Hydrotalcit-ratiopharm® 500 mg Kautabletten

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

• Ulcus ventriculi oder duodeni

Dosierung

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene

Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Kautabletten Hydrotalcit-ratiopharm®.

Eine Tagesdosis von 12 Kautabletten entsprechend 6.000 mg Hydrotalcit sollte nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre

Hydrotalcit-ratiopharm^®soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Hydrotalcit-ratiopharm^®wird mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Kautablette sollte gut gekaut und mit etwas Flüssigkeit heruntergespült werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• schwere Nierenfunktionsstörungen

• Hypophosphatämie

• Myasthenia gravis

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi aut duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz sowie bei Patienten mit Hypophosphatämie oder unter phosphatarmer Ernährung sollten hohe Dosen und eine längerfristige Anwendung vermieden werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel).

Bei lang andauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen.

Deshalb sollte eine lang andauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.

Hydrotalcit darf nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Lebensmitteln (Wein, Obstsäfte u. a.) eingenommen werden, da die intestinale Resorption von Aluminiumhydroxid erhöht ist. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

Anwendung bei Kindern

Hydrotalcit-ratiopharm^®soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Hinweis für Diabetiker

1 Kautablette Hydrotalcit-ratiopharm^®enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,04 BE.

Sonstige Bestandteile

Sorbitol

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Hydrotalcit darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, deren Resorption sich durch die gleichzeitige Einnahme verändert (z. B. herzwirksame Glykoside, Tetracycline oder Chinolonderivate wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin, H²-Rezeptor-Antagonisten, Cumarin-Derivate, Natriumfluorid und Chenodeoxycholsäure).

Grundsätzlich sollte die Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 1-2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Hydrotalcit erfolgen.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.

Schwangerschaft

Hydrotalcit-ratiopharm^®soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Aluminiumsalzen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrotalcit bei Schwangeren vor.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf die Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Nicht zutreffend.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bei hoher Dosierung kann es zu weichen Stühlen, erhöhter Stuhlfrequenz, Diarrhoen und Erbrechen kommen.

Untersuchungen

Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Hypermagnesiämie

Eine Langzeitbehandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine Aluminiumintoxikation mit Osteomalazie und Enzephalopathie hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.