Präparate

SUBLIVAC® Fix Grund- u. Fortsetzungsbehandlung, Sublinguale Tropfen

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
SUBLIVAC® Fix Grund- u. Fortsetzungsbehandlung, Sublinguale Tropfen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Sublingual-Tropfen zum Einnehmen
HAL ALLERGIE GMBH
SmPC
lock
Sie können unbegrenzten Zugang erhalten, indem Sie sich anmelden oder sich für ein kostenloses Mediately-Konto registrieren.
Verbleibende Aufrufe: 5
Registrieren
Anwendungsgebiete

Antiallergikum zur spezifischen sublingualen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (IgE-vermittelt), wie Heuschnupfen (allergische Rhinitis), allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und allergisches Asthma bronchiale, ausgelöst durch eine Sensibilisierung gegenüber allergenen Substanzen aus Pollen, Milben, Pilzen oder Epithelien.
Die Diagnosestellung erfordert eine sorgfältige allergologische Anamnese und Diagnostik.

Dosierung


4.2.1 Dosierung
Die Behandlung wird mit der Grundbehandlung eingeleitet.
Grundbehandlung
Die Grundbehandlung (Steigerungsphase) beginnt mit einer Tagesdosis von einem Tropfen. Am zweiten Tag werden 2 Tropfen eingenommen. Bei guter Verträglichkeit wird täglich um einen Tropfen gesteigert, bis die Tageshöchstdosis von 5 Tropfen erreicht ist.
Fortsetzungsbehandlung
Diese Dosis wird danach täglich solange weiter eingenommen, bis die Flasche leer ist. Eine Flasche reicht für ca. 3 Monate.
Um zu vermeiden, dass die Behandlung unterbrochen wird, ist rechtzeitig vor dem Ende der Flasche mit dem Patienten die Fortsetzungsbehandlung zu besprechen. Im Falle der Fortsetzung der Behandlung sollte eine neue Packung rechtzeitig bestellt werden.
Diese Dosierungsempfehlung stellt nur eine allgemeine Richtschnur dar.
Der behandelnde Arzt kann, abweichend davon, auch andere Dosierungen empfehlen. Maßgebend ist immer die individuelle Verträglichkeit des Patienten. Die individuelle Höchstdosis kann auch weniger als 5 Tropfen betragen.
Dosisreduktion bei Intervallüberschreitung
Bei Unterbrechungen der täglichen Einnahme von bis zu sieben Tagen (z.B. wegen einer Erkrankung oder Impfung) soll mit der zuletzt eingenommenen Tropfenzahl fortgefahren werden.
Jede Unterbrechung der täglichen Einnahme von mehr als 7 Tagen muss wegen der erforderlich werdenden Dosisreduktion mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Für jede Woche der Unterbrechung sollte ein Tropfen im Dosierungsschema zurückgegangen und danach wieder gemäß Dosierungsschema gesteigert werden.
Dosisanpassung bei gesteigerter Reaktion
Der Patient ist aufzufordern, bei jeder außergewöhnlichen Reaktion vor der nächsten Einnahme den Arzt aufzusuchen, der die weitere Dosierung festlegt.
Bei milden bis gesteigerten Allgemeinreaktionen wird empfohlen, vorübergehend oder andauernd, einen bis mehrere Tropfen im Dosierungsschema zurückzugehen.

4.2.2 Art der Anwendung

Vor dem ersten Gebrauch muss zuerst der Versiegelungsring des Flaschenverschlusses abgezogen werden. Flasche vor jeder Anwendung kurz aufschütteln. Die jeweilige Tagesdosis (ggf. mit einem kleinen Löffel) unter die Zunge bringen und mindestens 1 Minute, vorzugsweise 2 - 3 Minuten unter der Zunge behalten und anschließend schlucken.
Bei Kindern ist die Einnahme von SUBLIVAC unter der Aufsicht von Erwachsenen vorzunehmen. Bei kleinen Kindern ist es ratsam, vor Beginn der Therapie die Tropfeneinnahme und das Halten der Tropfen unter der Zunge (z.B. mit Wasser) zu üben.
Zur Behandlung mit Pollenextrakten in der Pollenflugzeit siehe Abschnitt 4.4.
Wird der Patient gleichzeitig mit zwei unterschiedlichen SUBLIVAC-Präparaten behandelt (z.B. mit Pollen und Hausstaubmilben), sollten die verschiedenen Allergenlösungen in der Steigerungsphase zeitlich versetzt (z.B. morgens und abends) eingenommen werden. In der Fortsetzungsbehandlung können die verschiedenen SUBLIVAC-Lösungen – bei guter Verträglichkeit – nacheinander angewendet werden.

4.2.3 Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 3 - 5 aufeinanderfolgenden Jahren durchgeführt werden.

Gegenanzeigen


■ Sekundärveränderungen am Reaktionsorgan (z.B. Emphysem, Bronchiektasen)
■ Schwere Autoimmunerkrankungen (z.B. der Schilddrüse, des Nervensystems und rheumatische Erkrankungen)
■ Immundefekte (auch durch Immunsuppressiva hervorgerufen)
■ Krebserkrankungen mit aktuellem Krankheitswert
■ Schweres oder unzureichend behandeltes Asthma (FEV1 <70% vom Sollwert)
■ Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von SUBLIVAC.

