Stamaril kohlpharma Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

STAMARIL ist indiziert zur aktiven Immuni-sierung gegen Gelbfieber bei Personen, die

• in Gebiete reisen, diese passieren oder dort leben, in denen ein aktuelles oder regelmäßig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht,

• in Länder reisen, die bei Einreise in das Land ein internationales Impfzertifikat ver-langen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden),

• mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).

  Informationen zum Mindestalter für die Imp-fung von Kindern unter besonderen Umstän-den sowie Hinweise zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in den Ab-schnitten 4.2, 4.3 und 4.4.

  Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen zur Gelbfieber-Impfung finden sich auf der Website der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder in den von den nationalen Ge-sundheitsbehörden bereitgestellten Informa-tionsquellen.

  Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe in einer von der WHO anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von quali-fizierten und speziell ausgebildeten Angehö-rigen von Gesundheitsberufen verabreicht

  werden; die Impfung muss in einen interna-tionalen Impfausweis eingetragen werden. Der Gültigkeitszeitraum dieses Impfzertifi-kats wird entsprechend den Empfehlungen der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgesetzt und beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung und sofort nach einer Auffri-schimpfung (siehe Abschnitt 4.2).

Dosierung

• Erstimpfung

  Der Impfstoff soll mindestens 10 Tage vor Ein-reise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.

  Erwachsene: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.

  Ältere Erwachsene

  Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene. Da bei Per-sonen ab 60 Jahren ein potenziell höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Er-krankungen besteht, sollen diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt, wie beispielsweise Rei-sen in Gebiete, in denen ein aktuelles oder regelmäßig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht (siehe Ab-schnitte 4.4 und 4.8).

  Kinder und Jugendliche

  • Kinder ab einem Alter von 9 Monaten: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstitu-ierten Impfstoffs.

  • Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten: Bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Monaten wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht emp-fohlen und darf nur unter besonderen Um-ständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlun-gen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht.

  • Kinder unter 6 Monaten: STAMARIL ist bei Kindern im Alter unter 6 Monaten kontra-indiziert (siehe Abschnitt 4.3).

• Auffrischimpfung

  Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml STAMARIL kann von einem Impfschutz von mindestens 10 Jahren ausgegangen wer-den, möglicherweise auch lebenslang.

  In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesund-heitsvorschriften erstreckt sich die Gültig-keit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person. Jedoch kann die Auffrischimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml bei Personen mit einer ungenügenden Immunantwort auf die Er-stimpfung erforderlich sein, wenn weiterhin

  die Gefahr einer Gelbfieber-Virus-Infektion besteht. Eine Auffrischimpfung kann zudem je nach den offiziellen Impfempfehlungen der örtlichen Gesundheitsbehörden notwen-dig sein.

  Art der Anwendung

  Der Impfstoff ist vorzugsweise subkutan zu verabreichen.

  Der Impfstoff kann intramuskulär verab-reicht werden, wenn dies in Übereinstim-mung mit den geltenden offiziellen Impf-empfehlungen steht.

  Bei intramuskulärer Anwendung ist der Impf-stoff bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu verabreichen, bei Kindern im Alter von 12 bis einschließlich 35 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (oder bei ausreichender Muskelmasse in den M. deltoideus) oder bei Kindern ab einem Alter von 36 Monaten und Erwachsenen in den M. deltoideus.

  NICHT INTRAVASKULÄR VERABREICHEN.

  Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung und Anwendung des Arzneimittels

  Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Eier oder Hühnerproteine.

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs.

• Alter unter 6 Monaten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

• Immunsuppression, kongenital oder er-worben. Dazu gehören Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie z. B. die Behandlung mit hoch dosier-ten systemischen Kortikosteroiden (z. B. tägliche Dosis von 20 mg oder 2 mg/kg Körpergewicht Prednison oder einem Äquiva-lent über 2 Wochen oder länger oder tägliche Dosis von 40 mg oder mehr Prednison für mehr als eine Woche), anderen Arzneimit-teln einschließlich Biologika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, nach Bestrahlung, nach Behandlung mit Zytosta-tika oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann.

• Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Myasthenia gravis, Thymom).

• Thymektomie (aus irgendeinem Grund).

• Symptomatische HIV-Infektion.

