Präparate

TYRO-SIT Suspension zur Injektion, Grund- und Fortsetzungsbehandlung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
TYRO-SIT Suspension zur Injektion, Grund- und Fortsetzungsbehandlung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Inj.-Susp.
Bencard Allergie GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


TYRO-SIT ist eine Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie auf Pollen, Schimmelpilze oder Tierepithelien ausgelöst werden. Diese Behandlungsart wird als spezifische Immuntherapie bezeichnet. Vor der Behandlung sind eine sorgfältige Erwägung der Anamnese des Patienten und eine Diagnosestellung mittels positiver Hauttestung und/oder einem IgE-Test erforderlich.
TYRO-SIT ist zur Behandlung von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen indiziert.

Dosierung


Die Behandlung der Patienten darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die über eine Ausbildung oder über Erfahrung in der Anwendung spezifischer subkutaner Immuntherapien verfügen. Epinephrin/Adrenalin sollte immer griffbereit sein.

Dosierung
Für Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene wird dasselbe Dosierungsschema empfohlen.

Grundbehandlung

Durchstechflasche Nr.
(Farbe auf Etikett)
Empfohlene DosierungAbstand zur vorigen
Injektion (in Wochen)
Mindest-
abstand
Maximal-
abstand
Durchstechflasche 0*
(Schwarz)
0,1 ml12
0,3 ml
0,5 ml
Durchstechflasche 1 (Grün)0,1 ml12
0,3 ml
0,5 ml
Durchstechflasche 2 (Rot)0,1 ml12
0,3 ml
0,5 ml
* Bei hochsensibilisierten Patienten und/oder Patienten unter 15 Jahren

Die Höchstdosis von 0,5 ml Durchstechflasche Nr. 2 darf nicht überschritten werden.
Am Tag der Injektion sind die Patienten zu warnen, keinen Alkohol zu trinken und keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten zu verrichten.
Die Stärke dieses Arzneimittels wird in therapeutischen Einheiten (Therapeutic Units, TU) ausgedrückt. Diese Einheiten sind nicht mit den Einheiten austauschbar, die verwendet werden, um die Stärke anderer Allergenextrakte auszudrücken.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.

Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die erhöhte Prävalenz von Gegenanzeigen, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen, bei der Verschreibung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.3). Ebenso ist mit einer erhöhten Prävalenz von Erkrankungen, bei denen zur Vorsicht geraten wird, zu rechnen, wie z. B. kardiovaskuläre Funktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).

Hochsensibilisierte Patienten
Bei hochsensibilisierten Patienten und/oder Patienten unter 15 Jahren wird empfohlen, die Behandlung mit Durchstechflasche Nr. 0 zu beginnen. Darüber hinaus könnte je nach Bedarf des Patienten eine Anpassung der Dosierung und/oder der Progression von einer Dosis zur nächsten erforderlich werden.

Dosierschema
Die Behandlung erfolgt mit allmählich ansteigenden Dosen bis zum Erreichen der individuellen Höchstdosis.
Nach Abschluss der Grundbehandlung soll die Behandlung mit der Höchstdosis von Durchstechflasche Nr. 2 fortgesetzt werden.
Das weiter unten aufgeführte Dosierschema ist für die meisten Patienten geeignet. Bei hoch sensibilisierten Patienten müssen Dosierung und Steigerung der einzelnen Dosen an die individuelle Reaktion des Patienten angepasst werden. Dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Grundbehandlung

Siehe oben stehende Tabelle

Fortsetzungsbehandlung
Die erste Injektion der Fortsetzungsbehandlung sollte 2 Wochen nach der letzten Injektion der Grundbehandlung verabreicht werden. Die Injektionsintervalle sollen dann auf 4 – 6 Wochen verlängert werden.
Siehe unten stehende Tabelle

Durchstechflasche Nr.
(Farbe auf Etikett)

