Ciclopirox acis® 1% Lösung
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ciclopirox 1%
Dosierung
Lösung im Mittel 2x täglich auftragen.
Empfohlene Dosierung für Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Wie bei Erwachsenen ebenfalls 2x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben.
Art der Anwendung
Lösung auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einreiben bzw. antrocknen lassen.
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindes-tens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 - 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoff-reste die Kultur nicht stören.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile.
Ciclopirox acis 1% Lösung ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet. Ciclopirox acis 1% Lösung ist nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.
Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte eine Behandlung mit Ciclopirox acis 1% Lö-sung nur nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden.
Ciclopirox acis 1% Lösung darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Schwangerschaft
Für Ciclopirox acis 1% Lösung liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tier-experimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwan-gerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen, es liegen jedoch keine ausreichende Daten über mögliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3). Ciclopirox acis 1% Lösung darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein als mögliche Risiken.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, darf während der Dauer der Behandlung nicht gestillt werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Allergische Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kon-taktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren kann.
Nicht bekannt: Juckreiz und leichtes Brennen (auch durch den Alkoholgehalt bedingt). Diese Erschei-nungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ciclopirox 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbau-steine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Cic-lopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefun-den.
Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnitt-lich 36 - 37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43 - 0,52 mg/kg KG) in Form einer 1 %igen Creme aufgebracht und 4 Min. lang einmassiert. Innerhalb der folgenden 6stündigen Einwir-kungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin. Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1 %iger Ciclopirox-Olamin-Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelma-xima (0,2 bis 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem, 1 %iger Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.
Pharmazeutische Angaben - Ciclopirox 1%
Nicht über 30 °C lagern.
Nach Anbruch nicht über 25 °C lagern.