Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Calcilac 500 mg/800 I
Prävention und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen, wenn eine ausreichende Calcium- und Vitamin D-Versorgung mit Nahrung und Sonnenexposition nicht erreicht wird.
Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Erwachsene, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Einmal täglich jeweils eine Kautablette.
Kinder und Jugendliche
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Dosierung bei Leberfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörung
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten dürfen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Tablette sollte gekaut werden.
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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Krankheiten und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
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schwere Niereninsuffizienz
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Hypervitaminose D
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Nephrokalzinose, Nierensteine
Während einer Langzeitbehandlung muss der Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins überwacht werden. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5), und Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung besonders wichtig. Im Falle einer Hyperkalzämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen. Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Calciumchlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Durch Wechselwirkungen mit Antazida oder anderen Arzneimitteln kann somit die Bioverfügbarkeit beeinträchtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antazida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden. Bei Patienten, die gleichzeitig Antazida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
Die gleichzeitige Verabreichung von Tetracyclinen, Herzglykosiden oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird möglicherweise Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert. Diese Patienten sollten hinsichtlich der 25-Hydroxycolecalciferol-Spiegel (Calcidiol) überwacht werden. Andere Formen von Vitamin D könnten als Alternative gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sind bei immobilisierten Patienten wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie mit Vorsicht anzuwenden.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sollten bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.
Der Gehalt an Vitamin D in Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Vitamin D-, Calcium- und Alkali-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten berücksichtigt werden. Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten sollten nur eingenommen werden, wenn die Versorgung mit 1.000 mg Calcium und
800 I.E. Vitamin D nicht über Nahrung und Sonnenexposition erreicht werden kann. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In
solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten nicht einnehmen.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette,
d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Thiaziddiuretika
Thiaziddiuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika muss der Serum-Calciumspiegel wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie regelmäßig kontrolliert werden.
Östrogene (Estradiol) oder Vitamin-A-Präparate
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin-A-Präparaten mit Calciumsalzen kann die Calciumresorption erhöhen.
Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol oder Estramustin-Präparate
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Einnahme von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten verringert: einige Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol und Estramustin-Präparate. Zwischen der Einnahme von Calcilac
500 mg/800 I.E. Kautabletten und der Einnahme eines dieser Präparate sollte ein Abstand von mindestens drei Stunden liegen.
Tetracycline
Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreicht werden.
Digitalis (Herzglykoside)
Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden sowie gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegel.
Bisphosphonate oder Natriumfluorid
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten eingenommen werden, da sonst die Resorption im Magen-Darm-Trakt verringert sein kann. Bei Patienten, die Bisphosphonate
einnehmen, sind die jeweiligen Angaben in der Fachinformation der vom Patienten eingenommenen Bisphosphonate zu beachten.
Levothyroxin
Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Anwendung von Calcium aufgrund einer verminderten Resorption von Levothyroxin beeinträchtigt sein. Daher sollten Calcium und Levothyroxin im Abstand von mindestens vier Stunden verabreicht werden.
Verapamil oder anderer Calciumkanalblocker
Calcium kann die Wirkung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calciumkanalblocker vermindern. Daher sollten zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten mindestens drei Stunden liegen.
Urso- oder Chenodesoxycholinsäuren
Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gastrointestinaltrakt können die Resorption therapeutisch verabreichter Urso- und Chenodesoxycholinsäuren durch Ausfällung als Calcium-Seife vermindern. Daher sollten zwischen der Einnahme von Urso- und Chenodesoxycholinsäuren und Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten mindestens drei Stunden liegen.
Antazida
Die Bioverfügbarkeit von Calciumcarbonat kann durch Antazida vermindert und die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden. Die gleichzeitige Gabe calciumhaltiger Antazida kann zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen.
Die gleichzeitige Anwendung Aluminium-enthaltender Antazida kann zu einem Anstieg der Aluminiumaufnahme führen.
Chinolon-Antibiotika
Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden. Bei Patienten mit Mukoviszidose kann bei der Einnahme von Chinolonen vor der Einnahme von Calcium ein längerer zeitlicher Abstand erforderlich sein.
Systemische Kortikosteroide
Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten zu erhöhen.
Ionenaustauscher, Laxantien, Orlistat
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Laxativa wie Paraffinöl oder Orlistat kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.
Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate
Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Metabolisierungsrate erhöhen.
Eisen, Zink oder Strontium
Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.
Phosphat
Calciumsalze können die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwerlöslichen Salzen vermindern.
Actinomycin, Imidazol
Die Umwandlung der Vitamin-D-Metaboliten kann gehemmt und damit die Wirksamkeit reduziert sein.
Weitere Calcium- oder Vitamin-D-haltige Produkte
Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Produkte dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten eingenommen werden.