Empfohlene DosierungAbstand zur vorigen
Injektion (in Wochen)
Mindest-
abstand
Maximal-
abstand
Durchstechflasche 2 (Rot)*0,5 ml22
Durchstechflasche 2 (Rot)**0,5 ml46
* Erste Injektion der Fortsetzungsbehandlung ** Alle anschließenden Erhaltungsdosen

Die maximale Dosis von 0,5 ml Suspension der Durchstechflasche Nr. 2 mit der höchsten Stärke darf nicht überschritten werden.
Behandlungsrichtlinien für Pollenextrakte
Soll die Therapie mit Pollenextrakten während der entsprechenden Pollensaison verabreicht werden, sind zusätzlich zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 4.4 folgende weitere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
– Bei Patienten mit schwerer Symptomatik darf die cosaisonale Behandlung mit TYRO-SIT nicht durchgeführt werden.
– Die Dosis darf während der entsprechenden Pollensaison nicht erhöht werden (d. h. die Grundbehandlung sollte nicht gegeben werden).
– Wird die Behandlung mit TYRO-SIT während der Pollensaison unterbrochen, soll die Therapie nach der Pollensaison mit der Grundbehandlung (Durchstechflasche Nr. (0), 1, 2) oder mit einer geeigneten reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn die empfohlenen Injektionsintervalle überschritten wurden (siehe unten „Abweichungen vom Behandlungsschema“).
– Während der Pollensaison muss die verabreichte Dosis an den individuellen Sensibilisierungsgrad, die Symptome und die Allergenexposition eines jeden Patienten angepasst werden.
– Beim Auftreten einer allergischen Symptomatik ist es generell ratsam, die individuelle Dosis auf 1/5 zu reduzieren. Nach der Pollensaison kann gemäß dem Dosierschema die Dosis auf die individuelle Höchstdosis gesteigert werden.

Überschreiten der empfohlenen Injektionsintervalle
Wenn das empfohlene Injektionsintervall überschritten wird, sollte die Behandlung wie folgt modifiziert werden:

Grundbehandlung
Intervall normalerweise 1 – 2 Wochen
Überschrei-
tung des
Intervalls um
Modifizierung
bis zu
2 Wochen
Keine Dosissteigerung. Die
Dosis der vorangegange-
nen Injektion soll wieder-
holt werden.
bis zu
3 Wochen
Im Dosierschema 1 Schritt
zurückgehen
bis zu
4 Wochen
Im Dosierschema 2 Schrit-
te zurückgehen
mehr als
4 Wochen
Aus Sicherheitsgründen
die Behandlung wieder
von vorne beginnen.

Fortsetzungsbehandlung
Intervall normalerweise 4 – 6 Wochen
Überschrei-
tung des
Intervalls um
Modifizierung
bis zu
2 Wochen
Im Dosierschema 1 Schritt
zurückgehen
bis zu
4 Wochen
Im Dosierschema 2 Schrit-
te zurückgehen
mehr als
4 Wochen
Aus Sicherheitsgründen
die Behandlung wieder
von vorne beginnen.

Dosisanpassung bei verstärkten Lokal- oder systemischen Reaktionen
Die individuell verträgliche Höchstdosis kann niedriger sein als die mögliche Höchstdosis (0,5 ml Durchstechflasche Nr. 2).
ReaktionModifizierung
Lokalreaktion 5 – 10 cm im Durchmesser
(Schwellung)
Keine Dosiserhöhung, wiederholte Verabrei-
chung der Dosis der letzten Injektion
Lokalreaktion > 10 cm im Durchmesser
(Schwellung)
Im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen
Leichte bis mittelschwere systemische
Reaktion
Im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen
Schwere systemische Reaktion,
anaphylaktischer Schock
Der Arzt muss die therapeutische Indikation
überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis
für den Patienten neu bewerten.

