakterien getroffen werden.

Eine Therapie mit Antibiotika kann die normale Darmflora signifikant verändern, was zu einer Überwucherung mit Clostridioides difficile führen kann. Dies wurde bei Anwendung nahezu aller Antibiotika, einschließlich Clindamycin, berichtet.

Clostridioides difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung einer Clostridioides-difficile-assoziierten Diarrhö (CDAD) beitragen und die primäre Ursache einer „antibiotikaassoziierten Kolitis“ sind.

Es ist wichtig, die Diagnose einer CDAD bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen nach einer Antibiotika-Behandlung Durchfall auftritt. Daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln (siehe Abschnitt 4.8), deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann. Wenn ein Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Kolitis besteht oder eine Bestätigung dafür vorliegt, sollten sofort die Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind dabei kontraindiziert.

Clindamycin überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in therapeutisch wirksamen Mengen.

Da Clindamycin nicht in ausreichendem Maße in die Zerebrospinalflüssigkeit diffundiert, sollte es nicht zur Behandlung einer Meningitis eingesetzt werden.

Clindamycin AL sollte nur mit Vorsicht Patienten verschrieben werden, bei denen gastrointestinale Erkrankungen, insbesondere Kolitis, in der Vorgeschichte auftraten.

Clindamycin AL sollte nicht bei Patienten mit bestehender Diarrhö angewendet werden.

Bei längerer Therapie sollten die Leber- und die Nierenfunktion getestet werden.

Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von Clindamycin kann zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Organismen, insbesondere von Sprosspilzen, führen.

Bei der Anwendung von Clindamycin bei Atopikern ist Vorsicht geboten. Sonstige Bestandteile

Clindamycin AL enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clindamycin AL nicht einnehmen.

Clindamycin AL enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen verstärken kann. Daher sollte Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.

In vitro wurde ein antagonistischer Effekt zwischen Clindamycin und Erythromycin beobachtet. Da dieser klinisch signifikant sein könnte, sollten diese beiden Wirkstoffe nicht gleichzeitig angewendet werden.

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

Schwangerschaft

Eine umfangreiche Studie an Schwangeren, in der ca. 650 im ersten Schwangerschaftstrimester exponierte Neugeborene untersucht wurden, zeigte keinen Anstieg der Fehlbildungsraten. Es liegen jedoch nur unzureichende Daten zur Sicherheit von Clindamycin in der Schwangerschaft vor.

Clindamycin passiert die Plazenta. Es ist davon auszugehen, dass eine Konzentration mit therapeutischer Wirkung im Fötus erreicht werden kann.

Bei Anwendung während der Schwangerschaft muss eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass es beim gestillten Säugling zu Sensibilisierung, Diarrhö und einer Hefepilzbesiedelung der Schleimhäute kommen kann. Bei Anwendung während der Stillzeit muss eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Clindamycin auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

Clindamycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeiten aufgeführt, die in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden.

Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung sind in kursiver Schrift angegeben.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.

* Nebenwirkungen, die nach Markteinführung identifiziert wurden.

# siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung ist keine spezifische Behandlung indiziert.

Die Serumhalbwertszeit von Clindamycin beträgt 2,4 Stunden. Clindamycin kann nicht einfach durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn eine allergische Nebenwirkung auftritt, sollten die üblichen Notfallbehandlungen einschließlich Kortikosteroiden, Adrenalin und Antihistaminika angewendet werden.