• Asymptomatische HIV-Infektion bei nachge-wiesener verminderter Immunfunktion (siehe Abschnitt 4.4).

• Mäßige oder schwere fieberhafte Erkrankun-gen oder akute Erkrankungen.

  STAMARIL Stand: 04.2025

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Be-zeichnung des Arzneimittels und die Char-genbezeichnung des angewendeten Arznei-mittels eindeutig dokumentiert werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollen für den Fall einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete medizinische Be-handlungs- und Überwachungsmöglichkei-ten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Im Vorfeld sollen ge-eignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmacht bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.

NICHT INTRAVASKULÄR VERABREICHEN.

Da die intramuskuläre Injektion zu Hämato-men an der Injektionsstelle führen kann, soll STAMARIL Personen, die an einer Blutge-rinnungsstörung wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen soll der Impfstoff stattdes-sen subkutan verabreicht werden.

STAMARIL soll nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Ge-sundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, soll sorgfältig abgeklärt wer-den, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt 4.3 sowie weiter unten).

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neuro-trope Erkrankung (Yellow Fever Vaccine-Associated Neurotropic Disease [YEL-AND])

Sehr selten wurde nach Gabe des Impf-stoffs über Fälle von YEL-AND mit Folge-schäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bisher wurden die meisten Fälle von YEL-AND innerhalb von 30 Tagen nach Er-stimpfung beobachtet. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und im Alter unter 9 Monaten (einschließlich Säuglingen, die dem Impfstoff über die Muttermilch aus-gesetzt werden) höher zu sein, es wurden jedoch auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als prädis-

ponierender Gesundheitszustand erkannt (siehe Abschnitt 4.3). Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AND bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.

Geimpfte Personen sollen angewiesen wer-den, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auf-treten, die auf YEL-AND hinweisen, wie z. B. hohes Fieber mit Kopfschmerzen oder Ver-wirrtheit, Persönlichkeitsveränderung oder wenn sie extreme Ermüdung, einen steifen Nacken, Anfälle, Bewegungs- oder Gefühls-verlust eines Teils oder des ganzen Kör-pers verspüren. Und sie sollen auch daran erinnert werden, Angehörige von Gesund-heitsberufen darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).

Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte viszerotro-pe Erkrankung (Yellow Fever Vaccine-As-sociated Viscerotropic Disease [YEL-AVD]) Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von YEL-AVD mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wildvirus-In-fektion berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %. Bisher wurden die meisten Fälle von YEL-AVD inner-halb von 10 Tagen nach Erstimpfung beob-achtet. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurden jedoch auch Fälle in anderen Altersgruppen berich-tet. Thymektomie oder eine Dysfunktion des Thymus in der Anamnese wurden ebenfalls als prädisponierender Gesundheitszustand erkannt (siehe Abschnitt 4.3). Es wurden je-doch auch Fälle von YEL-AVD bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.

Geimpfte Personen sollen angewiesen wer-den, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftre-ten, die auf YEL-AVD hindeuten, wie z. B. Fie-ber, Myalgie, Ermüdung, Kopfschmerzen oder Hypotonie, da sich diese potenziell schnell zu einer Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Mus-kelzytolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten respiratorischen Insuffizienz und Nie-renversagen entwickeln können. Und sie sol-len auch daran erinnert werden, Angehörige von Gesundheitsberufen darüber zu informie-ren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8).

Immunsupprimierte Personen

STAMARIL darf nicht an immunsupprimier-te Personen verabreicht werden (siehe Ab-schnitt 4.3). Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, soll die Impfung verschoben werden, bis sich die Immun-funktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über ei-nen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung

bis mindestens einen Monat nach Behand-lungsende zu verschieben.

• HIV-Infektion

  STAMARIL darf nicht an Personen mit symp-tomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Im-munfunktion nachweislich vermindert ist, ver-abreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzule-gen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden. Deshalb sollen, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infekti-on unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden.

• Kinder HIV-positiver Mütter

  Diese Kinder können geimpft werden, wenn sie mindestens 6 Monate alt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3 sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind. HIV-infizierte Kinder, die mindestens 6 Mo-nate alt sind und potenziell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollen zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädi-atrisches Team überwiesen werden.