Wenn der Patient verstärkte Lokalreaktionen (Schwellung > 5 cm) oder systemische Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion von TYRO-SIT zeigt, sollte die empfohlene Dosis für die nächste Injektion angepasst werden.
Siehe oben stehende Tabelle
Wenn die Dosisanpassung nach der Nebenwirkung vertragen wird, kann das Dosissteigerungsschema wieder aufgenommen werden.

Behandlungsdauer
Zur Erreichung einer möglichst vollständigen und dauerhaften Besserung der allergischen Symptome wird empfohlen, TYRO-SIT über mindestens 3 bis 5 aufeinanderfolgende Jahre zu verabreichen.

Art der Anwendung
TYRO-SIT darf ausschließlich subkutan verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Injektion zu beachten sind, siehe Abschnitt 4.4.
Vor der Anwendung muss die Suspension Raumtemperatur erreicht haben und dann gründlich geschüttelt werden, bis der gesamte Bodensatz gleichmäßig resuspendiert ist.

Eine geeignete Notfallausrüstung mit Adrenalin/Epinephrin muss zur sofortigen Verfügung stehen.
Verabreichung der Injektion
TYRO-SIT sollte als subkutane Injektion in die Oberarmstreckseite im mittleren Drittel verabreicht werden. Bei der Wahl der Injektionsstelle sollte zwischen beiden Armen abgewechselt werden, z. B. Verabreichung der 1. und 3. Injektion in den rechten Arm und die 2. und 4. Injektion in den linken Arm. Wiederholte Injektionen in derselben Injektionsstelle sollten vermieden werden. Durch Aspiration ist sicherzustellen, dass keine Blutgefäße verletzt werden. Die Injektionen sollten mit gleichbleibendem Druck verabreicht werden.
Bei ängstlichen oder möglicherweise instabilen Patienten ist es ratsam, die Injektion im Liegen zu verabreichen.

Intramuskuläre und intravaskuläre Injektionen sind unbedingt zu vermeiden. Der Patient sollte informiert werden, die Injektionsstelle nicht zu reiben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der Injektion
Die Patienten müssen nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten unter medizinischer Beobachtung bleiben. Bereits beim Auftreten milder Symptome einer Überempfindlichkeit wird eine längere Beobachtungsdauer empfohlen. Eine schwere, länger anhaltende unerwünschte Arzneimittelwirkung kann unter Umständen eine stationäre Behandlung erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass er sich während des Beobachtungszeitraums oder bei später auftretenden Anzeichen einer unerwünschten Nebenwirkung umgehend an den Arzt oder dessen Vertreter wenden muss (siehe Abschnitt 4.4).

Gegenanzeigen


TYRO-SIT darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachfolgend aufgelisteten Zustände vorliegt:
• Akute oder chronische Infektion oder Entzündung;
• Sekundäre Veränderungen am betroffenen Organ (z. B. Emphysem, Bronchiektasen);
• Bronchialasthma mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 70 % FEV1 vom Sollwert;
• Autoimmunerkrankungen, z. B. der Leber, Nieren, des Nervensystems, oder eine Schilddrüsen- oder rheumatische Erkrankung;
• Immundefekte (z. B. auch durch Immundefekte durch immunsupprimierende Behandlungen, siehe Abschnitt 4.5);
• Hereditäres Angioödem;
• Maligne Erkrankung (wie z. B. Krebs) mit aktueller klinischer Relevanz;
• Beta-Blocker-Therapie;
• Manifeste Lungen- oder Herzinsuffizienz;
• Kontraindikation gegen die Anwendung von Adrenalin/Epinephrin;
• Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere bei Tyrosinämie und Alkaptonurie;
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);
• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Die Behandlung von Patienten darf nur in solchen Einrichtungen erfolgen, in denen eine vollständige Ausrüstung für eine kardiopulmonale Reanimation sofort zur Verfügung steht.
Eine Adrenalin/Epinephrin-Injektion muss immer griffbereit sein.

