ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5, 250ml
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit
− bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr zur Deckung des Flüssigkeits- und partiellen Kohlen-hydratbedarfs bei normaler Stoff-wechselfunktion;
− Initialbehandlung bei oligurischer oder anurischer Dehydratation;
− Trägerlösung für kompatible Elektrolyt-konzentrate und Medikamente
Dosierung
Die Dosierung erfolgt individuell entspre-chend dem Flüssigkeitsbedarf unter Berücksichtigung weiterer Infusions-lösungen.
Die Rate und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) ab. Die begleitende Therapie sollte ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behand-lung pädiatrischer Patienten mit intravenö-sen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Säuglinge:
ca. 4 – 6 mL/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,2 – 0,3 g Glucose/kg Kör-pergewicht und Stunde)
Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebens-jahres:
ca. 3,5 – 5 mL/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,175 – 0,25 g Glu-cose/kg Körpergewicht und Stunde)
Maximale Tagesmenge:
Säuglinge:
100 – 140 mL/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 5 – 7 g Glucose/kg Körper-gewicht und Tag)
Kleinkinder bis zum Ende des 2. Lebens-jahres:
80 – 120 mL/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 4 – 6 g Glucose/kg Körper-gewicht und Tag)
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 eignet sich aufgrund seiner Zusammenset-zung nicht zur alleinigen Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusions-lösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusions-behandlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiureti-schen Hormons, SIADH) sowie bei Patien-ten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie.
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Elektrolyt-Infusions-lösung 35 mit Glucose 5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechslung der Glucose im Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
− Hyperhydratationszustände
− Hyponatriämie
− Hypokaliämie
− hypotone Dehydratation
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist nicht geeignet zum intraoperativen Elektrolytersatz.
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine hypertone Lösung. Im Körper kön-nen glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glucose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).
Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehen-den klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoff-wechseln, kann eine intravenöse Gabe von glucosehaltigen Flüssigkeiten zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.
Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmotischer Freiset-zung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit
Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vaso-pressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.
Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopa-thie (Hirnödem) führen, die durch Kopf-schmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patien-ten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.
Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Hirnkontusion und Hirnödem) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Bei Patienten mit leichter bis mäßig einge-schränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spe-zieller Überwachung infundiert werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei
− hypertoner Dehydratation
− metabolischer Alkalose
− diabetischer Ketoacidose
− insulinrefraktärer Hyperglykämie.
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Kontrolle der Serumglucose ist erfor-derlich, besonders postoperativ, posttrau-matisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz.
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasser-ausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilan-zierter Behandlung mit i. v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
− Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B. Chlorpropa-mid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N Methyl-amphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
− Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B. Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
FI_E35-G5_BP_v02
− Vasopressin-Analoga, z. B. Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diure-tika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5
Eine Anwendung von Elektrolyt-Infusions-lösung 35 mit Glucose 5 ist nur bei Kindern vorgesehen. Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 sollte aufgrund des Risikos einer Hypona-triämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gege-ben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
− sehr häufig (≥ 1/10),
− häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
− gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
− selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000),
− sehr selten (< 1/10.000),
− nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar).
Bei Überdosierung besteht die Gefahr der
− Überwässerung
− Hypokaliämie
Therapie:
Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.
notwendig, da Natrium das führende Ion des Extrazellulärraumes darstellt. Dieser ist bei Säuglingen und jungen Kleinkindern erheblich größer als im Erwachsenenalter, was den hohen Flüssigkeitsbedarf dieser Altersgruppe erklärt. Der minimale Natrium-erhaltungsbedarf beträgt bei intravenöser Zufuhr ca. 3 mmol/kg Körpermasse und Tag. Eine vollständige Deckung des Na-triumbedarfes von Kindern dieser Alters-gruppe wird nur bei maximaler Flüssig-keitszufuhr mit dieser Infusionslösung erreicht. Bei der postoperativ in den ersten
12 bis 24 Stunden häufig bestehenden
Tendenz zur Wasserretention bleibt genü-gend Freiraum für die zusätzliche therapie-bedingte Natriumzufuhr durch andere Arzneimittel, wie z. B. im Rahmen einer antibiotischen Therapie.
Die Lösung ist kaliumfrei und daher auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ein-setzbar. Durch den Gehalt an Acetat-Ionen wirkt die Lösung alkalisierend.
Der Chloridgehalt der Infusionslösung in dem bestehenden Verhältnis von Chlorid zu Acetat von 4:1 entspricht dem im Plasma
36 %.
Pharmakologische Eigenschaften - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektro-lytlösungen
ATC-Code: B05BB
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist eine kaliumfreie Infusionslösung zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser bei Kindern im 1. und 2. Lebensjahr. Hier ist zu berücksichtigen, dass der Flüssigkeitsan-teil am Gesamtkörpergewicht deutlich in Abhängigkeit vom Alter und Reifegrad der Kinder variiert. Beim Erwachsenen liegt dieser Anteil bei ca. 60 %, im Gegensatz dazu haben reife Neugeborene einen Wert von ca. 75 %, bei unreifen Kindern kann er sogar bei 85 % oder höher liegen. Die Flüs-sigkeitsverluste, die sich aus der Summe der Verluste über die Niere (noch einge-schränkte Leistungsbreite), die Lunge, den Darm und – insbesondere bei unreifen Neugeborenen – die Haut ergeben, müs-sen durch eine entsprechende Zufuhr ausgeglichen werden, um Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt zu verhindern.
Zur Erhaltung der Volumenhomöostase ist neben der Zufuhr von Flüssigkeit auch die von Natrium in Höhe des Erhaltungsbedarfes
unter Normalbedingungen gegebenen Verhältnis von Chlorid zu Bicarbonat und wirkt zusätzlich stabilisierend auf den Säure-Basen-Haushalt.
Der 5 %ige Glucoseanteil der Lösung berücksichtigt die postoperativ und posttraumatisch fast immer bestehende Tendenz zu Blutzuckeranstiegen und sichert nur den minimalen Energiebedarf und wirkt so einer Proteinkatabolie ent-gegen. Glucose wirkt in dieser Konzentra-tion hauptsächlich antiketogen.
Der Glucosegehalt der Elektrolyt-Infusions-lösung 35 mit Glucose 5 reicht bei der üblichen Dosierung nicht zur Deckung des basalen Energiebedarfes. Bei Infusionsbe-handlung über mehr als einen Tag muss zusätzlich Glucose zugeführt werden.
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts.
Acetat wird zu Bicarbonat und Kohlen-dioxid umgewandelt. Die Plasmakonzentra-tion von Bicarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentra-tion von Kohlendioxid über die Lunge.
Pharmazeutische Angaben - ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physi-kalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Elektrolyt-Infusionslösung 35 mit Glucose 5 ist 3 Jahre haltbar und darf nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
FI_E35-G5_BP_v02
Keine
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 35 mit Glucose 5
Infusionslösung in Glasflaschen:
Originalpackung mit:
1 × 250 mL
10 × 250 mL
1 × 500 mL
10 × 500 mL
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nach einem Anwendungsgang nicht ver-brauchte Infusionslösung verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behält-nissen verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-material ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.