Warnhinweise


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SUBLIVAC ist erforderlich:
■ Bei einer Schwangerschaft und in der Stillzeit.
■ Wenn die Behandlung mit Pollen-Extrakten (von Bäumen, Kräutern oder Gräsern) während der Pollenflugzeit begonnen wird. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass unerwünschte Reaktionen auftreten können. Der Patient ist aufzufordern, bei jeder außergewöhnlichen Reaktion vor der nächsten Einnahme den Arzt zu befragen, der die weitere Dosierung festlegt. Falls die Dosierung reduziert wurde, kann nach der Pollenflugzeit erneut täglich und tropfenweise auf die vorher vertragene Höchstdosis gesteigert werden.
■ Bei Behandlung mit Betablockern (auch Betablocker enthaltenden Augentropfen).
In folgenden Fällen soll die Einnahme ausgesetzt bzw. verschoben werden:
■ Bei akuten Entzündungsprozessen/Infektionskrankheiten am Reaktionsorgan.
■ Bei Infektionen im Mund- und Rachenraum und nach zahnärztlicher Behandlung (z.B. Zahnentfernung).
Schwere systemische allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.

Wechselwirkungen


Eine Immuntherapie sollte nicht gleichzeitig mit einer immunsuppressiven Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und besondere Vorsicht ist erforderlich bei Behandlung mit Betablockern (auch Betablocker enthaltenden Augentropfen) (siehe Abschnitt 4.4).
Zusätzliche Allergenexposition (exogen, iatrogen) könnte die Toleranzgrenze herabsetzen.
Bei einer begleitenden Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Mastelldegranulationshemmer) können Empfindlichkeitsschwankungen gegenüber den bisher vertragenen Allergendosen auftreten.
Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Tag nach der letzten Einnahme von SUBLIVAC durchgeführt werden (Ausnahme: vitale Indikation!). Die nächste Einnahme von SUBLIVAC sollte erst nach vollständigem Abklingen der Impfreaktion, in jedem Fall frühestens 2 Tage nach der Impfung erfolgen.
Ein orales Allergiesyndrom kann nach dem Verzehr von Lebensmitteln auftreten, die kreuzreaktiv mit den Allergenen sind, mit denen der Patient behandelt wird. Symptome sind lokale Reaktionen wie Lippenschwellung, Rachenschleimhautschwellung, Zungenbrennen, Jucken von Rachen, Gaumen und des Gehörganges.

Schwangerschaft


Es gibt keine ausreichenden Daten zum Gebrauch von SUBLIVAC während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Eine Hyposensibilisierungsbehandlung soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung der bisherigen Verträglichkeit von SUBLIVAC und des Allgemeinzustandes (inklusive Lungenfunktion) der Patientin bei enger Kontrolle weitergeführt werden.

Fahrtüchtigkeit


Keine zu erwarten.

Nebenwirkungen


Auch bei korrekter Anwendung sind Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.
Insbesondere bei hochgradig sensibilisierten Patienten kann es zu folgenden verstärkten allergischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme auftreten:
■ Lokalreaktionen leichter Art im Zungen-/Mundbereich wie Juckreiz, Brennen, Prickeln, Kribbeln oder Schwellung
■ Wiederauftreten der patientenspezifischen allergischen Symptomatik als milde Allgemeinreaktion (Augenjucken, Fließschnupfen, Niesreiz, Husten, Verschlechterung eines atopischen Ekzems)
■ In Einzelfällen kann eine gesteigerte Allgemeinreaktion wie Atemnot, generalisierte Urtikaria, oder Quincke-Ödem auftreten.
Bauchschmerzen und Durchfall können mit zeitlicher Verzögerung vorkommen. Auch Stunden nach der Allergeneinnahme können Nebenwirkungen auftreten.
Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock
In Einzelfällen ist ein anaphylaktischer Schock bei Patienten mit Asthma aufgetreten. Alarmsymptome: Jucken, Brennen und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in Handtellern und Fußsohlen. Unmittelbar danach Schock mit graublasser Zyanose, Hypotension, Tachycardie, Bronchialobstruktion, Bewusstlosigkeit.
Beim Eintreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, soll der Patient diese umgehend dem behandelnden Arzt mitteilen.
Sollte der Patient schon während der Einnahme leichte Beschwerden bemerken, soll der im Mund verbliebene Rest des Medikamentes ausgespuckt und der Mund mit Wasser ausgespült werden, damit das Allergen nicht weiter aufgenommen wird.
Treten Nebenwirkungen während der Einleitung der Therapie (Grundbehandlung) auf, soll die Dosis keinesfalls ohne ärztliche Rücksprache weiter gesteigert werden.
Treten Nebenwirkungen während der Weiterführung der Therapie (Fortsetungsbehandlung) auf, ist die weitere Therapie sowie die Dosierung vom Arzt festzulegen. Je nach Schweregrad der Nebenwirkung kann es nötig sein, die Dosis - vorübergehend oder andauernd – um einen oder mehrere Tropfen zu reduzieren.

Überdosierung


Durch eine Überdosierung können allergische Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), die folgendermaßen symptomatisch behandelt werden:
■ Verabreichung von H1-Antihistaminika und Kortikosteroiden bei Urtikaria und/oder Angioödem.
■ Verabreichung eines Bronchodilatators bei Asthma.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakte.
ATC-Code: V01AA
Folgende immunologische Veränderungen werden im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus diskutiert:
■ Umorientierung der T-Zell-Antwort mit bevorzugter Bildung von allergenspezifischen Th0- oder Th1-Lymphozyten unter verminderter IgE-Produktion.
■ Abnahme der Reaktionsbereitschaft mediatorfreisetzender Zellen.

Pharmakokinetik


Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.

Packungen
SUBLIVAC® Fix Grund- u. Fortsetz.-Behandl. 24ml N2
Preis
404,85 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
03460216
SUBLIVAC® Fix Grund-u. Fortsetz.-Beh. 2x24ml N2
Preis
799,53 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12392778
Ähnliche
© Mediately v.7.9.0
MEDIATELY
PresseBusinessCareers
© Mediately v.7.9.0
DOWNLOAD THE APP
We use cookies to personalize content, ads, and analyze site traffic. Read our Privacy policy to learn more