Anaphylaktischer Schock
Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie besteht ein Risiko für das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks.
Warnzeichen:
Kribbeln, Jucken oder Brennen auf oder unter der Zunge, im Rachen und insbesondere auf den Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schockzustand mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.
Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Ruhelosigkeit, Schwindel, Kehlkopfödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.
Schwere und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen erfordern eine rasche und wirksame Notfallbehandlung. Die Behandlung allergischer Reaktionen orientiert sich an den medizinischen Leitlinien.

Um eine Nebenwirkung zu verhindern, ist vor der Anwendung von TYRO-SIT die Zwischenanamnese des Patienten vollständig zu überprüfen. Besondere Aufmerksamkeit sollte sich dabei auf die Untersuchung der Lungenfunktion bei Asthmatikern richten, z. B. mittels Peak-Flow-Messung.
Im Fall einer akuten Infektion, Fieber oder eines schweren Asthmaanfalls darf die nächste Injektion von TYRO-SIT erst 48 Stunden nach der Normalisierung des Gesundheitszustandes verabreicht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Kreislauf- oder Lungenfunktion ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da anaphylaktische Reaktionen gravierender ausfallen können (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten unter Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist Vorsicht geboten, da diese Arzneimittel die Wirkung von Adrenalin/Epinephrin verstärken können (siehe Abschnitt 4.5).
Vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie sollten bestehende allergische Symptome mit einer geeigneten symptomatischen Behandlung stabilisiert werden. Eine Behandlung mit Symptomatika kann während der spezifischen Immuntherapie weitergeführt werden; dabei ist allerdings zu beachten, dass eine Begleitbehandlung mit Symptomatika die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren kann (siehe Abschnitt 4.5).
Zusätzlicher (exogener oder iatrogener) Allergenkontakt kann die Toleranzgrenze des Patienten herabsetzen. Deshalb sollte der Patient darüber aufgeklärt werden, dass die betreffenden kausalen und kreuzreaktiven Allergene so weit wie möglich zu meiden sind.
Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach der letzten Dosis von TYRO-SIT verabreicht werden, vorausgesetzt es sind alle möglichen Nebenwirkungen vollständig abgeklungen. Die nächste Dosis ist 2 Wochen nach der Impfung zu verabreichen, vorausgesetzt alle unerwünschten Nebenwirkungen durch die Impfung sind vollständig abgeklungen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn der Patient während der Behandlung mit TYRO-SIT eine Impfung benötigt, ist zu bedenken, dass die empfohlenen Injektionsintervalle unter Umständen überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Wenn einem Patienten zwei verschiedene Hyposensibilisierungsimpfstoffe verabreicht werden müssen, sollen diese mit einem Sicherheitsabstand von mindestens 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Verabreichung einer Therapie mit Pollenextrakten während der entsprechenden Pollensaison sind die Anweisungen in Abschnitt 4.2 zu beachten.
Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur unter der Aufsicht eines allergologisch weitergebildeten oder in der Anwendung spezifischer Immuntherapien erfahrenen Arztes verschrieben und verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
Darf nicht intramuskulär oder intravasal verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahre und hoch sensibilisierte Patienten
Bei diesen Patientengruppen wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, d. h. mit Durchstechflasche Nr. 0 (1/8-Verdünnung von Durchstechflasche Nr. 1).

Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Gegenanzeigen für Begleitbehandlungen (siehe Abschnitt 4.3):
• Betablocker: In einem Notfall (schwere anaphylaktische Reaktion) wird die Anwendung von Adrenalin/Epinephrin als Erstlinientherapie empfohlen. Eine Blockade der Betarezeptoren verhindert oder verringert die Wirkung von Adrenalin/Epinephrin.
• Immunsuppressive Therapien: Allergenspezifische Immuntherapien zielen darauf ab, das Ungleichgewicht zwischen der Th1- und Th2-Zell-Funktion auszugleichen. Dazu ist ein intaktes Immunsystem erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
• ACE-Hemmer: Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, ist Vorsicht geboten, da anaphylaktische Reaktionen schwerer verlaufen können.
• Trizyklische Antidepressiva und MAO-Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) behandelt werden, da die Wirkungen von Adrenalin/Epinephrin verstärkt werden könnten.

