Calciumacetat-Nefro 950 mg, Filmtabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Calciumacetat-Nefro 950 mg
Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebehandlung.
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels und sollte engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosierung besteht aus der Einnahme von 1 Filmtablette dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte schrittweise angehoben werden, bis der angestrebte Serumphosphatspiegel erreicht ist, vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie.
Die übliche Dosis besteht aus 1 bis 2 Tabletten Calciumacetat-Nefro 950 mg dreimal täglich (entsprechend 721 - 1.441 mg Calcium).
Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten Calciumacetat-Nefro 950 mg darf nicht überschritten werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis je nach Phosphataufnahme und -elimination über Dialyse einzustellen.
Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumacetat bei Kindern und Heranwachsenden vor. Calciumacetat-Nefro 950 mg kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die bestmögliche Phosphatbindung zu erzielen.
Calciumacetat-Nefro 950 mg darf nicht angewendet werden bei
-
Hypercalcämie
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten.
Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro 950 mg sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden.
Die Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung der Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel des Patienten ist notwendig, um die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren und einer Hypercalcämie vorzubeugen.
Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,25 mmol2/12 (65 mg2/dl2) nicht überschreiten, da die Inzidenz von Weichteilverkalkungen bei Überschreiten dieses Grenzwertes zunimmt. Eine monatliche Überwachung wird empfohlen.
Längerdauerndes Überschreiten eines Calcium x Phosphat-Produktes von 65 mg2/dl2 erfordert eine Änderung der Behandlung.
Die Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden.
Das Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthaltenden Präparaten besonders hoch.
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D-Derivaten darf nur unter enger medizinischer Überwachung erfolgen.
Die Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.
Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, sollten mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat-Nefro 950 mg nicht einnehmen.
Bei begleitender Gabe von Calciumacetat-Nefro 950 mg und Thiazid-Diuretika (Bendroflumethiazid) oder Vitamin D-Präparaten, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie. Falls diese Arzneimittel gleichzeitig verschrieben werden, müssen die Serumcalciumspiegel in kürzeren Intervallen (wöchentlich) überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin A-Präparaten mit Calciumsalzen kann die Calciumresorption erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumacetat-Nefro 950 mg verringert:
Tetracycline, Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorquinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin), einige Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol, Estramustin-Präparate und Anticholinergika.
Auch die intestinale Aufnahme von Zink und Eisen kann vermindert sein. Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Calciumacetat-Nefro 950 mg sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gastrointestinaltrakt können die Resorption therapeutisch verabreichter Urso- und Chenodesoxycholinsäuren durch Fällung als Calcium-Seifen vermindern.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (Digoxin) und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen können durch erhöhte Calciumwerte im Blut ansteigen. Bei digitalisierten Patienten ist bei der Verabreichung von Calciumacetat-Nefro 950 mg Vorsicht geboten, z. B. muss EKG Überwachung gewährleistet sein.
Calcium kann die pharmakologische Wirkung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calciumkanalblocker vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung Aluminium enthaltender Antacida kann zu einem Anstieg der Aluminiumaufnahme führen.
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Calciumacetat-Nefro 950 mg kann während Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht.
Während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädlichen Wirkungen auf das Neugeborene haben.
Calciumacetat-Nefro 950 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Hypercalcämie kann jedoch Bewusstseinsstörungen verursachen und Schwäche hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen). Sie tritt bei etwa 1 % der Patienten auf.
Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)
Anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)
Anhaltende schwere Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und die Nierenfunktion herabsetzen. Sie tritt bei etwa 0,1 % der Patienten auf. Begleitende Symptome einer schweren Hypercalcämie sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen. Eine Langzeitbehandlung mit hoch dosiertem Calciumacetat ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen einschließlich Herzklappen-, Gefäß- und Weich-teilkalzifikationen/ -kalzinosen sowie Calciphylaxie verbunden. Zur Vermeidung dieses Risikos wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln auszurichten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig (≥1/100, < 1/10)
Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine Überdosierung mit Calcium kann zu Hypercalcämien und Weichteilverkalkungen führen. Im Falle einer Hypercalcämie aufgrund von Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.
Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Pharmakologische Eigenschaften - Calciumacetat-Nefro 950 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phosphatbinder ATC-Code: V03AE07
Calciumacetat ist ein Mineralstoffpräparat, das als Phosphatbinder eingesetzt wird.
In seiner Eigenschaft als Phosphatbinder bildet Calciumacetat im Magen und im Darm mit Nahrungsphosphat unlösliche Calciumsalze, die mit den Faeces ausgeschieden werden. Seine
maximale Phosphatbindung erreicht Calciumacetat bei pH-Werten von 6-8. Daher ist Calciumacetat auch zur Phosphatbindung bei Patienten mit Hypo- oder Anazidität des Magens geeignet.
Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calciumacetat zu unlöslichen Calciumphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Abhängig vom Vitamin D-Status und der zugeführten Dosis ist mit einer fraktionalen Resorption von etwa 10-35% zu rechnen.
Abhängig vom Serumcalciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des gefilterten Calciums tubulär rückresorbiert.
Pharmazeutische Angaben - Calciumacetat-Nefro 950 mg
Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), Hypromellose, Rizinusöl, Polyethylenglykol, Saccharin-Natrium, Orangen-Aroma, Talkum
PVC/Aluminium Blisterpackung
Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten pro Blisterstreifen
Packung mit
100 Filmtabletten
200 Filmtabletten
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