Nahrungsmittel
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber), Phosphat (enthalten in Schinken und Würsten) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumabsorption durch Bildung unlöslicher Calciumsalze hemmen. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure keine Calciumprodukte einnehmen.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D erforderlich. Die empfohlene Dosis für Calcium und Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit richtet sich nach den nationalen Leitlinien und beträgt etwa 600 I.E. Vitamin D/Tag und sollte
1.500 mg Calcium/Tag nicht überschreiten.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte eine Höchstdosis von 4.000 I.E. Vitamin D/Tag nicht überschritten werden.
In tierexperimentellen Studien wurden für hohe Vitamin-D-Dosen teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D sollte bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen.
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden.
Stillzeit
Calcilac 500 mg/800 I.E. Kautabletten können während der Stillzeit bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden.
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Fertilität
Es ist nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fertilität haben.
Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs liegen keine Daten vor. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.
| Systemorganklassen gemäßMedDRA Datenbank | Gelegentlich(≥1/1.000, < 1/100) | Selten(≥1/10.000, < 1/1.000) | Sehr selten(< 1/10.000) |
| Erkrankung des Immunsystems | Einzelfälle mit systemischen allergischenReaktionen |
| (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotischesÖdem) | |||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperkalzämie, Hyperkalzurie | Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur beiÜberdosierung) | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit,Bauchschmerzen, Diarrhö | ||
| Erkankungen der Hautund des Unterhautgewebes | Pruritus,Hautausschlag und Urtikaria |
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es besteht das potentielle Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Calciumspiegel kann eine irreversible Schädigung der Nieren und Weichteilverkalkungen zur Folge haben.
Behandlung der Hyperkalzämie
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hyperkalzämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden. In Hinblick auf eine mögliche Verschlimmerung von Elektrolytstörungen und einen Volumenmangel sollten Schleifendiuretika mit Vorsicht angewendet werden. Eine Behandlung mit oralem Phosphat kann auch bei leichten Symptomen und ohne Nierenerkrankung oder mit Bisphosphonaten bzw. anderen calciumsenkenden Medikamenten, z. B. Kortikosteroiden und Calcitonin, bei mäßigen Symptomen angezeigt sein. Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam; bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. Vitamin-A-oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation. Das Risiko einer Toxizität von Herzglykosiden muss bei Hyperkalzämie berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Behandlung von Herzglykosiden muss gegebenenfalls abgebrochen werden.
Die Kontraindikationen aller verwendeten Arzneimittel sind zu beachten.
Pharmakologische Eigenschaften - Calcilac 500 mg/800 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln ATC-Code: A12AX
Vitamin D erhöht die Resorption von Calcium im Darm.
Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 wirkt dem Anstieg von Parathyroidhormon (PTH) entgegen, der durch Calciummangel ausgelöst wird und zu vermehrter Knochenresorption führt.
Eine klinische Studie mit stationär untergebrachten Patienten, die an Vitamin-D-Mangel litten, ergab, dass die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über einen Zeitraum von sechs Monaten zur Normalisierung der Werte für den an Position 25 hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D3 und zu einem Rückgang des sekundären Hyperparathyroidismus und der alkalischen Phosphatasen führte.
Eine 18-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3.270 stationär behandelten Frauen im Alter von 84+/- 6 Jahren, die als Ergänzung Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg elementarem Calcium/Tag) erhielten, ergab einen signifikanten Rückgang der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine „Intent-to-Treat“-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p=0,004). Eine Verlaufskontrolle nach 36 Monaten zeigte 137 Frauen mit mindestens einer Hüftfraktur in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n=1.176) und 178 in der Placebo-Gruppe (n=1.127) (p≤0,02).
Calcium
Resorption
Die Menge des über den Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums beträgt etwa 30 % der eingenommenen Dosis.
Verteilung und Biotransformation
Das Calcium im Körper ist zu 99 % in den harten Strukturen von Knochen und Zähnen konzentriert. Die restlichen 1 % befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Rund 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 10 % des Calciums komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen und die restlichen 40 % an Proteine, vorwiegend Albumin, gebunden sind.
Elimination
Calcium wird über die Fäzes, den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die Exkretion über die Nieren richtet sich nach der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.
Vitamin D
Resorption
Vitamin D wird im Dünndarm problemlos resorbiert.
Verteilung und Biotransformation
Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im Blut an ein bestimmtes Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. Anschließend wird es in den Nieren weiter zu 1,25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. 1,25-Hydroxycolecalciferol ist der für die Steigerung der Calciumresorption verantwortliche Metabolit. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Elimination
Vitamin D wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Calcilac 500 mg/800 I
Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) Croscarmellose-Natrium
Dextrose - Maltose - Saccharid - Gemisch (92:3,5:4,5)
Zitronenaroma (Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac-α-Tocopherol [E 307]) Povidon K25
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz Saccharose
Aspartam (E 951) Natriumascorbat Mittelkettige Triglyceride Hochdisperses Siliciumdioxid All-rac-α-Tocopherol (E 307)
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
HDPE-Tablettenbehältnis mit LDPE-Schutzkappe in Faltschachteln. Packungsgrößen: 20, 50, 90, 120 und 180 (2 x 90) Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.