  Alter

• Kinder und Jugendliche: Kinder im Alter unter 9 Monaten

  Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten sollen nur unter besonderen Umständen (z. B. wäh-rend eines größeren Gelbfieber-Ausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden. STAMARIL ist bei Kindern im Alter unter 6 Monaten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

• Ältere Erwachsene: Personen ab 60 Jahren Bei Personen ab 60 Jahren könnte im Ver-gleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Neben-wirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) be-stehen. Daher soll der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, die in Gebiete reisen, in de-nen zum Zeitpunkt der Reise ein anhaltendes Risiko der Übertragung von Gelbfieber besteht. Länder, in denen von der WHO eine Impfung nicht allgemein empfohlen oder nicht empfoh-len wird, sollen als Länder betrachtet werden, die kein signifikantes und unvermeidbares Ri-siko darstellen (siehe aktualisierte WHO-Liste der Länder mit Risiko einer Gelbfieber-Übertra-gung) (siehe oben und Abschnitt 4.8).

Schwangere und stillende Frauen STAMARIL darf an schwangere und stillende Frauen nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6).

STAMARIL Stand: 04.2025

Übertragung

Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf hin-deuten, dass die Übertragung des Gelbfie-ber-Impfvirus von stillenden Müttern, denen der Impfstoff postpartal verabreicht wurde, auf den Säugling erfolgen kann. Nach der Übertragung können die Säuglinge YEL-AND entwickeln, wovon sie sich wieder erholen (siehe Abschnitt 4.6).

Wie bei allen Impfstoffen schützt die Imp-fung mit STAMARIL möglicherweise nicht 100 % der Geimpften.

Latex

Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latex-Derivat, das bei Latex-empfindlichen Personen aller-gische Reaktionen hervorrufen kann.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-kung

STAMARIL enthält weniger als 1 mmol Natri-um (23 mg) und weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5-ml-Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“ und „kaliumfrei“.

STAMARIL enthält ca. 8 mg Sorbitol (E 420) pro 0,5-ml-Dosis.

STAMARIL darf nicht mit anderen Impfstof-fen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

Soll STAMARIL zeitgleich mit einem oder mehreren injizierbaren Impfstoffen verab-reicht werden, so sollte jeder Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle injiziert werden (vorzugsweise an einer anderen Extremität).

STAMARIL kann zeitgleich mit Masern-Impf-stoff verabreicht werden, wenn dies den offi-ziellen Empfehlungen entspricht.

STAMARIL kann zeitgleich mit Impfstoffen, die Typhus-Vi-Kapselpolysaccharide und/ oder inaktiviertes Hepatitis-A-Virus enthal-ten, verabreicht werden.

STAMARIL darf nicht an Personen ver-abreicht werden, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. tägliche Dosis von 20 mg oder 2 mg/kg Körperge-wicht Prednison oder Äquivalent über 2 Wochen oder länger oder tägliche Dosis von

40 mg oder mehr Prednison für mehr als eine Woche), andere Arzneimittel ein-schließlich Biologika mit bekannten immun-suppressiven Eigenschaften, Strahlenthera-pie, zytotoxische Arzneimittel oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immun-geschwächten Status führen kann (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Unklarheit über den Grad der Immunsuppression besteht, sollte die Impfung aufgeschoben werden und der Rat eines Experten eingeholt werden.

STAMARIL kann zu falsch positiven Ergeb-nissen von Labor- und/oder diagnostischen Tests auf andere durch Flaviviren verursach-te Erkrankungen wie Dengue-Fieber oder Japanische Enzephalitis führen.

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Ent-wicklungs- und Reproduktionsstudien mit STAMARIL durchgeführt, und das potenziel-le Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von ex-ponierten Schwangeren lassen nicht auf ne-gative Auswirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Dennoch soll STAMARIL, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, außer bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-gung. Eine Schwangerschaft soll nach der Impfung für einen Monat vermieden werden.

Stillzeit

Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf STAMARIL nicht an stillende Mütter verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig indiziert, wie z.

B. während eines Ausbruchs und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, auch jene für das gestillte Kind, überwiegt (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Impfung erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen für mindestens 2 Wo-chen nach der Impfung zu unterbrechen.