Sicherheitsvorkehrungen:
• Symptomatische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide oder Mastzelldegranulationshemmer) können die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren.
• Wenn unterschiedliche Allergenextrakte verabreicht werden müssen, sollen sie mit einem Sicherheitsabstand von 30 Minuten zwischen den Injektionen verabreicht werden.
• Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach Erhalt einer Immuntherapie durchgeführt werden (vorausgesetzt, alle Nebenwirkungen sind vollständig abgeklungen). Die nächste Dosis der Immuntherapie sollte frühestens 2 Wochen nach Erhalt des Impfstoffs verabreicht werden, vorausgesetzt, alle möglichen Nebenwirkungen sind vollständig abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft


Es gibt keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen der Hyposensibilisierungsbehandlung. Da sich jedoch der Sensibilisierungs- und Reaktivitätsgrad des Immunsystems während einer Schwangerschaft nicht vorhersehen lässt, ist eine spezifische Immuntherapie während der Schwangerschaft nicht zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).

Schwangerschaft
Über die Anwendung von TYRO-SIT bei Schwangeren liegen bisher keine klinischen Daten vor.

Stillzeit
Über die Anwendung von TYRO-SIT während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Fahrtüchtigkeit


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
TYRO-SIT hat einen vernachlässigbar geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei Auftreten von Schwindel oder Müdigkeit, ist dem Patienten abzuraten, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Nebenwirkungen


Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die bei TYRO-SIT zu erwartenden Nebenwirkungen, sind hauptsächlich typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der spezifischen Allergie des Patienten, sonstige allergische Symptome oder leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle.

Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen

Die nachfolgende Tabelle enthält eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die auf Spontanmeldungen unter TYRO-SIT basieren. Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten von Nebenwirkungen vor, daher werden die Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)” angegeben.
Siehe Tabelle

Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/ anaphylaktischer Schock
In Einzelfällen wurde unter TYRO-SIT über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb von wenigen Minuten nach Injektion einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.

Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie bei jeder Immuntherapie auftreten
Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Anzeichen und Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Müdigkeit, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses.
Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Quincke-Ödem.
Schwere verzögert auftretende Reaktionen: Reaktionen, die der Serumkrankheit ähneln, wie Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten.

Kinder und Jugendliche
Es wird mit einer ähnlichen Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen gerechnet wie bei Erwachsenen.

Andere spezielle Patientengruppen
Hochsensibilisierte Patienten können möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen sein oder schwerere Nebenwirkungen entwickeln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, zu melden.