Fertilität

Es wurden keine tierexperimentellen Ferti-litätsstudien mit STAMARIL durchgeführt, und es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswir-kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

1. Zusammenfassung des Sicherheits-profils

   Fälle von schwerwiegenden Nebenwir-kungen wie z. B. schwere Überempfind-lichkeit oder anaphylaktische Reaktionen, neurotrope oder viszerotrope Erkrankung (YEL-AND, YEL-AVD) wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung berichtet (siehe Unterabschnitte b. „Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen“ und c. „Beschreibung ausgewählter Neben-wirkungen“).

   In allen klinischen Studien haben 4 896 Probanden (alle Altersgruppen) STAMARIL erhalten.

   In der repräsentativsten Studie in der All-gemeinpopulation waren die am häufigsten berichteten Reaktionen (zwischen 12 % und 18 % der Probanden) Kopfschmerzen, Asthenie, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.

   In der repräsentativsten Studie bei Kleinkin-dern waren die am häufigsten berichteten Reaktionen (zwischen 32 % und 35 % der Kleinkinder) Reizbarkeit, Weinen und Appe-titverlust.

   Die Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb der ersten drei Tage nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, das zwischen Tag 4 und Tag 14 auftrat.

   Diese Reaktionen hielten normalerweise nicht länger als 3 Tage an.

   Sowohl lokale als auch systemische Reaktio-nen waren in der Regel von leichter Intensität; allerdings wurde bei 0,8 % der Probanden in der Allgemeinpopulation und bei 0,3 % der Kleinkinder über mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle berichtet sowie bei 1,4 % der Probanden in der Allge-meinpopulation und bei 4,9 % der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische Reaktion.

2. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

   In der nachfolgenden Tabelle sind die Häu-figkeiten von Nebenwirkungen zusammenge-fasst, die im Rahmen klinischer Studien und der weltweiten Post-Marketing-Beobachtung nach einer Impfung mit STAMARIL beobach-tet wurden.

   Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkun-gen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

   Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

   Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

   Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

   Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung wer-den die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

3. Beschreibung ausgewählter Neben-wirkungen

   Über Fälle neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), einige mit letalem Ausgang, wurde in einem Zeitraum von 30 Tagen nach Impfung mit STAMARIL und anderen Gelb-fieber Impfstoffen berichtet. YEL-AND kann

   sich entweder als Enzephalitis (mit oder ohne Demyelinisierung) oder als neurologische Erkrankung mit Beteiligung des peripheren Nervensystems (z. B. Guillain-Barré-Syndrom)

   STAMARIL Stand: 04.2025

   Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkungen
   Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Selten	Rhinitis
   	Sehr selten	YEL-AVD‡
   Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Nicht bekannt	Lymphadenopathie
   Erkrankungen des Immun-systems	Nicht bekannt	Anaphylaktoide Reaktion einschließ-lich Angioödem
   Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen	Sehr häufig	Appetitverlust*
   Erkrankungen des Nerven-systems	Sehr häufig	Benommenheit*, Kopfschmerzen
   	Gelegentlich	Schwindelgefühl
   	Sehr selten	YEL-AND‡ , Krampfanfall, Meningitis aseptisch
   	Nicht bekannt	Parästhesie
   Erkrankungen des Gastroin-testinaltrakts	Sehr häufig	Erbrechen†
   	Häufig	Übelkeit
   	Gelegentlich	Abdominalschmerz
   	Selten	Diarrhö
   Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Häufig	Ausschlag
   	Gelegentlich	Pruritus
   	Nicht bekannt	Urtikaria
   Skelettmuskulatur-, Bindege-webs- und Knochenerkran-kungen	Sehr häufig	Myalgie
   	Häufig	Arthralgie
   Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei-chungsort	Sehr häufig	Reizbarkeit*, Weinen*, Fieber†, Asthenie, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle
   	Häufig	Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Ver-härtung an der Injektionsstelle; Ödem/ Schwellung an der Injektionsstelle
   	Gelegentlich	Papel an der Injektionsstelle
   	Nicht bekannt	Grippeähnliche Erkrankung

   akuten respiratorischen Insuffizienz und Nie-renversagen entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

4. Kinder und Jugendliche

   Die Sicherheit von STAMARIL bei Kindern und Jugendlichen wurde im Rahmen einer kli-nischen Studie mit 393 Kleinkindern im Alter von 12 bis 13 Monaten untersucht, die zeit-gleich STAMARIL und ein Placebo erhielten.