MedDRA Systemorganklasse (SOC)Nebenwirkung (MedDRA bevorzugter Begriff)
Erkrankungen des ImmunsystemsAnaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
Psychiatrische ErkrankungenAngst, Unruhe
Erkrankungen des NervensystemsParästhesie oral, Hypoästhesie, Kopfschmerz,
Synkope, Tremor, Geschmacksstörung
AugenerkrankungenKonjunktivitis, Augenlidödem, Schwellung des Auges,
Augenjucken, okuläre Hyperämie, Tränensekretion
verstärkt
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths
Ohrenjucken, Schwellung der Ohrmuschel
HerzerkrankungenTachykardie, Palpitationen
GefäßerkrankungenSchwindel, Hypotonie, kardiovaskuläre Insuffizienz,
Hitzegefühl/Hitzewallung, Blässe
Kreislaufkollaps, Zyanose, Blutdruck erhöht, kardio-
vaskuläre Erkrankung
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe, Bronchospasmus, Laryngospasmus,
Asthma, Kehlkopfödem, oropharyngeale Schwellung,
Engegefühl des Halses, Stridor, Giemen, Nasenver-
stopfung, Rachenreizung, Husten, Rhinitis, Niesen,
Dysphonie, bronchiale Obstruktion, Atemnot,
Erstickungsgefühl
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, geschwollene Zunge, Diarrhoe, Dysphagie,
Erbrechen, Abdominalschmerz
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Pruritus generalisiert, generalisiertes Ery-
them, Angioödem, schwellendes Gesicht, Lippe
geschwollen, Ausschlag generalisiert, Hyperhidrosis,
Dermatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen
Arthralgie, Gelenkschwellung
Allgemeine Erkrankungen und Be-
schwerden am Verabreichungsort
Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung,
Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerzen, Verhärtung,
Knötchen, Verfärbung, Reizung, Pustelbildung, Wär-
me), Brustkorbbeschwerden, Schwellung/Ödem
(peripher), Unwohlsein, Müdigkeit, Wärmegefühl,
Fremdkörpergefühl, Schleimhautödem, Schüttelfrost,
Asthenie, Fieber


Überdosierung


Die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte systemische Nebenwirkungen nimmt zu, wenn das richtige Zeitintervall zwischen den Injektionen der einzelnen Dosen nicht eingehalten wird, wenn eine falsche Dosis verabreicht wird oder die Injektion versehentlich intramuskulär oder intravasal erfolgt.
Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Nebenwirkungen auftreten. Nach einer Überdosis kann das Risiko für schwere systemische Reaktionen steigen.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergenextrakte.
ATC-Code: V01A A.

Pharmakodynamische Wirkungen
TYRO-SIT ist zur Behandlung spezifischer IgE-vermittelter Allergien bestimmt, die sich in Symptomen wie Rhinitis, Konjuktivitis und Bronchialasthma, ausgelöst durch Pollen, Schimmelpilze oder Tierepithelien, äußern. Der Zielort der pharmakodynamischen Wirkung ist das Immunsystem. Die Behandlungsabsicht ist eine Modulation der Immunantwort des Patienten durch Reduktion der IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion zu Gunsten einer im Normalbereich liegenden Toleranz.

Wirkmechanismus

Der genaue Wirkungsmechanismus ist bisher noch nicht vollständig geklärt, liegen deutliche Hinweise vor, dass es sich bei einer Allergie um ein in Richtung TH2 verlagertes Ungleichgewicht des Immunsystems handelt, das sich in IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktionen äußert. Man geht davon aus, dass eine spezifische Immuntherapie oder Hyposensibilisierung eine allergische, in Richtung TH2 verlagerte Reaktion zu Gunsten einer normalen ausgewogenen TH1/TH2-Reaktion verschiebt. Die Bildung allergenspezifischer IgG-Antikörper (speziell des „blockierenden“ IgG4-Antikörpers), die Unterdrückung eines spezifischen IgE-Antikörpers und die verringerte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen gelten als wichtige Beweise für die Wiederherstellung des TH1/TH2-Gleichgewichts.
L-Tyrosin ist eine natürlich vorkommende, schwerlösliche Aminosäure, die wegen ihrer adsorbierenden Eigenschaften verwendet wird.

Kinder und Jugendliche

Es stehen keine nicht-klinischen Wirksamkeitsdaten zur Verfügung. Sicherheitsdaten aus der Exposition nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels zeigten ein Sicherheitsprofil, das sich nicht von dem bei Erwachsenen unterscheidet, und es traten hauptsächlich allergische Reaktionen auf.

Pharmakokinetik


Pharmakokinetische Studien können mit Präparaten für eine spezifische Immuntherapie nicht durchgeführt werden, da die Plasmaspiegel zu gering und somit nicht messbar sind.

Packungen
TYRO-SIT Grund- u. Fortsetzungsbehandl. 3 St.
Preis
856,68 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16131885
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