   Das Sicherheitsprofil wurde während der ers-ten 4 Wochen nach der Impfung erfasst.

   Die folgenden am häufigsten beobachteten Ne-benwirkungen – spezifisch für Kinder und Ju-gendliche – wurden als „sehr häufig“ berichtet: Reizbarkeit (34,7 %), Appetitverlust (33,7 %), Weinen (32,1 %) und Benommenheit (22 %).

   Über die anderen bei Kleinkindern beobach-teten Nebenwirkungen wurde auch in Studi-en mit der Allgemeinpopulation berichtet:

   • Schmerzen an der Injektionsstelle (17,6 %), Fieber (16,5 %) und Erbrechen (17,1 %) wurden bei Kleinkindern als „sehr häufig“ berichtet. Über Fieber und Erbrechen wur-de bei Kleinkindern häufiger berichtet als in der Allgemeinpopulation (siehe Tabelle im Unterabschnitt b. „Tabellarische Zusam-menfassung der Nebenwirkungen“).

   • Erythem an der Injektionsstelle (9,8 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (4,4 %) wurden bei Kleinkindern ebenso wie in der Allgemeinpopulation als „häu-fig“ berichtet, allerdings mit einer im Ver-gleich zur Allgemeinpopulation signifikant höheren Häufigkeit.

5. Andere besondere Patientengruppen Angeborene oder erworbene Immunschwä-che wurde als potenzieller Risikofaktor für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich YEL-AND, erkannt (siehe Ab-schnitte 4.3 und 4.4).

* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt d. „Kinder und Jugendliche“)

‡ Bezüglich der klinischen Merkmale siehe Abschnitt c. „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt d. „Kinder und Jugendliche“), häufig in der Allge-meinpopulation

Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Ab-schnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofak-tor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt.

Ein Alter unter 9 Monaten (einschließlich

manifestieren. Eine Enzephalitis beginnt gewöhnlicherweise mit hohem Fieber mit Kopfschmerzen und kann zu den folgenden Symptomen/Syndromen progredieren: En-zephalopathie (z. B. Verwirrtheit, Lethargie, Persönlichkeitsveränderung, die länger als 24 Stunden andauert), fokale neurologische De-fizite, Funktionsstörung des Kleinhirns oder Krampfanfälle. YEL-AND mit Beteiligung des peripheren Nervensystems manifestiert sich gewöhnlich als bilaterale Schwäche der Glied-maßen oder periphere Hirnnervenparese mit verminderten oder nicht nachweisbaren Seh-nenreflexen (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde über eine neurologische Erkran-kung berichtet, die die Kriterien für YEL-AND nicht erfüllt. Manifestationen können Fälle von aseptischer Meningitis oder Krampfan-

fälle ohne assoziierte fokale neurologische Symptome sein. Diese Fälle sind in der Regel von leichter oder mittlerer Schwere und klin-gen spontan ab.

Über Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als „multiples Organ-versagen mit Fieber“ beschrieben), einige mit letalem Ausgang, wurde nach Impfung mit STAMARIL und anderen Gelbfieber-Impfstof-fen berichtet. In der Mehrzahl der gemelde-ten Fälle traten die Anzeichen und Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf. Die ersten Anzeichen und Symptome sind unspezifisch und können Fieber, Myalgie, Ermüdung Kopfschmerzen und Hypotonie umfassen, die sich potenziell schnell zu einer Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskel-zytolyse, Thrombozytopenie und zu einer

Säuglinge, die dem Impfstoff über die

Muttermilch ausgesetzt werden) (siehe Ab-schnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofak-tor für YEL-AND erkannt.

Eine Thymusdysfunktion oder Thymektomie in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) wurden als prädisponierender Gesund-heitszustand für YEL-AVD erkannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi-nische Arzneimittel

STAMARIL Stand: 04.2025

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel: + 49 6103 77 0

Fax: + 49 6103 77 1234

Website: www.pei.de anzuzeigen.

Es wurde über Fälle von Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosis STAMARIL (Überdosierung) berichtet. Wenn Nebenwirkungen berichtet wurden, stimm-ten die Informationen mit dem im Abschnitt

4.8 beschriebenen bekannten Sicherheits-profil von STAMARIL überein.